Wirksamkeit und Sicherheit von Clostridium Botulinum Toxin Typ A zur Verbesserung des Erscheinungsbildes von mittelschweren bis schweren Glabellafalten (BTX-A-HAC NG)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
2. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
3. Hatte moderate oder schwere (Grad 2 oder 3) vertikale Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln zu Studienbeginn (Tag 1), wie von der ILA anhand einer validierten 4-Punkte-Fotoskala bewertet.
4. Hatte moderate oder schwere (Grad 2 oder 3) vertikale Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln zu Studienbeginn (Tag 1), wie von der SSA unter Verwendung einer validierten 4-Punkte-Kategorie-Skala bewertet.
5. Waren unzufrieden oder sehr unzufrieden (Grad 2 oder 3) mit ihren Glabellafalten zu Studienbeginn (Tag 1), wie anhand des Zufriedenheitsgrades des Probanden beurteilt.
6. Hatte einen negativen Schwangerschaftstest (nur für Frauen im gebärfähigen Alter). Nicht gebärfähiges Potenzial wurde definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr, chirurgische Sterilisation mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie oder Hysterektomie.
7. Hatte sowohl die Zeit als auch die Fähigkeit, die Studie abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit einem Botulinumtoxin (BTX)-Serotyp.
2. Jede vorherige Behandlung mit dauerhaften Füllstoffen im oberen Gesicht einschließlich des Bereichs der Glabellafalten.
3. Jede vorherige Behandlung mit langanhaltenden Hautfüllern im oberen Gesicht, einschließlich des Bereichs der Glabellafalten, innerhalb der letzten 3 Jahre und/oder Hautabschürfungen/-erneuerung (unabhängig von der angewandten Interventionstechnik) innerhalb der letzten 5 Jahre oder Photorejuvenation oder Haut-/Gefäßlasereingriff innerhalb der letzten 12 Monate.
4. Alle geplanten kosmetischen Gesichtsoperationen während der Studie.
5. Eine Vorgeschichte von Augenlid-Blepharoplastik oder Brauenlifting innerhalb der letzten 5 Jahre.
6. Eine Unfähigkeit, Glabellafalten wesentlich zu reduzieren, indem sie physisch auseinander gespreizt werden, oder mangelnde Fähigkeit, die Stirn zu runzeln.
7. Eine aktive Infektion oder andere Hautprobleme im oberen Gesicht einschließlich des Bereichs der Glabellafalten (z. akute Akneläsionen oder Geschwüre).
8. Anwendung einer begleitenden Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigt hätte, einschließlich Medikamente, die Blutungsstörungen beeinflussen (Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulanzien zur Behandlung oder Vorbeugung von kardiovaskulären/zerebrovaskulären Erkrankungen) .
9. Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planten oder zu Beginn der Studie glaubten, schwanger zu sein. Frauen im gebärfähigen Alter mussten während der gesamten Studiendauer eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (z. orale Kontrazeptiva für mehr als 12 aufeinanderfolgende Wochen oder Spermizid und Kondome).
10. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
11. Behandlung mit einem experimentellen Medikament oder Verwendung eines experimentellen Geräts innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie und während der Durchführung der Studie.
12. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Serotyp von BTX oder einen Bestandteil von BTX-A-HAC NG.
13. Klinisch diagnostizierte signifikante Angststörung oder jede andere signifikante psychiatrische Störung (z. Depression), die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnten.
14. Verwendung von Medikamenten, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen, wie z. B. Curare wie nichtdepolarisierende Mittel, Lincosamide, Polymyxine, Anticholinesterasen und Aminoglykosid-Antibiotika, innerhalb der letzten 30 Tage.
15. Eine Geschichte der Fazialisparese.
16. Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung oder dicke Talgdrüsenhaut.
17. Das Vorliegen einer anderen Bedingung (z. neuromuskuläre Störung oder andere Störung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte), Laborbefunde oder Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Chance verringern könnten, zufriedenstellende Daten zu erhalten, um die Ziele der Studie zu erreichen.