加速康复外科：妇科患者围手术期管理的随机对照试验

本研究的目的是实施和评估接受剖腹手术的妇科手术患者的加速康复途径，并将其结果与当前的围手术期护理标准进行比较。

假设：与标准护理相比，接受围手术期加速康复方案的妇科疾病剖腹手术患者术后 30 天的住院时间缩短。

这项研究将是一项随机的单盲对照试验。

主要结果：术后前 30 天的住院天数（主要住院时间加上任何再入院天数）

次要结果：

1. 30 天再入院率
2. 通过主要并发症的复合发生率和次要并发症的第二复合发生率评估的并发症。
3. 根据 QoR-40 评分和 RAND-36 评分，患者报告了康复质量和生活质量。
4. 通过护理引起和记录的每日平均疼痛评分（0-10 级）评估疼痛控制。

所有符合纳入标准的女性都将在完成预约后前往妇科肿瘤诊所就诊。 同意参与的合格患者将获得书面知情同意书。 知情同意过程将在诊所检查室进行。 不会采用其他招聘方式或广告。 患者可以同意在此时或在他们的术前教学预约之前的任何时间参加，该预约安排在他们最初的外科咨询访问和他们的手术之间的某个时间点。 第一次研究干预将在术前教学预约时进行，因此必须在此时间之前进行注册。

随机化将在研究开始时进行。 然后，参与者将被随机分配到两组中的一组：“标准护理”或“强化康复护理”。 随机化将按疾病类型、年龄和 BMI 分层。 鉴于卵巢/原发性腹膜癌减瘤手术固有的较长住院时间，研究人员希望根据术前疑似诊断进行分层，以试图在各组之间平衡这些患者。 同样，高龄和 BMI 增加是围手术期并发症和住院时间延长的危险因素，应在组间进行分层。 在每个层中，将以 8 个为一组进行随机化，以确保在整个研究过程中各组保持平衡，以防未达到招募目标。 将向每个层分配 200 个随机分配，以确保在招募的患者多于预期的情况下，每个组都有足够的分配。

分配将在随机化时向 PI 和手术团队透露。 这是必要的，因为此时需要对“加速康复”干预中的那些患者进行术前咨询干预。 对于患者和进行出院后调查的研究小组成员，分配将保持隐蔽。

将使用两种调查工具来评估术前和术后的生活质量以及康复质量。 RAND-36 将用作术前和术后 4 周健康相关生活质量的评估。 这个 36 项与健康相关的生活质量工具包括八个维度：一般健康、身体机能、情绪健康、社会功能、能量、疼痛以及身体和情感角色功能。 虽然这是对生活质量的一般评估，并非专门针对与手术恢复相关的生活质量，但研究人员将此仪器包括在内，以便对研究人员的患者进行基线健康相关生活质量评估，并允许与围手术期妇科患者的其他研究进行比较。

QoR-40 是一个包含 40 个问题的工具，用于评估恢复质量。 它包含 5 个健康维度：患者支持、舒适度、情绪、身体独立性和疼痛。 QoR40 是使用最广泛的患者确定的恢复质量测量方法之一。 它已经过广泛验证，对一系列手术设置具有出色的可靠性、响应性和临床实用性。

RAND-36 和 QoR-40 均已用于研究接受妇科手术的女性的术后恢复，并被发现是有效的。 此外，这两项调查都已针对自我管理和电话管理进行了验证。

干预说明 研究干预开始 在他们的术前教学预约中，所有研究参与者都将被要求完成健康和生活质量调查。

协议特定的干预措施：

1. “护理标准”组：主治医师将决定患者围手术期护理的各个方面。 具体来说，照顾患者的外科医生、护士、住院医师、研究员和麻醉师将决定患者的术前咨询、肠道准备、术后恶心和呕吐的预防、静脉补液、引流管的使用、导尿管拔除的时间、动员、术后营养、止痛药和肠道刺激。
2. “加速康复”组：围手术期护理方面将在术前、术中和术后管理方面进行标准化，例如术前咨询、肠道准备、术后恶心和呕吐预防、静脉补液等、引流管的使用、导尿管拔除的时间、动员、术后营养、止痛药和肠道刺激。 值得注意的是，这些干预措施之前已经被单独和组合研究过。 它们被许多人认为是手术患者的标准围手术期管理

术后干预 所有参与者将在术后接受关于他们恢复质量的调查。

出院后和电话干预 参与者将在手术后 4 周被召集，并询问此时是否有任何再入院和并发症。 他们还将完成出院后调查。