Eficácia e segurança da toxina botulínica de Clostridium tipo A para melhorar a aparência de linhas glabelares moderadas a graves (BTX-A-HAC NG)

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
2. Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
3. Tinha linhas glabelares verticais moderadas ou severas (Grau 2 ou 3) no franzido máximo na linha de base (Dia 1), conforme avaliado pelo ILA usando uma escala fotográfica validada de 4 pontos.
4. Tinha linhas glabelares verticais moderadas ou severas (Grau 2 ou 3) no franzido máximo na linha de base (Dia 1), conforme avaliado pelo SSA usando uma escala categórica validada de 4 pontos.
5. Estavam insatisfeitos ou muito insatisfeitos (Grau 2 ou 3) com suas linhas glabelares na linha de base (Dia 1), conforme avaliado pelo nível de satisfação do sujeito.
6. Teve um teste de gravidez negativo (apenas para mulheres com potencial para engravidar). O potencial de não engravidar foi definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano, esterilização cirúrgica pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo ou histerectomia.
7. Teve tempo e capacidade para concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com qualquer sorotipo de toxina botulínica (BTX).
2. Qualquer tratamento anterior com preenchimentos permanentes na face superior, incluindo a área das linhas glabelares.
3. Qualquer tratamento anterior com preenchimentos dérmicos de longa duração na face superior, incluindo a área das linhas glabelares nos últimos 3 anos e/ou abrasões/recapeamento da pele (qualquer que seja a técnica de intervenção utilizada) nos últimos 5 anos, ou fotorejuvenescimento ou intervenção a laser na pele/vascular nos últimos 12 meses.
4. Qualquer cirurgia cosmética facial planejada durante o estudo.
5. Uma história de blefaroplastia palpebral ou lifting de sobrancelha nos últimos 5 anos.
6. Incapacidade de reduzir substancialmente as linhas glabelares, espalhando-as fisicamente ou falta de capacidade de franzir a testa.
7. Uma infecção ativa ou outros problemas de pele na parte superior da face, incluindo a área das linhas glabelares (p. lesões agudas de acne ou úlceras).
8. Uso de terapia concomitante que, na opinião do investigador, teria interferido na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo, incluindo medicamentos que afetam distúrbios hemorrágicos (agentes antiplaquetários e/ou anticoagulantes administrados para tratamento ou prevenção de doenças cardiovasculares/cerebrovasculares) .
9. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejavam uma gravidez durante o estudo ou acreditavam que poderiam estar grávidas no início do estudo. Ao longo do estudo, as mulheres com potencial para engravidar tiveram que usar uma forma confiável de contracepção (p. contraceptivos orais por mais de 12 semanas consecutivas, ou espermicida e preservativos).
10. Uma história de abuso de drogas ou álcool.
11. Tratamento com uma droga experimental ou uso de qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo e durante a condução do estudo.
12. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer sorotipo de BTX ou qualquer componente de BTX-A-HAC NG.
13. Transtorno de ansiedade significativo clinicamente diagnosticado ou qualquer outro transtorno psiquiátrico significativo (por exemplo, depressão) que possam interferir na participação do sujeito no estudo.
14. Uso de medicamentos que afetam a transmissão neuromuscular, como agentes não despolarizantes do tipo curare, lincosamidas, polimixinas, anticolinesterásicos e antibióticos aminoglicosídeos, nos últimos 30 dias.
15. Uma história de paralisia do nervo facial.
16. Assimetria facial acentuada, ptose, dermatocálase excessiva, cicatriz dérmica profunda ou pele sebácea espessa.
17. A presença de qualquer outra condição (por ex. distúrbio neuromuscular ou outro distúrbio que possa interferir na função neuromuscular), achado laboratorial ou circunstância que, no julgamento do Investigador, possa aumentar o risco para o sujeito ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios para atingir os objetivos do estudo.