中等度から重度の眉間ラインの外観を改善するためのボツリヌス菌毒素A型の有効性と安全性 (BTX-A-HAC NG)
中等度から重度の眉間ラインの外観を改善するためのボツリヌス菌毒素A型の単回治療の有効性と安全性を評価する第III相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
ベースライン来院時 (1 日目) に、BTX-A-HAC NG 溶液 (50 U) またはプラセボのいずれかを投与するように、被験者を 2:1 の比率で無作為化しました。 無作為化は、性別およびベースラインでの最大しかめ面 (中等度から重度) での眉間線の重症度に従って層別化されました。 BTX-A-HAC NG 溶液 50 U またはプラセボの単回投与を 1 日目に注射しました。その後、被験者を研究センターで 30 分間監視しました。 4日目に、被験者は、有害事象の監視と併用薬および治療の記録のために電話で連絡を受けました。
被験者は、8、15、29、57、85、113、148、および 183 日目にスタディ センターでの追跡調査に参加しました。 183日目のフォローアップ訪問は研究訪問の終わりでした。 183日目の訪問を完了したすべての被験者は、研究を完了したと見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10707
- Rzany & Hund Privatpraxis für Dermatologie
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Düsseldorf、ドイツ、40212
- Medical Skin Center
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Hamburg、ドイツ、20146
- University of Hamburg
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Kassel、ドイツ、34121
- Rote Kreuz Krankenhaus
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Starnberg、ドイツ、82319
- Hautzentrum am Starnberger See
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Bordeaux、フランス、33200
- Nouvelle Clinique Bel Air
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Cannes、フランス、06400
- Cabinet Médical
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Juan les Pins、フランス、06160
- MEDITI
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Paris、フランス、75116
- Clinique Iéna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- 検証済みの 4 点写真スケールを使用して ILA によって評価されるように、ベースライン (1 日目) で最大しかめ面で中等度または重度 (グレード 2 または 3) の眉間の垂直線がありました。
- 検証済みの 4 点カテゴリスケールを使用して SSA によって評価されるように、ベースライン (1 日目) で最大しかめ面で中等度または重度 (グレード 2 または 3) の眉間の垂直線がありました。
- 被験者の満足度によって評価されるように、ベースライン (1 日目) での眉間ラインに不満または非常に不満 (グレード 2 または 3) でした。
- -妊娠検査が陰性でした（出産の可能性のある女性のみ）。 非出産の可能性は、閉経後少なくとも 1 年間、研究に参加する少なくとも 3 か月前に外科的不妊手術を受けている、または子宮摘出術を受けていると定義されました。
- 研究を完了し、研究の指示に従う時間と能力の両方があった。
除外基準:
- -ボツリヌス毒素（BTX）の血清型による以前の治療。
- -眉間ライン領域を含む上面の永久フィラーによる以前の治療。
- -過去3年以内の眉間ライン領域を含む上面の長期持続性の皮膚フィラーによる以前の治療、および/または過去5年以内の皮膚の擦り傷/リサーフェシング（使用された介入技術が何であれ）、または光若返りまたは皮膚/血管レーザー介入過去 12 か月以内。
- -研究中に計画された顔の美容整形手術。
- -過去5年以内のまぶたの眼瞼形成術または眉リフトの歴史。
- 眉間を物理的に広げても眉間ラインを大幅に減らすことができない、または顔をしかめることができない。
- 眉間のしわ領域を含む顔面上部の活動性感染症またはその他の皮膚の問題（例： 急性にきび病変または潰瘍)。
- -治験責任医師の意見では、研究治療の安全性または有効性の評価を妨げたであろう併用療法の使用には、出血性疾患に影響を与える薬物療法（抗血小板薬および/または心血管/脳血管疾患の治療または予防のために投与される抗凝固薬）が含まれます。 .
- -妊娠中の女性、授乳中の母親、または研究中に妊娠を計画していた女性、または研究の開始時に妊娠している可能性があると信じていた女性。 研究の過程を通して、出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊法を使用しなければなりませんでした。 連続 12 週間以上の経口避妊薬、または殺精子剤とコンドーム)。
- 薬物またはアルコール乱用の病歴。
- -試験開始前30日以内および試験実施中の実験薬または実験装置の使用による治療。
- -BTXの血清型またはBTX-A-HAC NGの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 臨床的に診断された重大な不安障害、またはその他の重大な精神障害 (例: 被験者の研究への参加を妨げる可能性があります。
- -過去30日以内に、クラーレのような非脱分極剤、リンコサミド、ポリミキシン、抗コリンエステラーゼ、アミノグリコシド系抗生物質など、神経筋伝達に影響を与える薬物の使用。
- 顔面神経麻痺の病歴。
- 著しい顔面非対称、眼瞼下垂、過度の皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、または皮脂の厚い皮膚。
- その他の状態の存在 (例: 神経筋障害または神経筋機能に干渉する可能性のあるその他の障害）、治験責任医師の判断で、被験者へのリスクを増加させるか、または研究の目的を達成するための満足のいくデータを得る機会を減少させる可能性のある検査所見または状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BTX-A-HAC NG
クロストリジウム ボツリヌス毒素タイプ A (BTX-A-HAC NG) 50 単位 (U) 溶液、単回投与 (筋肉内注射)。
総治療量 (0.25 mL) は、5 回の注射 (注射あたり 0.05 mL) に分割され、眉間領域全体の 5 つの事前定義された部位に注射されました。
合計 50 U が注入されました。
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0.25 mL 中に 50 U を含む溶液 (200 U/mL)。
各バイアルには、0.625 mL の送達可能な溶液量が含まれていました。
５０ＵのＢＴＸ−Ａ−ＨＡＣ ＮＧ（すなわち、１０Ｕ／０．０５ｍＬ）を含有する０．２５ｍＬの容量を、投与のためにバイアルからシリンジに抜き取った。
総治療量 (0.25 mL) を 5 回の注射 (1 回の注射につき 0.05 mL) に分割し、それぞれを眉間領域全体の事前に定義された部位に投与しました (各皺筋への 2 回の注射と前頭筋への 1 回の注射)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回投与（筋肉内注射）。
総プラセボ量 (0.25 mL) を 5 回の注射 (注射あたり 0.05 mL) に分割し、眉間領域の 5 つの事前定義された部位に注射しました。
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BTX-A-HAC NGの賦形剤のみを含む溶液（外見は有効成分と同一）。
各バイアルには、0.625 mL の送達可能な溶液量が含まれていました。
０．２５ｍＬの容量をバイアルから注射器に抜き取って投与した。
総治療量 (0.25 mL) を 5 回の注射 (1 回の注射につき 0.05 mL) に分割し、それぞれを眉間領域全体の事前に定義された部位に投与しました (各皺筋への 2 回の注射と前頭筋への 1 回の注射)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大眉間ラインの ILA における 29 日目のレスポンダーの割合。
時間枠：29日目
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イラ 4 点写真スケール: なし - グレード 0;軽度 - グレード 1;中程度 - グレード 2;重度 - グレード 3。 最大しかめ面のレスポンダーは、29 日目に最大しかめ面でなし (グレード 0) または軽度 (グレード 1) の重症度グレードを持ち、ベースライン (日1)。 多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、各治療群の調整されたレスポンダーの割合が提供されました。 |
29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大しかめ面で ILA によって測定された、スタディ センターへの各治療後訪問時 (29 日を除く) のレスポンダーの割合。
時間枠：8日目、15日目、57日目、85日目、113日目、148日目、183日目
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イラ 4 点写真スケール: なし - グレード 0;軽度 - グレード 1;中程度 - グレード 2;重度 - グレード 3。 最大しかめ面の応答者は、特定の来院時に最大しかめ面でなし (グレード 0) または軽度 (グレード 1) の重症度グレードを持ち、ベースラインで中等度 (グレード 2) または重度 (グレード 3) の重症度グレードを有すると定義されました ( 1日目）。 多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、各治療群の調整されたレスポンダーの割合が提供されました。 |
8日目、15日目、57日目、85日目、113日目、148日目、183日目
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57、85、113、148、および 183 日目にレスポンダーのままであった 29 日目のレスポンダーの割合は、最大しかめ面で ILA によって測定されます。
時間枠：57日目、85日目、113日目、148日目、183日目
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イラ 4 点写真スケール: なし - グレード 0;軽度 - グレード 1;中程度 - グレード 2;重度 - グレード 3。 最大しかめ面の応答者は、特定の来院時に最大しかめ面でなし (グレード 0) または軽度 (グレード 1) の重症度グレードを持ち、ベースラインで中等度 (グレード 2) または重度 (グレード 3) の重症度グレードを有すると定義されました ( 1日目）。 29日目にレスポンダーでなかった被験者は分析から除外されました。 多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、各治療群の調整されたレスポンダーの割合が提供されました。 |
57日目、85日目、113日目、148日目、183日目
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安静時のILAによって測定された、スタディセンターへの治療後の各訪問時のレスポンダーの割合。
時間枠：8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、148日目、183日目
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イラ 4 点写真スケール: なし - グレード 0;軽度 - グレード 1;中程度 - グレード 2;重度 - グレード 3。 安静時のレスポンダーは、特定の訪問時の安静時の重症度グレードがなし (グレード 0) または軽度 (グレード 1) であり、ベースライン (1 日目) で中等度 (グレード 2) または重度 (グレード 3) の重症度グレードを有すると定義されました。 ）。 多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、各治療群の調整されたレスポンダーの割合が提供されました。 |
8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、148日目、183日目
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最大しかめ面でのＩＬＡによって測定される、研究センターへの治療後の各来院時に、眉間線の重症度が２段階以上減少した被験者の割合。
時間枠：8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、148日目、183日目
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イラ 4 点写真スケール: なし - グレード 0;軽度 - グレード 1;中程度 - グレード 2;重度 - グレード 3。 ベースラインと比較して、治療後の各来院時に眉間線の重症度が2段階以上減少した被験者の調整済み割合。 多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、各治療群の調整されたレスポンダーの割合が提供されました。 |
8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、148日目、183日目
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最大しかめ面で被験者の自己評価 (SSA) によって測定された、スタディ センターへの各治療後の訪問におけるレスポンダーの割合。
時間枠：8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、148日目、183日目
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SSA 4点写真尺度：しわなし - 0。軽度のしわ - 1;中程度のしわ - 2;ひどいしわ - 3. 最大しかめ面の応答者は、特定の来院時に最大しかめ面でしわなし (グレード 0) または軽度のしわ (グレード 1) の重症度グレードと、中等度のしわ (グレード 2) または重度のしわ (グレード 3) の重症度グレードを有すると定義されました。 ) ベースライン (1 日目) で。 多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、各治療群の調整されたレスポンダーの割合が提供されました。 |
8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、148日目、183日目
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被験者の眉間ラインの外観に対する満足度によって測定された、治験センターへの各治療後の訪問におけるレスポンダーの割合。
時間枠：8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、148日目、183日目
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治療後の訪問ごとに調整されたレスポンダーの割合（眉間ラインの外観に対する被験者の満足度によって測定）。 4 段階のカテゴリスケール: グレード 0 - 非常に満足。グレード 1 - 満足。グレード 2 - 不満。グレード 3 - 非常に不満。 応答者は、特定の訪問で非常に満足 (グレード 0) または満足 (グレード 1) の満足度評価を持ち、ベースライン (1 日目) で不満足 (グレード 2) または非常に不満 (グレード 3) の満足度評価を有すると定義されました。 多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、各治療群の調整されたレスポンダーの割合が提供されました。 |
8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、148日目、183日目
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被験者の日記カードに基づく治療反応の開始時間。
時間枠：1日目～7日目
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治療反応の開始までの時間の中央値: 被験者は、1 日目から 7 日目に、研究治療反応の評価を日誌カードに記録するように求められました。眉間のしわ (眉間のしわ) の外観が改善されましたか?」
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1日目～7日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Y-52-52120-189
- 2013-002321-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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ボツリヌス毒素A型の臨床試験
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了