Effekt og sikkerhet av Clostridium Botulinum Toxin Type A for å forbedre utseendet til moderate til alvorlige Glabellar-linjer (BTX-A-HAC NG)

Inklusjonskriterier:

1. Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
2. Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år, inkludert.
3. Hadde moderate eller alvorlige (grad 2 eller 3) vertikale glabellarlinjer ved maksimal rynking ved baseline (dag 1), som vurdert av ILA ved bruk av en validert 4-punkts fotografisk skala.
4. Hadde moderate eller alvorlige (grad 2 eller 3) vertikale glabellarlinjer ved maksimal rynking ved baseline (dag 1), som vurdert av SSA ved bruk av en validert 4-punkts kategoriskala.
5. Var misfornøyd eller svært misfornøyd (Klasse 2 eller 3) med sine glabellar-linjer ved baseline (dag 1), vurdert av forsøkspersonens tilfredshetsnivå.
6. Hadde en negativ graviditetstest (kun for kvinner i fertil alder). Ikke-fertil potensiale ble definert som postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk sterilisering minst 3 måneder før inntreden i studien, eller hysterektomi.
7. Hadde både tid og evne til å gjennomføre studiet og følge studieinstrukser.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med hvilken som helst serotype av botulinumtoksin (BTX).
2. Eventuell tidligere behandling med permanente fyllstoffer i oversiden, inkludert glabellar-linjene.
3. Enhver tidligere behandling med langvarige dermale fyllstoffer i overflaten, inkludert de glabellar linjene i løpet av de siste 3 årene og/eller hudslitasje/resurfacing (uansett hvilken intervensjonsteknikk som er brukt) i løpet av de siste 5 årene, eller fotoforyngelse eller hud/vaskulær laserintervensjon i løpet av de siste 12 månedene.
4. Eventuelle planlagte kosmetiske ansiktsoperasjoner under studien.
5. En historie med øyelokkblefaroplastikk eller brynløft i løpet av de siste 5 årene.
6. En manglende evne til å redusere glabellar-linjer vesentlig ved fysisk å spre dem fra hverandre eller mangel på kapasitet til å rynke pannen.
7. En aktiv infeksjon eller andre hudproblemer i det øvre ansiktet, inkludert de glabellar linjene (f.eks. akutte akne lesjoner eller sår).
8. Bruk av samtidig behandling som etter etterforskerens mening ville ha forstyrret evalueringen av sikkerheten eller effekten av studiebehandlingen, inkludert medisiner som påvirker blødningsforstyrrelser (blodplatehemmende midler og/eller antikoagulantia gitt for behandling eller forebygging av kardiovaskulære/cerebrovaskulære sykdommer) .
9. Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner som planla en graviditet under studien, eller trodde de kan være gravide ved starten av studien. Gjennom løpet av studien måtte kvinner i fertil alder bruke en pålitelig form for prevensjon (f. orale prevensjonsmidler i mer enn 12 sammenhengende uker, eller sæddrepende middel og kondomer).
10. En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
11. Behandling med et eksperimentelt medikament eller bruk av ethvert eksperimentelt utstyr innen 30 dager før studiestart og under gjennomføringen av studien.
12. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst serotype av BTX eller en hvilken som helst komponent av BTX-A-HAC NG.
13. Klinisk diagnostisert betydelig angstlidelse, eller enhver annen betydelig psykiatrisk lidelse (f. depresjon) som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
14. Bruk av medisiner som påvirker nevromuskulær overføring, slik som curare som ikke-depolariserende midler, lincosamider, polymyksiner, antikolinesteraser og aminoglykosidantibiotika, i løpet av de siste 30 dagene.
15. En historie med ansiktsnerveparese.
16. Markert ansiktsasymmetri, ptosis, overdreven dermatochalasis, dype arrdannelser i huden eller tykk talghud.
17. Tilstedeværelsen av andre tilstander (f.eks. nevromuskulær lidelse eller annen lidelse som kan forstyrre nevromuskulær funksjon), laboratoriefunn eller omstendigheter som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for forsøkspersonen eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data for å nå målene for studien.