Эффективность и безопасность ботулинического токсина Clostridium типа А для улучшения внешнего вида межбровных морщин средней и тяжелой степени (BTX-A-HAC NG)

Критерии включения:

1. Предоставление письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет включительно.
3. Имели умеренные или тяжелые (степень 2 или 3) вертикальные межбровные морщины при максимальном хмуром взгляде на исходном уровне (день 1), по оценке ILA с использованием утвержденной 4-балльной фотографической шкалы.
4. Имели умеренные или выраженные (степень 2 или 3) вертикальные межбровные морщины при максимальном хмуром взгляде на исходном уровне (день 1), по оценке SSA с использованием утвержденной 4-балльной категориальной шкалы.
5. Были недовольны или очень недовольны (степень 2 или 3) своими межбровными линиями на исходном уровне (день 1), что оценивалось по уровню удовлетворенности субъекта.
6. Отрицательный тест на беременность (только для женщин детородного возраста). Недетородный потенциал определялся как постменопауза в течение не менее 1 года, хирургическая стерилизация не менее чем за 3 месяца до включения в исследование или гистерэктомия.
7. Имел время и возможность завершить исследование и соблюдать инструкции по исследованию.

Критерий исключения:

1. Предшествующее лечение любым серотипом ботулинического токсина (BTX).
2. Любое предшествующее лечение постоянными наполнителями в верхней части лица, включая область межбровных морщин.
3. Любое предшествующее лечение кожными наполнителями длительного действия в верхней части лица, включая область межбровных морщин, в течение последних 3 лет и/или ссадины/шлифовка кожи (независимо от используемой интервенционной техники) в течение последних 5 лет, или фотоомоложение или лазерное вмешательство на коже/сосудах в течение последних 12 месяцев.
4. Любые запланированные косметические операции на лице во время исследования.
5. История блефаропластики век или подтяжки бровей в течение последних 5 лет.
6. Неспособность существенно уменьшить межбровные морщины, физически раздвинув их, или неспособность нахмуриться.
7. Активная инфекция или другие проблемы с кожей в верхней части лица, включая область межбровных линий (например, острые угревые высыпания или язвы).
8. Использование сопутствующей терапии, которая, по мнению исследователя, помешала бы оценке безопасности или эффективности исследуемого лечения, включая препараты, воздействующие на нарушения свертываемости крови (антиагреганты и/или антикоагулянты, назначаемые для лечения или профилактики сердечно-сосудистых/цереброваскулярных заболеваний). .
9. Беременные женщины, кормящие матери или женщины, которые планировали беременность во время исследования или считали, что могут быть беременны в начале исследования. На протяжении всего исследования женщины детородного возраста должны были использовать надежную форму контрацепции (например, оральные контрацептивы более 12 недель подряд или спермициды и презервативы).
10. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
11. Лечение экспериментальным препаратом или использование любого экспериментального устройства в течение 30 дней до начала исследования и во время проведения исследования.
12. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому серотипу BTX или любому компоненту BTX-A-HAC NG.
13. Клинически диагностированное значительное тревожное расстройство или любое другое серьезное психическое расстройство (например, депрессия), которые могут помешать участию испытуемого в исследовании.
14. Использование лекарств, влияющих на нервно-мышечную передачу, таких как курареподобные недеполяризующие агенты, линкозамиды, полимиксины, антихолинэстеразные препараты и аминогликозидные антибиотики, в течение последних 30 дней.
15. История паралича лицевого нерва.
16. Выраженная асимметрия лица, птоз, чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы или утолщение кожного сала.
17. Наличие любого другого состояния (например, нервно-мышечное расстройство или другое расстройство, которое может нарушать нервно-мышечную функцию), лабораторные данные или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для субъекта или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных для достижения целей исследования.