중등도에서 중증의 미간주름 개선을 위한 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형의 효능 및 안전성 (BTX-A-HAC NG)

포함 기준:

1. 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
2. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
3. 검증된 4점 사진 척도를 사용하여 ILA에 의해 평가된 바와 같이 기준선(1일)에서 최대 찌푸린 얼굴에 중등도 또는 중증(등급 2 또는 3) 수직 미간주름이 있었습니다.
4. 검증된 4점 범주 척도를 사용하여 SSA에 의해 평가된 기준선(1일)에서 최대 찌푸린 얼굴에 중등도 또는 중증(등급 2 또는 3) 수직 미간주름이 있었습니다.
5. 피험자의 만족도 수준에 의해 평가된 바와 같이 기준선(1일)에서 미간주름에 대해 불만족 또는 매우 불만족(2등급 또는 3등급)했습니다.
6. 임신 테스트에서 음성 판정을 받았습니다(임신 가능성이 있는 여성만 해당). 비가임 가능성은 최소 1년 동안 폐경 후, 연구 시작 전 최소 3개월 동안 외과적 불임 수술 또는 자궁 절제술로 정의되었습니다.
7. 연구를 완료하고 연구 지침을 준수할 시간과 능력을 모두 가졌습니다.

제외 기준:

1. 임의의 혈청형 보툴리눔 독소(BTX)를 사용한 이전 치료.
2. 미간주름 부위를 포함하여 안면 상부에 영구 필러를 사용한 이전 치료.
3. 지난 3년 이내에 미간주름 부위를 포함하여 얼굴 위쪽에 오래 지속되는 진피 필러를 사용한 이전 치료 및/또는 지난 5년 이내에 피부 찰과상/재포장(사용된 중재 기술이 무엇이든), 또는 광 회춘 또는 피부/혈관 레이저 중재 지난 12개월 이내.
4. 연구 기간 동안 계획된 안면 성형 수술.
5. 지난 5년 이내에 눈꺼풀 성형술 또는 눈썹 리프트의 역사.
6. 미간주름을 물리적으로 벌려서 미간주름을 크게 줄일 수 없거나 눈살을 찌푸릴 수 있는 능력이 부족합니다.
7. 미간 주름 부위를 포함하여 얼굴 위쪽의 활동성 감염 또는 기타 피부 문제(예: 급성 여드름 병변 또는 궤양).
8. 연구자의 의견으로는 출혈 장애에 영향을 미치는 약물(심혈관/뇌혈관 질환의 치료 또는 예방을 위해 제공되는 항혈소판제 및/또는 항응고제)을 포함하여 연구 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해했을 수 있는 병용 요법의 사용 .
9. 임산부, 수유부 또는 연구 기간 동안 임신을 계획했거나 연구 시작 시 임신했을 수 있다고 생각한 여성. 연구 과정 전반에 걸쳐 가임 여성은 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 피임법)을 사용해야 했습니다. 연속 12주 이상 경구 피임약 또는 살정제 및 콘돔).
10. 약물 또는 알코올 남용의 역사.
11. 연구 시작 전 30일 이내 및 연구 수행 중에 실험 약물을 사용한 치료 또는 실험 장치 사용.
12. BTX의 모든 혈청형 또는 BTX-A-HAC NG의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성.
13. 임상적으로 진단된 심각한 불안 장애 또는 기타 중요한 정신과적 장애(예: 우울증) 대상자의 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
14. 지난 30일 이내에 비탈분극제, 린코사마이드, 폴리믹신, 항콜린에스테라제 및 아미노글리코사이드 항생제와 같은 큐라레와 같은 신경근 전달에 영향을 미치는 약물 사용.
15. 안면 신경 마비의 병력.
16. 눈에 띄는 안면 비대칭, 안검하수, 과도한 피부 각질, 깊은 피부 흉터 또는 두꺼운 피지 피부.
17. 기타 조건의 존재(예: 신경근 장애 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 장애), 검사자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성하기 위한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 실험실 결과 또는 상황.