Tyypin A Clostridium botulinum -toksiinin teho ja turvallisuus keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen ulkonäön parantamiseksi (BTX-A-HAC NG)
Vaiheen III, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan Clostridium-botuliinitoksiinin tyypin A kertahoidon tehokkuutta ja turvallisuutta keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen ulkonäön parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtötilanteen käynnillä (päivä 1) koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko BTX-A-HAC NG -liuosta (50 U) tai lumelääkettä. Satunnaistaminen ositettiin sukupuolen ja glabellaaristen linjojen vakavuuden mukaan, kun kulmien rypistys oli suurin (kohtalainen tai vaikea) lähtötilanteessa. Yksittäinen annos BTX-A-HAC NG-liuosta 50 U tai lumelääkettä injektoitiin päivänä 1. Koehenkilöitä tarkkailtiin sitten tutkimuskeskuksessa 30 minuuttia. Päivänä 4 koehenkilöihin otettiin yhteyttä puhelimitse haittatapahtumien seurantaa ja samanaikaisten lääkkeiden ja hoitojen kirjaamista varten.
Koehenkilöt osallistuivat seurantakäynneille tutkimuskeskuksessa päivinä 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 ja 183. Päivän 183 seurantakäynti oli opintovierailun päätös; kaikkien koehenkilöiden, jotka olivat suorittaneet 183. päivän vierailun, katsottiin suorittaneen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33200
- Nouvelle Clinique Bel Air
-
Cannes, Ranska, 06400
- Cabinet Médical
-
Juan les Pins, Ranska, 06160
- MEDITI
-
Paris, Ranska, 75116
- Clinique Iéna
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10707
- Rzany & Hund Privatpraxis für Dermatologie
-
Düsseldorf, Saksa, 40212
- Medical Skin Center
-
Hamburg, Saksa, 20146
- University of Hamburg
-
Kassel, Saksa, 34121
- Rote Kreuz Krankenhaus
-
Starnberg, Saksa, 82319
- Hautzentrum am Starnberger See
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Hänellä oli kohtalaisia tai vakavia (luokka 2 tai 3) pystysuorat glabellaariset viivat suurimmalla kulmien rypistymisellä lähtötasolla (päivä 1), jonka ILA arvioi käyttämällä validoitua 4-pisteistä valokuva-asteikkoa.
- Hänellä oli keskivaikeita tai vakavia (luokka 2 tai 3) pystysuoraa glabellaarisia viivoja maksimikulman rypistymisessä lähtötilanteessa (päivä 1), jonka SSA arvioi validoidulla 4-pisteen kategorisella asteikolla.
- Olivat tyytymättömiä tai erittäin tyytymättömiä (luokka 2 tai 3) glabellaarisiin linjoihinsa lähtötilanteessa (päivä 1), koehenkilön tyytyväisyystason perusteella arvioituna.
- Raskaustesti oli negatiivinen (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille). Ei-hedelmöitymispotentiaali määriteltiin postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan, kirurgiseksi sterilisaatioksi vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai kohdunpoistoon.
- Hänellä oli sekä aikaa että kykyä suorittaa tutkimus ja noudattaa opinto-ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa botuliinitoksiinin (BTX) serotyypillä.
- Mikä tahansa aikaisempi käsittely pysyvillä täyteaineilla yläpinnassa, mukaan lukien glabellar linjat.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito pitkäkestoisilla ihon täyteaineilla kasvojen yläosassa, mukaan lukien glabellar lines -alue viimeisen 3 vuoden aikana ja/tai ihon hankaukset/pinnoitus (käytetystä interventiotekniikasta riippumatta) viimeisen 5 vuoden aikana, tai valonuorennus tai ihon/verisuonien laserinterventio viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kaikki suunnitellut kasvojen kauneusleikkaukset tutkimuksen aikana.
- Silmäluomen blefaroplastia tai kulmakarvojen kohotushistoria viimeisten 5 vuoden aikana.
- Kyvyttömyys vähentää merkittävästi glabellar viivoja levittämällä niitä fyysisesti erilleen tai kyvyttömyys rypistää otsaansa.
- Aktiivinen tulehdus tai muut iho-ongelmat yläkasvojen alueella, mukaan lukien glabellaarinen juonteet (esim. akuutit aknevauriot tai haavaumat).
- Sellaisen samanaikaisen hoidon käyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi häirinnyt tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia, mukaan lukien verenvuotohäiriöihin vaikuttavat lääkkeet (verihiutaleita estävät aineet ja/tai antikoagulantit, joita annetaan sydän- ja aivoverisuonisairauksien hoitoon tai ehkäisyyn) .
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai naiset, jotka suunnittelivat raskautta tutkimuksen aikana tai uskoivat olevansa raskaana tutkimuksen alussa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten oli koko tutkimuksen ajan käytettävä luotettavaa ehkäisyä (esim. ehkäisyvalmisteita yli 12 peräkkäisen viikon ajan tai siittiöiden torjunta-aine ja kondomit).
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Hoito kokeellisella lääkkeellä tai minkä tahansa kokeellisen laitteen käyttö 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin BTX:n serotyypille tai jollekin BTX-A-HAC NG:n aineosalle.
- Kliinisesti diagnosoitu merkittävä ahdistuneisuushäiriö tai mikä tahansa muu merkittävä psykiatrinen häiriö (esim. masennus), joka saattaa häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
- Neuromuskulaariseen transmissioon vaikuttavien lääkkeiden, kuten curaren, kuten ei-depolarisoivien aineiden, linkosamidien, polymyksiinien, antikoliiniesteraasien ja aminoglykosidiantibioottien, käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Anamneesi kasvohermon halvaus.
- Huomattava kasvojen epäsymmetria, ptoosi, liiallinen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen tai paksu talimainen iho.
- Minkä tahansa muun tilan esiintyminen (esim. hermo-lihashäiriö tai muu häiriö, joka voi häiritä hermo-lihastoimintaa), laboratoriolöydös tai seikka, joka tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai vähentää mahdollisuuksia saada tyydyttäviä tietoja tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BTX-A-HAC NG
Clostridium Botulinum Toxin Type A (BTX-A-HAC NG) 50 yksikköä (U) liuos, kerta-annos (injektio lihakseen).
Hoidon kokonaistilavuus (0,25 ml) jaettiin viiteen injektioon (0,05 ml injektiota kohti), jotka injektoitiin viiteen ennalta määrättyyn kohtaan glabellar-alueen poikki.
Yhteensä 50 U ruiskutettiin.
|
Liuos, joka sisältää 50 U 0,25 ml:ssa (200 U/ml).
Jokainen injektiopullo sisälsi 0,625 ml toimitettavaa tilavuutta liuosta.
0,25 ml:n tilavuus, joka sisälsi 50 U BTX-A-HAC NG:tä (eli 10 U/0,05 ml), vedettiin injektiopullosta ruiskuun antamista varten.
Hoidon kokonaistilavuus (0,25 ml) jaettiin viiteen injektioon (0,05 ml injektiota kohden), joista kukin piti antaa ennalta määrättyihin kohtiin glabellar-alueen poikki (kaksi injektiota kumpaankin poimutuslihakseen ja yksi injektio rintalihakseen).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos (lihaksensisäinen injektio).
Plasebon kokonaistilavuus (0,25 ml) jaettiin viiteen injektioon (0,05 ml injektiota kohti), jotka injektoitiin viiteen ennalta määrättyyn kohtaan glabellar-alueen poikki.
|
Liuos, joka sisältää vain BTX-A-HAC NG:n apuaineita (ulkonäköisesti identtinen aktiivisen tuotteen kanssa).
Jokainen injektiopullo sisälsi 0,625 ml toimitettavaa tilavuutta liuosta.
0,25 ml:n tilavuus vedettiin injektiopullosta ruiskuun antamista varten.
Hoidon kokonaistilavuus (0,25 ml) jaettiin viiteen injektioon (0,05 ml injektiota kohden), joista kukin piti antaa ennalta määrättyihin kohtiin glabellar-alueen poikki (kaksi injektiota kumpaankin poimutuslihakseen ja yksi injektio rintalihakseen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus 29. päivänä Glabellar Linesin ILA:ssa suurimmalla kulmien rypistymisellä.
Aikaikkuna: Päivä 29
|
ILA 4-pisteinen valokuva-asteikko: Ei mitään - Arvosana 0; lievä - luokka 1; kohtalainen - luokka 2; vakava - luokka 3. Vastaajaksi korkeimmalla kulmien rypistymisellä määriteltiin vakavuusasteeksi ei mitään (luokka 0) tai lievä (aste 1) korkeimmalla kulmien rypistymisellä päivänä 29 ja vakavuusaste kohtalainen (aste 2) tai vakava (aste 3) lähtötilanteessa (päivä). 1). Vastaajien mukautettu osuus kussakin hoitoryhmässä saatiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia. |
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä tutkimuskeskuksessa (paitsi päivä 29) ILA:n mittaamana maksimikulman rypistyessä.
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 57, 85, 113, 148 ja 183
|
ILA 4-pisteinen valokuva-asteikko: Ei mitään - Arvosana 0; lievä - luokka 1; kohtalainen - luokka 2; vakava - luokka 3. Vastaajaksi korkeimmalla kulmien rypistymisellä määriteltiin vakavuusasteeksi ei yhtään (luokka 0) tai lievä (luokka 1) korkeimmalla kulmien rypistymisellä tietyllä käynnillä ja vakavuusaste kohtalainen (luokka 2) tai vakava (aste 3) lähtötasolla ( Päivä 1). Vastaajien mukautettu osuus kussakin hoitoryhmässä saatiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia. |
Päivät 8, 15, 57, 85, 113, 148 ja 183
|
|
Päivän 29 vastaajien osuus, jotka pysyivät vastaajina päivinä 57, 85, 113, 148 ja 183 ILA:n mittaamana maksimikulman rypistymisessä.
Aikaikkuna: Päivät 57, 85, 113, 148 ja 183
|
ILA 4-pisteinen valokuva-asteikko: Ei mitään - Arvosana 0; lievä - luokka 1; kohtalainen - luokka 2; vakava - luokka 3. Vastaajaksi korkeimmalla kulmien rypistymisellä määriteltiin vakavuusasteeksi ei yhtään (luokka 0) tai lievä (luokka 1) korkeimmalla kulmien rypistymisellä tietyllä käynnillä ja vakavuusaste kohtalainen (luokka 2) tai vakava (aste 3) lähtötasolla ( Päivä 1). Koehenkilöt, jotka eivät olleet reagoineet päivänä 29, suljettiin pois analyysistä. Vastaajien mukautettu osuus kussakin hoitoryhmässä saatiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia. |
Päivät 57, 85, 113, 148 ja 183
|
|
Vastaajien osuus jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä tutkimuskeskuksessa ILA:n lepotilassa mittaamana.
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 ja 183
|
ILA 4-pisteinen valokuva-asteikko: Ei mitään - Arvosana 0; lievä - luokka 1; kohtalainen - luokka 2; vakava - luokka 3. Lepotilassa vasteen saanut määriteltiin, että hänen vakavuusasteensa oli ei mitään (aste 0) tai lievä (aste 1) levossa tietyllä käynnillä ja vakavuusaste kohtalainen (aste 2) tai vakava (aste 3) lähtötasolla (päivä 1) ). Vastaajien mukautettu osuus kussakin hoitoryhmässä saatiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia. |
Päivät 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 ja 183
|
|
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joiden glabellaaristen linjojen vakavuus on vähentynyt kahdella tai useammalla asteikolla kullakin hoidon jälkeisellä käynnillä tutkimuskeskuksessa ILA:n mittaamana maksimikulman rypistymisessä.
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 ja 183
|
ILA 4-pisteinen valokuva-asteikko: Ei mitään - Arvosana 0; lievä - luokka 1; kohtalainen - luokka 2; vakava - luokka 3. Muokattu osuus koehenkilöistä, joiden glabellaaristen juonteiden vakavuus väheni kahdella tai useammalla asteikolla kullakin hoidon jälkeisellä käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen. Vastaajien mukautettu osuus kussakin hoitoryhmässä saatiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia. |
Päivät 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 ja 183
|
|
Vastaajien osuus kullakin hoidon jälkeisellä opintokeskuksen käynnillä mitattuna koehenkilön itsearvioinnilla (SSA) korkeimmalla kulmien rypistyksellä.
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 ja 183
|
SSA 4-pisteinen valokuva-asteikko: Ei ryppyjä - 0; Lieviä ryppyjä - 1; Kohtalaiset rypyt - 2; Vakavat rypyt - 3. Vastaaja, jolla oli korkein ryppy, määriteltiin vakavuusasteeksi, jossa ei ryppyjä (luokka 0) tai lieviä ryppyjä (luokka 1) tietyllä käynnillä suurimmalla ryppyillä ja vakavuusasteella kohtalaisia ryppyjä (luokka 2) tai vakavia ryppyjä (luokka 3) ) lähtötasolla (päivä 1). Vastaajien mukautettu osuus kussakin hoitoryhmässä saatiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia. |
Päivät 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 ja 183
|
|
Vastaajien osuus kullakin hoidon jälkeisellä opintokeskuksen käynnillä mitattuna koehenkilön tyytyväisyystasoon glabellar linjojen ulkonäköön.
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 ja 183
|
Muokattu vastaajien osuus kullakin hoidon jälkeisellä käynnillä (mitattu koehenkilön tyytyväisyyteen glabellaaristen linjojen ulkonäköön). 4-pisteinen kategorinen asteikko: Arvosana 0 - erittäin tyytyväinen; Arvosana 1 - tyytyväinen; luokka 2 - tyytymätön; Luokka 3 - erittäin tyytymätön. Vastaaja määriteltiin, että hänen tyytyväisyysluokitus oli erittäin tyytyväinen (luokka 0) tai tyytyväinen (luokka 1) tietyllä käynnillä ja tyytyväisyysluokitus tyytymätön (luokka 2) tai erittäin tyytymätön (luokka 3) lähtötasolla (päivä 1). Vastaajien mukautettu osuus kussakin hoitoryhmässä saatiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia. |
Päivät 8, 15, 29, 57, 85, 113, 148 ja 183
|
|
Aika hoitovasteen alkamiseen potilaan päiväkirjakortin perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Mediaaniaika hoitovasteen alkamiseen: koehenkilöitä pyydettiin kirjaamaan arvionsa tutkimuksen hoitovasteesta päiväkirjakorttiin päivinä 1–7. He vastasivat "kyllä" tai "ei" seuraavaan kysymykseen: "Oletko injektion jälkeen huomannut glabellaaristen juonteiden (kulmakarvojen väliset viivat) ulkonäön paraneminen?'
|
Päivä 1-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y-52-52120-189
- 2013-002321-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .