A 型肉毒杆菌毒素改善中度至重度眉间纹外观的功效和安全性 (BTX-A-HAC NG)
一项 III 期、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估单一治疗 A 型肉毒杆菌毒素改善中度至重度眉间纹外观的疗效和安全性
研究概览
详细说明
在基线访视（第 1 天）时，受试者以 2:1 的比例随机接受 BTX-A-HAC NG 溶液 (50 U) 或安慰剂。 根据基线最大皱眉时眉间皱纹的性别和严重程度（中度至重度）对随机化进行分层。 在第 1 天注射单剂量 BTX-A-HAC NG 溶液 50 U 或安慰剂。然后在研究中心对受试者进行 30 分钟监测。 在第 4 天，通过电话联系受试者进行不良事件监测并记录合并用药和治疗。
受试者在第 8、15、29、57、85、113、148 和 183 天在研究中心进行了随访。 第 183 天的随访是研究访问的结束；所有完成第 183 天访问的受试者都被认为已完成研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、10707
- Rzany & Hund Privatpraxis für Dermatologie
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Düsseldorf、德国、40212
- Medical Skin Center
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Hamburg、德国、20146
- University of Hamburg
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Kassel、德国、34121
- Rote Kreuz Krankenhaus
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Starnberg、德国、82319
- Hautzentrum am Starnberger See
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Bordeaux、法国、33200
- Nouvelle Clinique Bel Air
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Cannes、法国、06400
- Cabinet Médical
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Juan les Pins、法国、06160
- MEDITI
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Paris、法国、75116
- Clinique Iéna
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性，包括在内。
- 根据 ILA 使用经过验证的 4 点摄影量表的评估，在基线（第 1 天）最大皱眉时有中度或重度（2 级或 3 级）垂直眉间线。
- 根据 SSA 使用经过验证的 4 点分类量表的评估，在基线（第 1 天）最大皱眉时有中度或重度（2 级或 3 级）垂直眉间线。
- 根据受试者的满意度水平评估，他们在基线（第 1 天）的眉间线不满意或非常不满意（2 级或 3 级）。
- 妊娠试验呈阴性（仅适用于有生育能力的女性）。 非生育能力被定义为绝经后至少 1 年、进入研究前至少 3 个月进行绝育手术或子宫切除术。
- 有时间和能力完成研究并遵守研究说明。
排除标准：
- 以前接受过任何血清型肉毒杆菌毒素 (BTX) 治疗。
- 在上脸（包括眉间纹区域）使用永久性填充剂进行的任何先前治疗。
- 过去 3 年内在上面部（包括眉间纹区域）进行的任何长效真皮填充剂治疗和/或过去 5 年内的皮肤擦伤/表面重修（无论使用何种介入技术），或光子嫩肤或皮肤/血管激光介入在过去的 12 个月内。
- 研究期间任何计划的面部整容手术。
- 过去 5 年内有眼睑整形术或提眉术史。
- 无法通过身体将眉间纹分开或缺乏皱眉能力来显着减少眉间纹。
- 包括眉间纹区域在内的上面部活动性感染或其他皮肤问题（例如 急性痤疮病变或溃疡）。
- 使用研究者认为会干扰研究治疗的安全性或有效性评估的伴随疗法，包括影响出血性疾病的药物（用于治疗或预防心血管/脑血管疾病的抗血小板药物和/或抗凝剂） .
- 孕妇、哺乳期母亲或计划在研究期间怀孕或认为自己可能在研究开始时怀孕的女性。 在整个研究过程中，育龄妇女必须使用可靠的避孕方式（例如避孕药）。 连续 12 周以上口服避孕药，或杀精子剂和避孕套）。
- 吸毒或酗酒史。
- 在研究开始前 30 天内和研究进行期间使用实验药物治疗或使用任何实验设备。
- 已知对 BTX 的任何血清型或 BTX-A-HAC NG 的任何成分过敏或过敏。
- 临床诊断为严重的焦虑症，或任何其他严重的精神疾病（例如 抑郁症）可能会干扰受试者参与研究。
- 在过去 30 天内使用影响神经肌肉传递的药物，例如箭毒，如非去极化剂、林可酰胺、多粘菌素、抗胆碱酯酶和氨基糖苷类抗生素。
- 面神经麻痹病史。
- 明显的面部不对称、上睑下垂、过度皮肤松弛、深层真皮疤痕或厚皮脂。
- 存在任何其他情况（例如 神经肌肉疾病或其他可能干扰神经肌肉功能的疾病），实验室发现或情况，根据研究者的判断，可能会增加受试者的风险或减少获得令人满意的数据以实现研究目标的机会。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BTX-A-HAC NG
A 型肉毒杆菌毒素 (BTX-A-HAC NG) 50 单位 (U) 溶液，单剂量（肌内注射）。
总治疗体积 (0.25 mL) 分为五次注射（每次注射 0.05 mL），注射到整个眉间区域的五个预定位置。
总共注入了 50 U。
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在 0.25 mL (200 U/mL) 中含有 50 U 的溶液。
每个小瓶包含 0.625 mL 的可交付体积的溶液。
将含有 50 U BTX-A-HAC NG（即 10 U/0.05 mL）的 0.25 mL 体积从小瓶中取出到注射器中用于给药。
总治疗体积 (0.25 mL) 分为五次注射（每次注射 0.05 mL），每次注射到整个眉间区域的预定位置（两次注射到每个皱眉肌，一次注射到降眉间肌）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
单剂量（肌肉注射）。
安慰剂总体积 (0.25 mL) 分为五次注射（每次注射 0.05 mL），分别注射到整个眉间区域的五个预定位置。
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仅含 BTX-A-HAC NG 赋形剂的溶液（外观与活性产品相同）。
每个小瓶包含 0.625 mL 的可交付体积的溶液。
从小瓶中取出 0.25 mL 的体积，放入注射器中用于给药。
总治疗体积 (0.25 mL) 分为五次注射（每次注射 0.05 mL），每次注射到整个眉间区域的预定位置（两次注射到每个皱眉肌，一次注射到降眉间肌）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大皱眉时眉间线 ILA 中第 29 天响应者的比例。
大体时间：第 29 天
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国际劳工协会 4 点摄影等级：无 - 0 级；轻度 - 1 级；中度 - 2 级；严重 - 3 级。 最大皱眉的反应者被定义为在第 29 天最大皱眉时严重程度为无（0 级）或轻度（1 级），在基线（第1). 使用多变量逻辑回归模型提供每个治疗组中反应者的调整比例。 |
第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ILA 在最大皱眉时测量的每次治疗后访问研究中心（第 29 天除外）的反应者比例。
大体时间：第 8、15、57、85、113、148 和 183 天
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国际劳工协会 4 点摄影等级：无 - 0 级；轻度 - 1 级；中度 - 2 级；严重 - 3 级。 最大皱眉的反应者被定义为在给定访问时最大皱眉的严重程度为无（0 级）或轻微（1 级），并且在基线时严重程度为中度（2 级）或严重（3 级）（第 1 天）。 使用多变量逻辑回归模型提供每个治疗组中反应者的调整比例。 |
第 8、15、57、85、113、148 和 183 天
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在第 29 天有反应的人在第 57、85、113、148 和 183 天仍然有反应的比例，由 ILA 在最大皱眉时测量。
大体时间：第 57、85、113、148 和 183 天
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国际劳工协会 4 点摄影等级：无 - 0 级；轻度 - 1 级；中度 - 2 级；严重 - 3 级。 最大皱眉的反应者被定义为在给定访问时最大皱眉的严重程度为无（0 级）或轻微（1 级），并且在基线时严重程度为中度（2 级）或严重（3 级）（第 1 天）。 在第 29 天没有反应的受试者被排除在分析之外。 使用多变量逻辑回归模型提供每个治疗组中反应者的调整比例。 |
第 57、85、113、148 和 183 天
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由 ILA 静息时测量的每次治疗后访问研究中心的反应者比例。
大体时间：第 8、15、29、57、85、113、148 和 183 天
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国际劳工协会 4 点摄影等级：无 - 0 级；轻度 - 1 级；中度 - 2 级；严重 - 3 级。 休息时的反应者被定义为在给定的就诊时休息时严重程度为无（0 级）或轻度（1 级），并且在基线（第 1 天）时严重程度为中度（2 级）或严重（3 级） ). 使用多变量逻辑回归模型提供每个治疗组中反应者的调整比例。 |
第 8、15、29、57、85、113、148 和 183 天
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根据 ILA 在最大皱眉时测量的每次治疗后访问研究中心时眉间纹严重程度降低两个或更多等级的受试者的比例。
大体时间：第 8、15、29、57、85、113、148 和 183 天
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国际劳工协会 4 点摄影等级：无 - 0 级；轻度 - 1 级；中度 - 2 级；严重 - 3 级。 与基线相比，每次治疗后就诊时眉间皱纹严重程度降低两个或更多等级的受试者比例已调整。 使用多变量逻辑回归模型提供每个治疗组中反应者的调整比例。 |
第 8、15、29、57、85、113、148 和 183 天
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根据受试者在最大皱眉时的自我评估 (SSA) 测量的每次治疗后访问研究中心的反应者比例。
大体时间：第 8、15、29、57、85、113、148 和 183 天
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社会保障局 4 点摄影等级：无皱纹 - 0；轻度皱纹 - 1；中度皱纹 - 2；严重的皱纹 - 3。 最皱眉的反应者被定义为在给定访问时最大皱眉时没有皱纹（0 级）或轻度皱纹（1 级）的严重程度和中度皱纹（2 级）或严重皱纹（3 级）的严重程度) 在基线（第 1 天）。 使用多变量逻辑回归模型提供每个治疗组中反应者的调整比例。 |
第 8、15、29、57、85、113、148 和 183 天
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根据受试者对其眉间线外观的满意度水平衡量的每次治疗后访问研究中心的反应者比例。
大体时间：第 8、15、29、57、85、113、148 和 183 天
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调整后每次治疗后访问的响应者比例（通过受试者对其眉间线条外观的满意度来衡量）。 4 分分类量表：0 级 - 非常满意； 1 级 - 满意； 2 级 - 不满意； 3 级 - 非常不满意。 响应者被定义为在给定的访问中具有非常满意（0 级）或满意（1 级）的满意度评级，并且在基线（第 1 天）的满意度评级为不满意（2 级）或非常不满意（3 级）。 使用多变量逻辑回归模型提供每个治疗组中反应者的调整比例。 |
第 8、15、29、57、85、113、148 和 183 天
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基于受试者日记卡的治疗反应开始时间。
大体时间：第 1 至 7 天
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治疗反应开始的中位时间：受试者被要求在第 1 天到第 7 天的日记卡中记录他们对研究治疗反应的评估。他们对以下问题回答“是”或“否”：眉间纹（眉毛之间的线条）的外观是否有所改善？
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第 1 至 7 天
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Y-52-52120-189
- 2013-002321-34 (EudraCT编号)
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