Léčba jaterních metastáz elektrochemoterapií (ECTJ) Fáze II

Studie je rozšířením již dříve uzavřené a publikované studie o elektrochemoterapii kolorektálních jaterních metastáz (Edhemovic et al. JSO 2014). V tomto rozšíření bude zahrnuto 15 pacientů. Budou zahrnuty čtyři skupiny pacientů. Pacienti ze skupiny 1 a 2 jsou pacienti s až 3 neresekabilními jaterními metastázami, vyžadujícími příliš excesivní resekci nebo neléčitelnými standardními termoablativními metodami z důvodu těsné blízkosti velkých cév. Těmto pacientům bude jako jediná možnost léčby nabízena elektrochemoterapie. V případě mnohočetných, resekabilních i neresekabilních jaterních metastáz, budou tyto jaterní metastázy léčeny elektrochemoterapií, zatímco ostatní metastázy budou resekovány nebo ošetřeny RFA. Jedná se o tyto skupiny pacientů:

1. Pacienti s jednou až třemi (1-3) metachronními jaterními metastázami kolorektálního karcinomu, ne většími než 5 cm, které jsou umístěny v neresekovatelné oblasti jater, v blízkosti krevních cév, ale u jinak operabilních pacientů.

2. Recidivující jaterní metastázy kolorektálního karcinomu, ne větší než 3 a ne větší než 5 cm v průměru, každá. Pro tyto pacienty by jakákoli jiná léčba mohla představovat nepřijatelné riziko kvůli možnosti nedostatečného jaterního rezidua po resekci nebo méně účinné radiofrekvenční ablaci kvůli blízkosti krevních cév.

   Skupiny 3 a 4 zahrnují pacienty se záměrem vyléčit v rámci standardní péče za použití dvoufázového chirurgického přístupu. Tento dvoufázový chirurgický přístup umožní přidat elektrochemoterapii při první operaci a odběr tkáně pro histologický rozbor při druhé operaci. Přidání elektrochemoterapie těmto pacientům neovlivní jejich léčbu v rámci standardní péče doporučené v současných doporučeních. Jedná se o tyto skupiny pacientů:

3. Pacienti se synchronními metastázami, ale jejich celkový stav a rozsah onemocnění neumožní současné odstranění primárního nádoru a metastáz. Při první operaci bude odstraněn primární nádor (kolorektální resekce) a některé jaterní metastázy budou ošetřeny elektrochemoterapií. Asi o 6 týdnů později, při druhé operaci jaterních metastáz, budou odstraněny léčené i neléčené metastázy resekcí jater.
4. Pacienti s bilaterálními, mnohočetnými, metachronními metastázami, u kterých standardní léčba zahrnuje dvoustupňovou resekci jater, vzhledem k rozsahu onemocnění a/nebo jejich celkovému stavu. Během první operace bude podvázána pravá portální žíla a metastázy na levé straně budou vyříznuty nebo odstraněny radiofrekvenční ablací. Současně byly elektrochemoterapií ošetřeny až tři metastázy na pravé straně. Při druhé operaci budou odstraněny léčené i neléčené metastázy na pravé straně pravostrannou hemihepatektomií.

Elektrochemoterapie bude pacientům nabídnuta i v případě, že odmítnou standardní léčbu.

V závislosti na poloze metastáz budou vybrány vhodné elektrody; šestihranné jehlové elektrody s pevnou geometrií pro metastázy do průměru 3 cm, kde se jejich spodní okraj nachází až 3 cm pod jaterním pouzdrem. ECT bude prováděna na základě standardních operačních postupů pro léčbu kožních a podkožních nádorů / metastáz pomocí ECT.

Jednotlivé elektrody umístěné podle připraveného léčebného plánu se použijí pro metastázy do průměru 5 cm nebo umístěné v blízkosti duté žíly nebo velkých jaterních či portálních žil.

Elektrochemoterapie bude provedena během 8-28 minut po intravenózním bolusovém podání bleomycinu (15 mg/m2).

Spouštění elektrických pulzů bude synchronizováno se signály EKG prostřednictvím spouštěcího zařízení EKG AccuSync, aby se zabránilo dodávání pulzů ve zranitelném období srdce.

Všichni pacienti budou ošetřeni poté, co jim bude postup důkladně popsán a podepsaný informovaný souhlas.