Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo toksyny Clostridium botulinum typu A w celu poprawy wyglądu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła (BTX-A-HAC NG)

15 września 2022 zaktualizowane przez: Ipsen

Badanie fazy III, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego leczenia toksyną botulinową Clostridium typu A w celu poprawy wyglądu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła

Celem tego badania było wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego podania płynnej postaci kompleksu hemaglutyniny Clostridium botulinum typu A (BTX-A-HAC; dalej określanej jako BTX-A-HAC Next Generation (BTX) do wstrzykiwań w postaci płynnej -A-HAC NG)), stosowany w celu poprawy wyglądu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła (zmarszczek między brwiami).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty początkowej (dzień 1) pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej roztwór BTX-A-HAC NG (50 j.) lub placebo. Randomizację stratyfikowano w zależności od płci i nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (od umiarkowanego do ciężkiego) na początku badania. Pojedynczą dawkę roztworu BTX-A-HAC NG 50 U lub placebo wstrzyknięto w Dniu 1. Następnie pacjentów monitorowano w ośrodku badawczym przez 30 minut. W dniu 4 z pacjentami skontaktowano się telefonicznie w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych i zarejestrowania towarzyszących leków i terapii.

Pacjenci uczestniczyli w wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym w dniach 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 i 183. Wizyta kontrolna w dniu 183 była zakończeniem wizyty studyjnej; uznano, że wszyscy pacjenci, którzy ukończyli wizytę w dniu 183., ukończyli badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33200
        • Nouvelle Clinique Bel Air
      • Cannes, Francja, 06400
        • Cabinet Médical
      • Juan les Pins, Francja, 06160
        • MEDITI
      • Paris, Francja, 75116
        • Clinique Iéna
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Rzany & Hund Privatpraxis für Dermatologie
      • Düsseldorf, Niemcy, 40212
        • Medical Skin Center
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • University of Hamburg
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Rote Kreuz Krankenhaus
      • Starnberg, Niemcy, 82319
        • Hautzentrum am Starnberger See

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  3. Miały umiarkowane lub ciężkie (stopień 2 lub 3) pionowe zmarszczki gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu czoła na linii podstawowej (dzień 1), zgodnie z oceną ILA przy użyciu zatwierdzonej 4-punktowej skali fotograficznej.
  4. Miały umiarkowane lub ciężkie (stopień 2 lub 3) pionowe zmarszczki gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi na początku badania (dzień 1), zgodnie z oceną SSA przy użyciu zatwierdzonej 4-punktowej skali kategorycznej.
  5. Byli niezadowoleni lub bardzo niezadowoleni (stopień 2 lub 3) ze swoich zmarszczek gładzizny czoła na początku badania (dzień 1), oceniając poziom zadowolenia badanych.
  6. Miał negatywny test ciążowy (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym). Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę zdefiniowano jako okres po menopauzie trwający co najmniej 1 rok, sterylizację chirurgiczną co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania lub histerektomię.
  7. Miał zarówno czas, jak i możliwość ukończenia badania i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie dowolnym serotypem toksyny botulinowej (BTX).
  2. Wszelkie wcześniejsze zabiegi z użyciem trwałych wypełniaczy w górnej części twarzy, w tym w okolicy zmarszczek gładzizny czołowej.
  3. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie długotrwałymi wypełniaczami skórnymi w górnej części twarzy, w tym w okolicy zmarszczek gładzizny czoła w ciągu ostatnich 3 lat i/lub otarcia skóry/renowacja powierzchni (niezależnie od zastosowanej techniki interwencyjnej) w ciągu ostatnich 5 lat lub fotoodmładzanie lub interwencja laserowa skóry/naczyniów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Wszelkie planowane zabiegi kosmetyczne na twarz podczas badania.
  5. Historia plastyki powiek lub liftingu brwi w ciągu ostatnich 5 lat.
  6. Niezdolność do znacznego zmniejszenia zmarszczek gładzizny czołowej poprzez fizyczne rozsunięcie ich lub brak możliwości zmarszczenia brwi.
  7. Aktywna infekcja lub inne problemy skórne w górnej części twarzy, w tym w okolicy zmarszczek gładzizny czoła (np. ostre zmiany trądzikowe lub owrzodzenia).
  8. Stosowanie jednoczesnego leczenia, które zdaniem badacza zakłóciłoby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia, w tym leków wpływających na zaburzenia krzepnięcia krwi (leki przeciwpłytkowe i/lub antykoagulanty stosowane w leczeniu lub zapobieganiu chorobom układu krążenia/naczyniowo-mózgowym) .
  9. Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety, które planowały ciążę podczas badania lub uważały, że mogą być w ciąży na początku badania. Przez cały czas trwania badania kobiety w wieku rozrodczym musiały stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne przez ponad 12 kolejnych tygodni lub środki plemnikobójcze i prezerwatywy).
  10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  11. Leczenie eksperymentalnym lekiem lub użycie dowolnego eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i podczas jego prowadzenia.
  12. Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek serotyp BTX lub którykolwiek składnik BTX-A-HAC NG.
  13. Klinicznie zdiagnozowane istotne zaburzenie lękowe lub jakiekolwiek inne istotne zaburzenie psychiczne (np. depresja), które mogą zakłócać udział osoby badanej w badaniu.
  14. Stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni leków wpływających na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, takich jak środki niedepolaryzujące podobne do kurary, linkozamidy, polimyksyny, antycholinesterazy i antybiotyki aminoglikozydowe.
  15. Historia porażenia nerwu twarzowego.
  16. Wyraźna asymetria twarzy, opadanie powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne lub gruba skóra łojowa.
  17. Obecność jakiegokolwiek innego warunku (np. zaburzenie nerwowo-mięśniowe lub inne zaburzenie, które może zakłócać funkcję nerwowo-mięśniową), odkrycie laboratoryjne lub okoliczność, które w ocenie badacza mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych do osiągnięcia celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BTX-A-HAC NG
Clostridium Botulinum Toxin Type A (BTX-A-HAC NG) 50 jednostek (j.) roztwór, pojedyncza dawka (wstrzyknięcie domięśniowe). Całkowitą objętość leczenia (0,25 ml) podzielono na pięć wstrzyknięć (0,05 ml na wstrzyknięcie) wstrzykniętych w pięć wcześniej określonych miejsc w okolicy gładzizny czołowej. Wstrzyknięto łącznie 50 U.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Roztwór zawierający 50 U w 0,25 ml (200 U/ml). Każda fiolka zawierała 0,625 ml dostępnej objętości roztworu. Objętość 0,25 ml, zawierająca 50 U BTX-A-HAC NG (tj. 10 U/0,05 ml) pobrano z fiolki do strzykawki w celu podania. Całkowitą objętość leczenia (0,25 ml) podzielono na pięć wstrzyknięć (0,05 ml na wstrzyknięcie), z których każde miało być podane w uprzednio określone miejsca w okolicy gładzizny czoła (dwa wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi i jedno wstrzyknięcie w mięsień podłużny).
Inne nazwy:
  • BTX-A-HAC NG
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka (wstrzyknięcie domięśniowe). Całkowitą objętość placebo (0,25 ml) podzielono na pięć wstrzyknięć (0,05 ml na wstrzyknięcie) wstrzykniętych w pięć wcześniej określonych miejsc w okolicy gładzizny czołowej.
Lek: Placebo
Roztwór zawierający wyłącznie substancje pomocnicze BTX-A-HAC NG (identyczny z wyglądu jak produkt aktywny). Każda fiolka zawierała 0,625 ml dostępnej objętości roztworu. Objętość 0,25 ml pobrano z fiolki do strzykawki w celu podania. Całkowitą objętość leczenia (0,25 ml) podzielono na pięć wstrzyknięć (0,05 ml na wstrzyknięcie), z których każde miało być podane w uprzednio określone miejsca w okolicy gładzizny czoła (dwa wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi i jedno wstrzyknięcie w mięsień podłużny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących w dniu 29 w badaniu ILA zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Ramy czasowe: Dzień 29

IŁA

4-punktowa skala fotograficzna: brak - stopień 0; łagodny - stopień 1; umiarkowany - stopień 2; ciężki - stopień 3.

Pacjenta, u którego stwierdzono maksymalne zmarszczenie brwi, zdefiniowano jako osobę o stopniu nasilenia braku (stopień 0) lub łagodnym (stopień 1) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu 29 i stopniu ciężkości umiarkowanym (stopień 2) lub ciężkim (stopień 3) na początku badania (dzień 1).

Skorygowany odsetek osób odpowiadających na leczenie w każdej grupie terapeutycznej podano przy użyciu wielowymiarowego modelu regresji logistycznej.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie podczas każdej wizyty po leczeniu w ośrodku badawczym (z wyjątkiem dnia 29) zmierzony przez ILA przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 57, 85, 113, 148 i 183

IŁA

4-punktowa skala fotograficzna: brak - stopień 0; łagodny - stopień 1; umiarkowany - stopień 2; ciężki - stopień 3.

Osoba reagująca przy maksymalnym zmarszczeniu brwi została zdefiniowana jako osoba o stopniu ciężkości braku (stopień 0) lub łagodnym (stopień 1) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi podczas danej wizyty i stopniu ciężkości umiarkowanym (stopień 2) lub ciężkim (stopień 3) na początku badania ( Dzień 1).

Skorygowany odsetek osób odpowiadających na leczenie w każdej grupie terapeutycznej podano przy użyciu wielowymiarowego modelu regresji logistycznej.
Dzień 8, 15, 57, 85, 113, 148 i 183
Odsetek osób z odpowiedzią w dniu 29, które pozostały z odpowiedzią w dniach 57, 85, 113, 148 i 183, zmierzone przez ILA przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Ramy czasowe: Dzień 57, 85, 113, 148 i 183

IŁA

4-punktowa skala fotograficzna: brak - stopień 0; łagodny - stopień 1; umiarkowany - stopień 2; ciężki - stopień 3.

Osoba reagująca przy maksymalnym zmarszczeniu brwi została zdefiniowana jako osoba o stopniu ciężkości braku (stopień 0) lub łagodnym (stopień 1) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi podczas danej wizyty i stopniu ciężkości umiarkowanym (stopień 2) lub ciężkim (stopień 3) na początku badania ( Dzień 1). Pacjenci, którzy nie reagowali w dniu 29, zostali wykluczeni z analizy.

Skorygowany odsetek osób odpowiadających na leczenie w każdej grupie terapeutycznej podano przy użyciu wielowymiarowego modelu regresji logistycznej.
Dzień 57, 85, 113, 148 i 183
Odsetek osób reagujących na leczenie podczas każdej wizyty po leczeniu w ośrodku badawczym, mierzony przez ILA w stanie spoczynku.
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 i 183

IŁA

4-punktowa skala fotograficzna: brak - stopień 0; łagodny - stopień 1; umiarkowany - stopień 2; ciężki - stopień 3.

Pacjenta z odpowiedzią na leczenie w spoczynku zdefiniowano jako osobę o stopniu ciężkości braku (stopień 0) lub łagodnym (stopień 1) w spoczynku podczas danej wizyty oraz o stopniu ciężkości umiarkowanym (stopień 2) lub ciężkim (stopień 3) na początku badania (dzień 1. ).

Skorygowany odsetek osób odpowiadających na leczenie w każdej grupie terapeutycznej podano przy użyciu wielowymiarowego modelu regresji logistycznej.
Dzień 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 i 183
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem nasilenia zmarszczek gładzizny czoła o dwa lub więcej stopni podczas każdej wizyty po leczeniu w ośrodku badawczym, mierzony przez ILA przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 i 183

IŁA

4-punktowa skala fotograficzna: brak - stopień 0; łagodny - stopień 1; umiarkowany - stopień 2; ciężki - stopień 3.

Skorygowany odsetek pacjentów ze zmniejszeniem nasilenia zmarszczek gładzizny czoła o dwa lub więcej stopni podczas każdej wizyty po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Skorygowany odsetek osób odpowiadających na leczenie w każdej grupie terapeutycznej podano przy użyciu wielowymiarowego modelu regresji logistycznej.
Dzień 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 i 183
Odsetek osób reagujących na każdą wizytę po leczeniu w ośrodku badawczym, mierzony za pomocą samooceny (SSA) osoby badanej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 i 183

SSA

4-punktowa skala fotograficzna: Brak zmarszczek - 0; Łagodne zmarszczki - 1; Umiarkowane zmarszczki - 2; Silne zmarszczki - 3.

Osoba reagująca przy maksymalnym zmarszczeniu brwi została zdefiniowana jako posiadająca stopień nasilenia zmarszczek bez zmarszczek (stopień 0) lub z niewielkimi zmarszczkami (stopień 1) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi podczas danej wizyty i stopień nasilenia zmarszczek umiarkowanych (stopień 2) lub poważnych zmarszczek (stopień 3) ) na początku badania (dzień 1).

Skorygowany odsetek osób odpowiadających na leczenie w każdej grupie terapeutycznej podano przy użyciu wielowymiarowego modelu regresji logistycznej.
Dzień 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 i 183
Odsetek respondentów podczas każdej wizyty po leczeniu w ośrodku badawczym, mierzony poziomem zadowolenia badanych z wyglądu zmarszczek gładzizny czoła.
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 i 183

Skorygowany odsetek osób reagujących na leczenie podczas każdej wizyty po leczeniu (mierzony poziomem zadowolenia badanych z wyglądu zmarszczek gładzizny czoła).

4-stopniowa skala kategoryczna: Stopień 0 – bardzo zadowolony; Stopień 1 - zadowolony; Stopień 2 - niezadowolony; Ocena 3 - bardzo niezadowolony.

Respondenta zdefiniowano jako bardzo zadowolonego (stopień 0) lub zadowolonego (stopień 1) podczas danej wizyty oraz z oceną zadowolenia niezadowolonego (stopień 2) lub bardzo niezadowolonego (stopień 3) na początku badania (dzień 1).

Skorygowany odsetek osób odpowiadających na leczenie w każdej grupie terapeutycznej podano przy użyciu wielowymiarowego modelu regresji logistycznej.
Dzień 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 i 183
Czas do wystąpienia odpowiedzi na leczenie na podstawie karty dzienniczka pacjenta.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7
Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi na leczenie: osoby poproszono o zapisanie swojej oceny odpowiedzi na badane leczenie w dzienniczku w dniach od 1 do 7. Odpowiedzieli „tak” lub „nie” na następujące pytanie: „czy od wstrzyknięcia poprawę wyglądu zmarszczek gładzizny czoła (zmarszczek między brwiami)?
Dzień 1 do 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y-52-52120-189
  • 2013-002321-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki do publikacji, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj