Efficacité et innocuité de la toxine Clostridium Botulinum de type A pour améliorer l'apparence des rides glabellaires modérées à sévères (BTX-A-HAC NG)
Une étude de phase III, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement unique de la toxine de Clostridium Botulinum de type A pour améliorer l'apparence des rides glabellaires modérées à sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la visite de référence (jour 1), les sujets ont été randomisés dans un rapport de 2 : 1 pour recevoir soit la solution BTX-A-HAC NG (50 U) soit un placebo. La randomisation a été stratifiée en fonction du sexe et de la sévérité des rides glabellaires au froncement maximal (modéré à sévère) au départ. Une dose unique de solution BTX-A-HAC NG 50 U ou un placebo a été injectée le jour 1. Les sujets ont ensuite été surveillés au centre d'étude pendant 30 minutes. Le jour 4, les sujets ont été contactés par téléphone pour le suivi des événements indésirables et pour enregistrer les médicaments et traitements concomitants.
Les sujets ont assisté à des visites de suivi au centre d'étude les jours 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 et 183. La visite de suivi du jour 183 était la fin de la visite d'étude ; tous les sujets qui avaient terminé la visite du jour 183 étaient considérés comme ayant terminé l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10707
- Rzany & Hund Privatpraxis für Dermatologie
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Düsseldorf, Allemagne, 40212
- Medical Skin Center
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Hamburg, Allemagne, 20146
- University of Hamburg
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Kassel, Allemagne, 34121
- Rote Kreuz Krankenhaus
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Starnberg, Allemagne, 82319
- Hautzentrum am Starnberger See
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Bordeaux, France, 33200
- Nouvelle Clinique Bel Air
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Cannes, France, 06400
- Cabinet Médical
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Juan les Pins, France, 06160
- MEDITI
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Paris, France, 75116
- Clinique Iéna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
- Homme ou femme entre 18 et 65 ans inclus.
- Avait des rides glabellaires verticales modérées ou sévères (grade 2 ou 3) au froncement maximal au départ (jour 1), tel qu'évalué par l'ILA à l'aide d'une échelle photographique validée à 4 points.
- Avait des rides glabellaires verticales modérées ou sévères (grade 2 ou 3) au froncement maximal au départ (jour 1), tel qu'évalué par la SSA à l'aide d'une échelle catégorique validée à 4 points.
- Étaient insatisfaits ou très insatisfaits (grade 2 ou 3) de leurs rides glabellaires au départ (jour 1), tel qu'évalué par le niveau de satisfaction du sujet.
- A eu un test de grossesse négatif (uniquement pour les femmes en âge de procréer). Le potentiel de non-procréation a été défini comme une post-ménopause depuis au moins 1 an, une stérilisation chirurgicale au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude ou une hystérectomie.
- Avait à la fois le temps et la capacité de terminer l'étude et de se conformer aux instructions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec n'importe quel sérotype de toxine botulique (BTX).
- Tout traitement préalable avec des charges permanentes dans le haut du visage, y compris la zone des rides glabellaires.
- Tout traitement antérieur avec des produits de comblement dermiques de longue durée dans le haut du visage, y compris la zone des rides glabellaires au cours des 3 dernières années et/ou des abrasions/resurfaçages cutanés (quelle que soit la technique d'intervention utilisée) au cours des 5 dernières années, ou photorajeunissement ou intervention cutanée/vasculaire au laser au cours des 12 derniers mois.
- Toute chirurgie esthétique faciale prévue pendant l'étude.
- Antécédents de blépharoplastie des paupières ou de lifting des sourcils au cours des 5 dernières années.
- Une incapacité à réduire sensiblement les rides glabellaires en les écartant physiquement ou un manque de capacité à froncer les sourcils.
- Une infection active ou d'autres problèmes de peau dans la partie supérieure du visage, y compris la zone des rides glabellaires (par ex. lésions acnéiques aiguës ou ulcères).
- Utilisation d'un traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, aurait interféré avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement à l'étude, y compris les médicaments affectant les troubles hémorragiques (agents antiplaquettaires et/ou anticoagulants administrés pour le traitement ou la prévention des maladies cardiovasculaires/cérébrovasculaires) .
- Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes qui prévoyaient une grossesse pendant l'étude, ou pensaient qu'elles pourraient être enceintes au début de l'étude. Tout au long de l'étude, les femmes en âge de procréer devaient utiliser une forme fiable de contraception (par ex. contraceptifs oraux pendant plus de 12 semaines consécutives, ou spermicides et préservatifs).
- Une histoire d'abus de drogue ou d'alcool.
- Traitement avec un médicament expérimental ou utilisation de tout dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude et pendant le déroulement de l'étude.
- Allergie ou hypersensibilité connue à tout sérotype de BTX ou à tout composant de BTX-A-HAC NG.
- Trouble anxieux important diagnostiqué cliniquement ou tout autre trouble psychiatrique important (p. dépression) qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude.
- Utilisation de médicaments qui affectent la transmission neuromusculaire, tels que le curare comme les agents non dépolarisants, les lincosamides, les polymyxines, les anticholinestérases et les antibiotiques aminoglycosides, au cours des 30 derniers jours.
- Une histoire de paralysie du nerf facial.
- Asymétrie faciale marquée, ptose, dermatochalase excessive, cicatrices cutanées profondes ou peau sébacée épaisse.
- La présence de toute autre condition (par ex. trouble neuromusculaire ou autre trouble pouvant interférer avec la fonction neuromusculaire), résultat de laboratoire ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes pour atteindre les objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BTX-A-HAC NG
Clostridium Botulinum Toxin Type A (BTX-A-HAC NG) Solution de 50 unités (U), dose unique (injection intramusculaire).
Le volume total de traitement (0,25 ml) a été divisé en cinq injections (0,05 ml par injection) injectées dans cinq sites prédéfinis à travers la région glabellaire.
Un total de 50 U a été injecté.
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Une solution contenant 50 U dans 0,25 mL (200 U/mL).
Chaque flacon contenait 0,625 ml de volume livrable de solution.
Un volume de 0,25 mL, contenant 50 U de BTX-A-HAC NG (c'est-à-dire 10 U/0,05 mL) a été prélevé du flacon dans une seringue pour administration.
Le volume total de traitement (0,25 ml) a été divisé en cinq injections (0,05 ml par injection), chacune devant être administrée dans des sites prédéfinis de la région glabellaire (deux injections dans chaque muscle corrugateur et une injection dans le muscle procerus).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Dose unique (injection intramusculaire).
Le volume total de placebo (0,25 ml) a été divisé en cinq injections (0,05 ml par injection) injectées dans cinq sites prédéfinis à travers la région glabellaire.
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Une solution ne contenant que les excipients de BTX-A-HAC NG (identique en apparence au produit actif).
Chaque flacon contenait 0,625 ml de volume livrable de solution.
Un volume de 0,25 ml a été prélevé du flacon dans une seringue pour l'administration.
Le volume total de traitement (0,25 ml) a été divisé en cinq injections (0,05 ml par injection), chacune devant être administrée dans des sites prédéfinis de la région glabellaire (deux injections dans chaque muscle corrugateur et une injection dans le muscle procerus).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de répondeurs au jour 29 dans l'ILA des rides glabellaires au maximum de froncement.
Délai: Jour 29
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ILA Échelle photographique à 4 points : Aucune - Grade 0 ; doux - Grade 1 ; modéré - 2e année ; sévère - Degré 3. Un répondeur au froncement maximal a été défini comme ayant un degré de gravité nul (grade 0) ou léger (grade 1) au froncement maximal le jour 29 et un degré de gravité modéré (grade 2) ou sévère (grade 3) au départ (jour 1). La proportion ajustée de répondeurs dans chaque groupe de traitement a été fournie à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée. |
Jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de répondeurs à chaque visite post-traitement au centre d'étude (sauf le jour 29) telle que mesurée par l'ILA au maximum de froncement.
Délai: Jour 8, 15, 57, 85, 113, 148 et 183
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ILA Échelle photographique à 4 points : Aucune - Grade 0 ; doux - Grade 1 ; modéré - 2e année ; sévère - Degré 3. Un répondeur au froncement maximal a été défini comme ayant un degré de gravité nul (grade 0) ou léger (grade 1) au froncement maximal lors d'une visite donnée et un degré de gravité modéré (grade 2) ou sévère (grade 3) au départ ( Jour 1). La proportion ajustée de répondeurs dans chaque groupe de traitement a été fournie à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée. |
Jour 8, 15, 57, 85, 113, 148 et 183
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La proportion de répondeurs au jour 29 qui sont restés répondeurs aux jours 57, 85, 113, 148 et 183, telle que mesurée par l'ILA au maximum de froncement.
Délai: Jour 57, 85, 113, 148 et 183
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ILA Échelle photographique à 4 points : Aucune - Grade 0 ; doux - Grade 1 ; modéré - 2e année ; sévère - Degré 3. Un répondeur au froncement maximal a été défini comme ayant un degré de gravité nul (grade 0) ou léger (grade 1) au froncement maximal lors d'une visite donnée et un degré de gravité modéré (grade 2) ou sévère (grade 3) au départ ( Jour 1). Les sujets qui n'étaient pas répondeurs au jour 29 ont été exclus de l'analyse. La proportion ajustée de répondeurs dans chaque groupe de traitement a été fournie à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée. |
Jour 57, 85, 113, 148 et 183
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La proportion de répondeurs à chaque visite post-traitement au centre d'étude telle que mesurée par l'ILA au repos.
Délai: Jour 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 et 183
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ILA Échelle photographique à 4 points : Aucune - Grade 0 ; doux - Grade 1 ; modéré - 2e année ; sévère - Degré 3. Un répondeur au repos a été défini comme ayant un degré de gravité nul (Grade 0) ou léger (Grade 1) au repos lors d'une visite donnée et un degré de gravité modéré (Grade 2) ou sévère (Grade 3) au départ (Jour 1 ). La proportion ajustée de répondeurs dans chaque groupe de traitement a été fournie à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée. |
Jour 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 et 183
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La proportion de sujets présentant une réduction de deux degrés ou plus de la gravité des rides glabellaires à chaque visite post-traitement au centre d'étude, mesurée par l'ILA au froncement maximal.
Délai: Jour 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 et 183
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ILA Échelle photographique à 4 points : Aucune - Grade 0 ; doux - Grade 1 ; modéré - 2e année ; sévère - Degré 3. Proportion ajustée de sujets présentant une réduction de deux degrés ou plus de la sévérité des rides glabellaires à chaque visite post-traitement par rapport à la valeur initiale. La proportion ajustée de répondeurs dans chaque groupe de traitement a été fournie à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée. |
Jour 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 et 183
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La proportion de répondeurs à chaque visite post-traitement au centre d'étude telle que mesurée par l'auto-évaluation du sujet (SSA) au maximum de froncement.
Délai: Jour 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 et 183
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ASS Échelle photographique à 4 points : Pas de rides - 0 ; Rides légères - 1 ; Rides modérées - 2 ; Rides sévères - 3. Un répondeur au froncement maximal a été défini comme ayant un degré de gravité sans rides (Grade 0) ou des rides légères (Grade 1) au froncement maximal lors d'une visite donnée et un degré de gravité des rides modérées (Grade 2) ou des rides sévères (Grade 3 ) à la ligne de base (Jour 1). La proportion ajustée de répondeurs dans chaque groupe de traitement a été fournie à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée. |
Jour 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 et 183
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La proportion de répondeurs à chaque visite post-traitement au centre d'étude, mesurée par le niveau de satisfaction du sujet à l'égard de l'apparence de ses rides glabellaires.
Délai: Jour 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 et 183
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Proportion ajustée de répondeurs à chaque visite post-traitement (mesurée par le niveau de satisfaction du sujet quant à l'apparence de ses rides glabellaires). Échelle catégorielle à 4 points : Note 0 - très satisfait; Grade 1 - satisfait ; 2e année - insatisfait ; 3e année - très insatisfait. Un répondeur a été défini comme ayant un taux de satisfaction très satisfait (Grade 0) ou satisfait (Grade 1) lors d'une visite donnée et un taux de satisfaction insatisfait (Grade 2) ou très insatisfait (Grade 3) au départ (Jour 1). La proportion ajustée de répondeurs dans chaque groupe de traitement a été fournie à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée. |
Jour 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 et 183
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Le délai d'apparition de la réponse au traitement basé sur la carte de journal du sujet.
Délai: Jour 1 à 7
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Délai médian d'apparition de la réponse au traitement : les sujets ont été invités à enregistrer leur évaluation de la réponse au traitement de l'étude dans une fiche de journal les jours 1 à 7. Ils ont répondu « oui » ou « non » à la question suivante : « depuis l'injection, avez-vous remarqué une amélioration de l'apparence de vos rides glabellaires (lignes entre vos sourcils) ?'
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Jour 1 à 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- Y-52-52120-189
- 2013-002321-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.
Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d'examen scientifique indépendant.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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