Werkzaamheid en veiligheid van Clostridium Botulinum Toxine Type A om de verschijning van matige tot ernstige fronslijnen te verbeteren (BTX-A-HAC NG)

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
2. Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar, inclusief.
3. Had matige of ernstige (graad 2 of 3) verticale fronslijnen bij maximale frons op basislijn (dag 1), zoals beoordeeld door de ILA met behulp van een gevalideerde 4-punts fotografische schaal.
4. Had matige of ernstige (graad 2 of 3) verticale fronslijnen bij maximale frons op basislijn (dag 1), zoals beoordeeld door de SSA met behulp van een gevalideerde 4-punts categorische schaal.
5. waren ontevreden of zeer ontevreden (graad 2 of 3) met hun fronslijnen bij aanvang (dag 1), zoals beoordeeld aan de hand van het tevredenheidsniveau van de proefpersoon.
6. Had een negatieve zwangerschapstest (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd). Niet-vruchtbaar potentieel werd gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, chirurgische sterilisatie ten minste 3 maanden voor deelname aan het onderzoek, of hysterectomie.
7. Had zowel de tijd als de mogelijkheid om de studie af te ronden en de studie-instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling met elk serotype botulinetoxine (BTX).
2. Elke eerdere behandeling met permanente fillers in het bovenvlak, inclusief de fronsrimpels.
3. Elke eerdere behandeling met langdurige dermale vullers in het bovenvlak inclusief de fronsrimpels in de afgelopen 3 jaar en/of schaafwonden/resurfacing van de huid (ongeacht de gebruikte interventietechniek) in de afgelopen 5 jaar, of fotoverjonging of huid-/vasculaire laserinterventie in de afgelopen 12 maanden.
4. Elke geplande cosmetische gezichtsoperatie tijdens het onderzoek.
5. Een voorgeschiedenis van ooglidcorrectie of wenkbrauwlift in de afgelopen 5 jaar.
6. Een onvermogen om fronslijnen substantieel te verminderen door ze fysiek uit elkaar te spreiden of een gebrek aan vermogen om te fronsen.
7. Een actieve infectie of andere huidproblemen in het bovengezicht, inclusief het fronsrimpelgebied (bijv. acute acne laesies of zweren).
8. Gebruik van gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling zou hebben verstoord, inclusief medicijnen die bloedingsstoornissen beïnvloeden (plaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia die worden gegeven voor de behandeling of preventie van cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoeningen) .
9. Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger wilden worden, of aan het begin van het onderzoek dachten dat ze zwanger zouden kunnen zijn. Gedurende de hele studie moesten vrouwen die zwanger konden worden een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. orale anticonceptiva gedurende meer dan 12 opeenvolgende weken, of zaaddodend middel en condooms).
10. Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
11. Behandeling met een experimenteel geneesmiddel of gebruik van een experimenteel hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en tijdens de uitvoering van het onderzoek.
12. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een serotype van BTX of een component van BTX-A-HAC NG.
13. Klinisch gediagnosticeerde significante angststoornis of enige andere significante psychiatrische stoornis (bijv. depressie) die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
14. Gebruik van medicijnen die de neuromusculaire transmissie beïnvloeden, zoals curare-achtige niet-depolariserende middelen, lincosamiden, polymyxines, anticholinesterases en aminoglycoside-antibiotica, in de afgelopen 30 dagen.
15. Een geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming.
16. Duidelijke gezichtsasymmetrie, ptosis, overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens of dikke talghuid.
17. De aanwezigheid van een andere aandoening (bijv. neuromusculaire stoornis of andere stoornis die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren), laboratoriumbevinding of omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de proefpersoon zou kunnen vergroten of de kans zou kunnen verkleinen om bevredigende gegevens te verkrijgen om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken.