Eficacia y seguridad de la toxina de Clostridium Botulinum tipo A para mejorar la apariencia de las líneas glabelares de moderadas a severas (BTX-A-HAC NG)
Un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento único de toxina de Clostridium botulinum tipo A para mejorar la apariencia de las líneas glabelares de moderadas a graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la visita inicial (día 1), los sujetos se aleatorizaron en una proporción de 2:1 para recibir solución de BTX-A-HAC NG (50 U) o placebo. La aleatorización se estratificó según el sexo y la gravedad de las líneas glabelares en el ceño fruncido máximo (moderado a grave) al inicio. Se inyectó una dosis única de solución BTX-A-HAC NG 50 U o placebo el día 1. Luego, se controló a los sujetos en el centro de estudio durante 30 minutos. El Día 4, se contactó telefónicamente con los sujetos para monitorear los eventos adversos y registrar los medicamentos y tratamientos concomitantes.
Los sujetos asistieron a visitas de seguimiento en el centro de estudio los días 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 y 183. La visita de seguimiento del día 183 fue la visita de finalización del estudio; Se consideró que todos los sujetos que habían completado la visita del día 183 habían completado el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10707
- Rzany & Hund Privatpraxis für Dermatologie
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Düsseldorf, Alemania, 40212
- Medical Skin Center
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Hamburg, Alemania, 20146
- University of Hamburg
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Kassel, Alemania, 34121
- Rote Kreuz Krankenhaus
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Starnberg, Alemania, 82319
- Hautzentrum am Starnberger See
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Bordeaux, Francia, 33200
- Nouvelle Clinique Bel Air
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Cannes, Francia, 06400
- Cabinet Médical
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Juan les Pins, Francia, 06160
- MEDITI
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Paris, Francia, 75116
- Clinique Iéna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive.
- Tenía líneas glabelares verticales moderadas o severas (Grado 2 o 3) en el ceño fruncido máximo al inicio (Día 1), según lo evaluó el ILA usando una escala fotográfica validada de 4 puntos.
- Tenía líneas glabelares verticales moderadas o severas (Grado 2 o 3) en el ceño fruncido máximo al inicio (Día 1), según lo evaluó la SSA usando una escala categórica validada de 4 puntos.
- Estaban insatisfechos o muy insatisfechos (Grado 2 o 3) con sus líneas glabelares al inicio (Día 1), según lo evaluado por el nivel de satisfacción del sujeto.
- Tuvo una prueba de embarazo negativa (solo para mujeres en edad fértil). El potencial no fértil se definió como posmenopáusica durante al menos 1 año, esterilización quirúrgica al menos 3 meses antes de ingresar al estudio o histerectomía.
- Tuvo tanto el tiempo como la capacidad para completar el estudio y cumplir con las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier serotipo de toxina botulínica (BTX).
- Cualquier tratamiento previo con rellenos permanentes en la cara superior incluyendo el área de las líneas glabelares.
- Cualquier tratamiento previo con rellenos dérmicos de larga duración en la parte superior de la cara, incluida la zona de las líneas glabelares en los últimos 3 años y/o abrasiones/rejuvenecimiento de la piel (cualquiera que sea la técnica de intervención utilizada) en los últimos 5 años, o fotorrejuvenecimiento o intervención cutánea/vascular con láser dentro de los últimos 12 meses.
- Cualquier cirugía estética facial planificada durante el estudio.
- Antecedentes de blefaroplastia de párpados o levantamiento de cejas en los últimos 5 años.
- Incapacidad para reducir sustancialmente las líneas glabelares separándolas físicamente o falta de capacidad para fruncir el ceño.
- Una infección activa u otros problemas de la piel en la parte superior de la cara, incluida la zona de las líneas glabelares (p. lesiones agudas de acné o úlceras).
- Uso de terapia concomitante que, en opinión del Investigador, habría interferido con la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio, incluidos los medicamentos que afectan los trastornos hemorrágicos (agentes antiplaquetarios y/o anticoagulantes administrados para el tratamiento o la prevención de enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares) .
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres que estaban planeando un embarazo durante el estudio, o que creían que podrían estar embarazadas al comienzo del estudio. A lo largo del curso del estudio, las mujeres en edad fértil tuvieron que usar una forma confiable de anticoncepción (p. anticonceptivos orales por más de 12 semanas consecutivas, o espermicida y condones).
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Tratamiento con un fármaco experimental o uso de cualquier dispositivo experimental dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio y durante la realización del estudio.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier serotipo de BTX o cualquier componente de BTX-A-HAC NG.
- Trastorno de ansiedad significativo clínicamente diagnosticado, o cualquier otro trastorno psiquiátrico significativo (p. depresión) que pudieran interferir con la participación del sujeto en el estudio.
- Uso de medicamentos que afectan la transmisión neuromuscular, como el curare como agentes no despolarizantes, lincosamidas, polimixinas, anticolinesterasas y antibióticos aminoglucósidos, en los últimos 30 días.
- Antecedentes de parálisis del nervio facial.
- Asimetría facial marcada, ptosis, dermatocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda o piel sebácea gruesa.
- La presencia de cualquier otra condición (p. trastorno neuromuscular u otro trastorno que podría interferir con la función neuromuscular), hallazgo de laboratorio o circunstancia que, a juicio del Investigador, podría aumentar el riesgo para el sujeto o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BTX-A-HAC NG
Clostridium Botulinum Toxin Type A (BTX-A-HAC NG) Solución de 50 Unidades (U), dosis única (inyección intramuscular).
El volumen total de tratamiento (0,25 ml) se dividió en cinco inyecciones (0,05 ml por inyección) inyectadas en cinco sitios predefinidos en la región glabelar.
Se inyectó un total de 50 U.
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Una solución que contiene 50 U en 0,25 mL (200 U/mL).
Cada vial contenía 0,625 ml de volumen de solución administrable.
Se extrajo del vial un volumen de 0,25 ml que contenía 50 U de BTX-A-HAC NG (es decir, 10 U/0,05 ml) en una jeringa para la administración.
El volumen total de tratamiento (0,25 ml) se dividió en cinco inyecciones (0,05 ml por inyección), cada una de las cuales se administraría en sitios predefinidos en la región glabelar (dos inyecciones en cada músculo corrugador y una inyección en el músculo procerus).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis única (inyección intramuscular).
El volumen total de placebo (0,25 ml) se dividió en cinco inyecciones (0,05 ml por inyección) inyectadas en cinco sitios predefinidos en la región glabelar.
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Una solución que contiene únicamente los excipientes de BTX-A-HAC NG (de apariencia idéntica al producto activo).
Cada vial contenía 0,625 ml de volumen de solución administrable.
Se extrajo un volumen de 0,25 ml del vial con una jeringa para la administración.
El volumen total de tratamiento (0,25 ml) se dividió en cinco inyecciones (0,05 ml por inyección), cada una de las cuales se administraría en sitios predefinidos en la región glabelar (dos inyecciones en cada músculo corrugador y una inyección en el músculo procerus).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de respondedores en el día 29 en el ILA de líneas glabelares en el ceño máximo.
Periodo de tiempo: Día 29
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ILA Escala fotográfica de 4 puntos: Ninguno - Grado 0; leve - Grado 1; moderado - Grado 2; grave - Grado 3. Se definió a un respondedor con el ceño fruncido máximo como si tuviera un grado de gravedad de ninguno (Grado 0) o leve (Grado 1) en el ceño fruncido máximo el día 29 y un grado de gravedad moderado (Grado 2) o severo (Grado 3) al inicio (Día 1). La proporción ajustada de respondedores en cada grupo de tratamiento se proporcionó mediante un modelo de regresión logística multivariable. |
Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de respondedores en cada visita posterior al tratamiento al centro de estudio (excepto el día 29) según lo medido por ILA en Máximo ceño fruncido.
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 57, 85, 113, 148 y 183
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ILA Escala fotográfica de 4 puntos: Ninguno - Grado 0; leve - Grado 1; moderado - Grado 2; grave - Grado 3. Se definió a un respondedor con el ceño fruncido máximo con un grado de severidad de ninguno (Grado 0) o leve (Grado 1) con el ceño fruncido máximo en una visita dada y un grado de severidad de moderado (Grado 2) o severo (Grado 3) al inicio ( Día 1). La proporción ajustada de respondedores en cada grupo de tratamiento se proporcionó mediante un modelo de regresión logística multivariable. |
Día 8, 15, 57, 85, 113, 148 y 183
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La proporción de respondedores el día 29 que siguieron respondiendo los días 57, 85, 113, 148 y 183 según lo medido por ILA en Máximo ceño fruncido.
Periodo de tiempo: Día 57, 85, 113, 148 y 183
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ILA Escala fotográfica de 4 puntos: Ninguno - Grado 0; leve - Grado 1; moderado - Grado 2; grave - Grado 3. Se definió a un respondedor con el ceño fruncido máximo con un grado de severidad de ninguno (Grado 0) o leve (Grado 1) con el ceño fruncido máximo en una visita dada y un grado de severidad de moderado (Grado 2) o severo (Grado 3) al inicio ( Día 1). Los sujetos que no respondieron el día 29 se excluyeron del análisis. La proporción ajustada de respondedores en cada grupo de tratamiento se proporcionó mediante un modelo de regresión logística multivariable. |
Día 57, 85, 113, 148 y 183
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La proporción de respondedores en cada visita posterior al tratamiento al centro de estudio según lo medido por el ILA en reposo.
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 y 183
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ILA Escala fotográfica de 4 puntos: Ninguno - Grado 0; leve - Grado 1; moderado - Grado 2; grave - Grado 3. Un respondedor en reposo se definió como un grado de gravedad de ninguno (Grado 0) o leve (Grado 1) en reposo en una visita determinada y un grado de gravedad de moderado (Grado 2) o grave (Grado 3) al inicio (día 1). ). La proporción ajustada de respondedores en cada grupo de tratamiento se proporcionó mediante un modelo de regresión logística multivariable. |
Día 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 y 183
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La proporción de sujetos con una reducción de dos o más grados en la severidad de las líneas glabelares en cada visita posterior al tratamiento al centro de estudio según lo medido por el ILA en Máximo ceño fruncido.
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 y 183
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ILA Escala fotográfica de 4 puntos: Ninguno - Grado 0; leve - Grado 1; moderado - Grado 2; grave - Grado 3. Proporción ajustada de sujetos con una reducción de dos o más grados en la gravedad de las líneas glabelares en cada visita posterior al tratamiento en comparación con el valor inicial. La proporción ajustada de respondedores en cada grupo de tratamiento se proporcionó mediante un modelo de regresión logística multivariable. |
Día 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 y 183
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La proporción de respondedores en cada visita posterior al tratamiento al centro de estudio según lo medido por la autoevaluación del sujeto (SSA) en el ceño máximo.
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 y 183
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SSA Escala fotográfica de 4 puntos: Sin arrugas - 0; Arrugas leves - 1; Arrugas moderadas - 2; Arrugas severas - 3. Se definió a una persona que respondió con el ceño fruncido máximo con un grado de severidad de ausencia de arrugas (Grado 0) o arrugas leves (Grado 1) con el ceño fruncido máximo en una visita dada y un grado de severidad de arrugas moderadas (Grado 2) o arrugas severas (Grado 3 ) al inicio (día 1). La proporción ajustada de respondedores en cada grupo de tratamiento se proporcionó mediante un modelo de regresión logística multivariable. |
Día 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 y 183
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La proporción de respondedores en cada visita posterior al tratamiento al centro de estudio medida por el nivel de satisfacción del sujeto con la apariencia de sus líneas glabelares.
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 y 183
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Proporción ajustada de respondedores en cada visita posterior al tratamiento (medida por el nivel de satisfacción del sujeto con la apariencia de sus líneas glabelares). escala categórica de 4 puntos: Grado 0 - muy satisfecho; Grado 1 - satisfecho; Grado 2 - insatisfecho; Grado 3 - muy insatisfecho. Un respondedor se definió como alguien que tenía una calificación de satisfacción de muy satisfecho (Grado 0) o satisfecho (Grado 1) en una visita dada y una calificación de satisfacción de insatisfecho (Grado 2) o muy insatisfecho (Grado 3) al inicio (Día 1). La proporción ajustada de respondedores en cada grupo de tratamiento se proporcionó mediante un modelo de regresión logística multivariable. |
Día 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 y 183
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El tiempo hasta el inicio de la respuesta al tratamiento basado en la tarjeta de diario del sujeto.
Periodo de tiempo: Día 1 a 7
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Mediana de tiempo hasta el inicio de la respuesta al tratamiento: a los sujetos se les pidió que registraran su evaluación de la respuesta al tratamiento del estudio en una tarjeta de diario los días 1 a 7. Respondieron 'sí' o 'no' a la siguiente pregunta: 'desde que se les inyectó, ¿ha notado una mejora en la apariencia de sus líneas glabelares (líneas entre las cejas)?'
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Día 1 a 7
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- Y-52-52120-189
- 2013-002321-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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