Effekt og sikkerhed af Clostridium Botulinum Toxin Type A for at forbedre udseendet af moderate til svære Glabellar linjer (BTX-A-HAC NG)

Inklusionskriterier:

1. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år, inklusive.
3. Havde moderate eller svære (grad 2 eller 3) lodrette glabellar linjer ved maksimal pandebryn ved baseline (dag 1), som vurderet af ILA ved hjælp af en valideret 4-punkts fotografisk skala.
4. Havde moderate eller svære (grad 2 eller 3) lodrette glabellar linjer ved maksimal pandebryn ved baseline (dag 1), som vurderet af SSA ved hjælp af en valideret 4-punkts kategoriskala.
5. Var utilfredse eller meget utilfredse (klasse 2 eller 3) med deres glabellar linjer ved baseline (dag 1), vurderet ud fra forsøgspersonens niveau af tilfredshed.
6. Havde en negativ graviditetstest (kun for kvinder i den fødedygtige alder). Ikke-fertilitetspotentiale blev defineret som postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk sterilisering mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen eller hysterektomi.
7. Havde både tid og evne til at gennemføre studiet og efterleve studievejledninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med en hvilken som helst serotype af botulinumtoksin (BTX).
2. Enhver tidligere behandling med permanente fyldstoffer i oversiden, inklusive området med glabellar linjer.
3. Enhver tidligere behandling med langtidsholdbare dermale fyldstoffer i overansigtet, herunder området omkring de glabellar linjer inden for de seneste 3 år og/eller hudafskrabninger/fornyet overfladebehandling (uanset hvilken interventionsteknik der er brugt) inden for de seneste 5 år, eller fotoforyngelse eller hud/vaskulær laserintervention inden for de seneste 12 måneder.
4. Enhver planlagt kosmetisk ansigtsoperation under undersøgelsen.
5. En historie med øjenlågsblefaroplastik eller brynløft inden for de seneste 5 år.
6. En manglende evne til væsentligt at reducere glabellar linjer ved fysisk at sprede dem fra hinanden eller manglende evne til at rynke panden.
7. En aktiv infektion eller andre hudproblemer i den øvre del af ansigtet, inklusive området med glabellar linjer (f.eks. akutte acnelæsioner eller sår).
8. Brug af samtidig behandling, som efter investigators mening ville have forstyrret evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingens sikkerhed eller effektivitet, herunder medicin, der påvirker blødningsforstyrrelser (blodpladehæmmende midler og/eller antikoagulantia givet til behandling eller forebyggelse af kardiovaskulære/cerebrovaskulære sygdomme) .
9. Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder, der planlagde en graviditet under undersøgelsen eller troede, at de kunne være gravide ved undersøgelsens start. I løbet af undersøgelsen skulle kvinder i den fødedygtige alder bruge en pålidelig form for prævention (f.eks. orale præventionsmidler i mere end 12 på hinanden følgende uger eller sæddræbende midler og kondomer).
10. En historie med stof- eller alkoholmisbrug.
11. Behandling med et eksperimentelt lægemiddel eller brug af ethvert eksperimentelt udstyr inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen og under udførelsen af ​​undersøgelsen.
12. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver serotype af BTX eller enhver komponent af BTX-A-HAC NG.
13. Klinisk diagnosticeret signifikant angstlidelse eller enhver anden signifikant psykiatrisk lidelse (f. depression), der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
14. Brug af medicin, der påvirker neuromuskulær transmission, såsom curare-lignende ikke-depolariserende midler, lincosamider, polymyxiner, anticholinesteraser og aminoglykosid-antibiotika, inden for de seneste 30 dage.
15. En historie med facialis nerve parese.
16. Udtalt ansigtsasymmetri, ptosis, overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser eller tyk talghud.
17. Tilstedeværelsen af ​​enhver anden tilstand (f.eks. neuromuskulær lidelse eller anden lidelse, der kunne interferere med neuromuskulær funktion), laboratoriefund eller omstændighed, der efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data for at nå målene for undersøgelsen.