Effekt och säkerhet av Clostridium Botulinum Toxin Typ A för att förbättra utseendet av måttliga till svåra glabellära linjer (BTX-A-HAC NG)

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
2. Man eller kvinna mellan 18 och 65 år, inklusive.
3. Hade måttliga eller svåra (Grad 2 eller 3) vertikala glabellar linjer vid maximal rynka vid baslinjen (dag 1), enligt bedömning av ILA med en validerad 4-punkts fotografisk skala.
4. Hade måttliga eller svåra (Grad 2 eller 3) vertikala glabellar linjer vid maximal rynkad panna vid baslinjen (dag 1), enligt bedömning av SSA med hjälp av en validerad 4-gradig kategorisk skala.
5. Var missnöjda eller mycket missnöjda (Grad 2 eller 3) med sina glabellar linjer vid baslinjen (dag 1), bedömt av försökspersonens nivå av tillfredsställelse.
6. Hade ett negativt graviditetstest (endast för kvinnor i fertil ålder). Icke barnafödande potential definierades som postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk sterilisering minst 3 månader innan inträde i studien, eller hysterektomi.
7. Hade både tid och förmåga att genomföra studien och följa studieanvisningar.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med någon serotyp av botulinumtoxin (BTX).
2. Alla tidigare behandlingar med permanenta fillers i övre ansiktet inklusive glabellar linjer området.
3. Alla tidigare behandlingar med långvariga dermala fyllmedel i övre ansiktet, inklusive de glabellar linjerna inom de senaste 3 åren och/eller hudavslitningar/ytbehandling (oavsett vilken interventionsteknik som använts) under de senaste 5 åren, eller fotoföryngring eller hud/vaskulär laserintervention under de senaste 12 månaderna.
4. Eventuella planerade kosmetiska ansiktsoperationer under studien.
5. En historia av ögonlocksblefaroplastik eller ögonbrynslyft under de senaste 5 åren.
6. En oförmåga att avsevärt minska glabellar linjer genom att fysiskt sprida dem isär eller brist på förmåga att rynka pannan.
7. En aktiv infektion eller andra hudproblem i det övre ansiktet, inklusive området med glabellära linjer (t.ex. akuta akneskador eller sår).
8. Användning av samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle ha stört utvärderingen av studiebehandlingens säkerhet eller effekt, inklusive mediciner som påverkar blödningsrubbningar (trombocythämmande medel och/eller antikoagulantia som ges för behandling eller förebyggande av kardiovaskulära/cerebrovaskulära sjukdomar) .
9. Gravida kvinnor, ammande mödrar eller kvinnor som planerade en graviditet under studien, eller trodde att de kan vara gravida i början av studien. Under hela studiens gång var kvinnor i fertil ålder tvungna att använda en pålitlig form av preventivmedel (t. orala preventivmedel i mer än 12 veckor i följd, eller spermiedödande medel och kondomer).
10. En historia av drog- eller alkoholmissbruk.
11. Behandling med ett experimentellt läkemedel eller användning av någon experimentell anordning inom 30 dagar före studiens början och under genomförandet av studien.
12. Känd allergi eller överkänslighet mot någon serotyp av BTX eller någon komponent av BTX-A-HAC NG.
13. Kliniskt diagnostiserad signifikant ångeststörning eller någon annan signifikant psykiatrisk störning (t. depression) som kan störa försökspersonens deltagande i studien.
14. Användning av mediciner som påverkar neuromuskulär överföring, såsom curare som icke-depolariserande medel, linkosamider, polymyxiner, antikolinesteraser och aminoglykosidantibiotika, under de senaste 30 dagarna.
15. En historia av ansiktsnerverpares.
16. Markerad ansiktsasymmetri, ptos, överdriven dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden eller tjock talghud.
17. Förekomsten av något annat tillstånd (t.ex. neuromuskulär störning eller annan störning som kan störa neuromuskulär funktion), laboratoriefynd eller omständighet som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för försökspersonen eller minska chansen att erhålla tillfredsställande data för att uppnå målen för studien.