Účinnost a bezpečnost Clostridium Botulinum Toxin typu A ke zlepšení vzhledu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek (BTX-A-HAC NG)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
3. Měl středně těžké nebo těžké (2. nebo 3. stupeň) vertikální glabelární linie při maximálním zamračení na začátku (1. den), jak bylo hodnoceno ILA pomocí ověřené 4bodové fotografické stupnice.
4. Měl střední nebo závažné (2. nebo 3. stupeň) vertikální glabelární linie při maximálním zamračení na začátku (1. den), jak bylo hodnoceno SSA pomocí validované 4bodové kategoriální škály.
5. Byli nespokojeni nebo velmi nespokojeni (2. nebo 3. stupeň) se svými glabelárními liniemi na začátku (1. den), jak bylo hodnoceno podle úrovně spokojenosti subjektu.
6. Měl negativní těhotenský test (pouze pro ženy ve fertilním věku). Neplodnost byla definována jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgická sterilizace alespoň 3 měsíce před vstupem do studie nebo hysterektomie.
7. Měl čas i schopnost dokončit studii a dodržovat studijní pokyny.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba jakýmkoliv sérotypem botulotoxinu (BTX).
2. Jakékoli předchozí ošetření permanentními výplněmi v horní části obličeje včetně oblasti glabelárních vrásek.
3. Jakékoli předchozí ošetření dlouhotrvajícími dermálními výplněmi v horní části obličeje včetně oblasti glabelárních vrásek během posledních 3 let a/nebo kožní abraze/resurfacing (bez ohledu na použitou intervenční techniku) během posledních 5 let nebo fotoomlazení nebo kožní/vaskulární laserový zákrok za posledních 12 měsíců.
4. Jakákoli plánovaná kosmetická operace obličeje během studie.
5. Blefaroplastika očních víček nebo lifting obočí v anamnéze za posledních 5 let.
6. Neschopnost podstatně snížit glabelární linie jejich fyzickým roztažením nebo nedostatek schopnosti mračit se.
7. Aktivní infekce nebo jiné kožní problémy v horní části obličeje včetně oblasti glabelárních vrásek (např. akutní léze akné nebo vředy).
8. Použití souběžné léčby, která by podle názoru zkoušejícího narušila hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studované léčby, včetně léků ovlivňujících krvácivé poruchy (protidestičkové látky a/nebo antikoagulancia podávaná k léčbě nebo prevenci kardiovaskulárních/cerebrovaskulárních onemocnění) .
9. Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy, které během studie plánovaly těhotenství nebo se na začátku studie domnívaly, že mohou být těhotné. V průběhu studie musely ženy ve fertilním věku používat spolehlivou formu antikoncepce (např. perorální antikoncepce po dobu delší než 12 po sobě jdoucích týdnů nebo spermicidy a kondomy).
10. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
11. Léčba experimentálním lékem nebo použití jakéhokoli experimentálního zařízení během 30 dnů před začátkem studie a během provádění studie.
12. Známá alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli sérotyp BTX nebo kteroukoli složku BTX-A-HAC NG.
13. Klinicky diagnostikovaná významná úzkostná porucha nebo jakákoli jiná významná psychiatrická porucha (např. deprese), které by mohly narušovat účast subjektu ve studii.
14. Užívání léků, které ovlivňují neuromuskulární přenos, jako jsou nedepolarizující látky typu kurare, linkosamidy, polymyxiny, anticholinesterázy a aminoglykosidová antibiotika, během posledních 30 dnů.
15. Anamnéza obrny lícního nervu.
16. Výrazná asymetrie obličeje, ptóza, nadměrná dermatochaláza, hluboké dermální jizvy nebo silná mazová kůže.
17. Přítomnost jakéhokoli jiného stavu (např. neuromuskulární porucha nebo jiná porucha, která by mohla interferovat s nervosvalovou funkcí), laboratorní nález nebo okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla zvýšit riziko pro subjekt nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů pro dosažení cílů studie.