Efficacia e sicurezza della tossina botulinica del Clostridium di tipo A per migliorare l'aspetto delle rughe glabellari da moderate a gravi (BTX-A-HAC NG)

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
3. Aveva linee glabellari verticali moderate o gravi (grado 2 o 3) al massimo cipiglio al basale (giorno 1), come valutato dall'ILA utilizzando una scala fotografica a 4 punti convalidata.
4. Aveva linee glabellari verticali moderate o gravi (grado 2 o 3) al massimo cipiglio al basale (giorno 1), come valutato dalla SSA utilizzando una scala categoriale a 4 punti convalidata.
5. Erano insoddisfatti o molto insoddisfatti (Grado 2 o 3) con le loro linee glabellari al basale (Giorno 1), come valutato dal livello di soddisfazione del soggetto.
6. Aveva un test di gravidanza negativo (solo per donne in età fertile). Il potenziale non fertile è stato definito come post-menopausa da almeno 1 anno, sterilizzazione chirurgica almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o isterectomia.
7. Aveva sia il tempo che la capacità di completare lo studio e di rispettare le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con qualsiasi sierotipo di tossina botulinica (BTX).
2. Qualsiasi trattamento precedente con filler permanenti nella faccia superiore, compresa l'area delle linee glabellari.
3. Qualsiasi precedente trattamento con filler dermici di lunga durata nella parte superiore del viso, inclusa l'area delle linee glabellari, negli ultimi 3 anni e/o abrasioni/resurfacing della pelle (qualunque sia la tecnica interventistica utilizzata) negli ultimi 5 anni, o fotoringiovanimento o intervento laser cutaneo/vascolare negli ultimi 12 mesi.
4. Qualsiasi intervento di chirurgia estetica facciale programmato durante lo studio.
5. Una storia di blefaroplastica palpebrale o lifting della fronte negli ultimi 5 anni.
6. Incapacità di ridurre sostanzialmente le linee glabellari allargandole fisicamente o mancanza di capacità di aggrottare le sopracciglia.
7. Un'infezione attiva o altri problemi della pelle nella parte superiore del viso, inclusa l'area delle linee glabellari (ad es. lesioni acute dell'acne o ulcere).
8. Uso di una terapia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe interferito con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento in studio, compresi i farmaci che influenzano i disturbi della coagulazione (agenti antipiastrinici e/o anticoagulanti somministrati per il trattamento o la prevenzione di malattie cardiovascolari/cerebrovascolari) .
9. Donne incinte, madri che allattano o donne che stavano pianificando una gravidanza durante lo studio o ritenevano di poter essere incinte all'inizio dello studio. Nel corso dello studio, le donne in età fertile hanno dovuto utilizzare una forma affidabile di contraccezione (ad es. contraccettivi orali per più di 12 settimane consecutive o spermicida e profilattici).
10. Una storia di abuso di droghe o alcol.
11. Trattamento con un farmaco sperimentale o uso di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio e durante la conduzione dello studio.
12. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di BTX o qualsiasi componente di BTX-A-HAC NG.
13. Disturbo d'ansia significativo clinicamente diagnosticato o qualsiasi altro disturbo psichiatrico significativo (ad es. depressione) che potrebbero interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
14. Uso di farmaci che influenzano la trasmissione neuromuscolare, come agenti curaro-simili non depolarizzanti, lincosamidi, polimixine, anticolinesterasici e antibiotici aminoglicosidici, negli ultimi 30 giorni.
15. Una storia di paralisi del nervo facciale.
16. Asimmetria facciale marcata, ptosi, dermatocalasi eccessiva, cicatrici dermiche profonde o pelle spessa e sebacea.
17. La presenza di qualsiasi altra condizione (es. disturbo neuromuscolare o altro disturbo che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare), risultati di laboratorio o circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero aumentare il rischio per il soggetto o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti per raggiungere gli obiettivi dello studio.