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肠道微生物组作为头颈癌手术准备就绪的指标

2025年2月12日 更新者:Carissa M Thomas, MD PhD、University of Alabama at Birmingham
本研究的目的是了解术前营养干预如何改变肠道微生物组并改善主要头颈癌手术后的结果。

研究概览

详细说明

头颈癌 (HNC) 起源于上呼吸消化系统的粘膜层。 肿瘤相关的疼痛和肿瘤的物理阻塞会损害患者的进食能力,这与癌症的分解代谢性质相结合会导致体重显着下降。HNC 患者的中度至重度营养不良和恶病质的负担很高,发生率为约 40%,HNC 诊断时的营养不良与生存率低有关。 此外,这些营养不良的患者术后住院时间更长,术后并发症增加,包括感染、伤口愈合延迟、肌肉无力、心脏和呼吸系统症状受损、对辅助治疗的反应降低以及生活质量下降。 炎症会增加营养不良的风险,并可能导致对某些营养干预措施的反应不佳。

将确定在接受术前营养干预后营养不良的头颈癌患者肠道细菌多样性和相对丰度的变化。 将记录术后结果,包括伤口并发症、其他手术和医疗并发症、住院时间、30 天内意外再入院以及术前营养干预后的死亡率,并与历史对照进行比较。 最后,已知营养状况标志物(白蛋白、前白蛋白、C 反应蛋白 (CRP)、转铁蛋白、促甲状腺激素 (TSH)、综合代谢组 (CMP) 和全血细胞计数 (CBC))和全身炎症标志物的变化(白细胞介素 (IL)-1β、IL-6、IFNγ、TNF、IL-2、IL-4、IL-10、IL-12、IL-17)将在术前营养干预后进行测量。 术前营养干预是 Nestlé Impact Advanced Recovery Immunotrition,口服或通过饲管每天两次,持续 5 天,直至手术日期(第 -5 至 -1 天)。 Nestlé Impact Advanced Recovery 每单位(250 毫升)提供 280 卡路里、11 克总脂肪、20 克碳水化合物和 26 克蛋白质。 此外,它还富含 L-精氨酸和 omega-3 脂肪酸,系统评价发现这两种成分对于免疫营养的有益效果至关重要。

免疫营养是一种特殊配方的饮食,其中含有调节炎症的营养物质。 具有免疫营养的术前营养干预已证明 HNC 患者的术后并发症减少(35% 对 50%,p=0.034)和计划外再入院并缩短住院时间(17 对 6 天,p<0.001)。 研究表明,饮食干预可以改善伤口愈合和术后存活率。 目前,对于营养不良的 HNC 患者肠道微生物组的组成以及该组成如何随着免疫营养干预而发生变化一无所知。 有证据表明,远端组织愈合受肠道微生物组的影响。 在接受术前营养干预的小鼠中,肠道微生物组的组成从变形菌门和厚壁菌门转变为拟杆菌门,后者产生影响全身免疫系统的代谢物。

该研究假设肠道微生物组可以作为 HNC 患者术前营养干预后大手术准备就绪的标志。 研究人员旨在通过免疫营养治疗患有 HNC 的营养不良患者,并检查肠道微生物组成的变化,以确定与术后并发症减少、营养状况标志物改善和全身炎症标志物减少相关的肠道微生物群。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成年患者(18 岁以上)
  • 男女不限
  • 将接受大手术治疗的头颈癌的诊断
  • 主要手术包括任何游离皮瓣重建、任何区域皮瓣重建(包括胸大肌、颏下皮瓣和锁骨上动脉岛状皮瓣)、口腔复合切除术、口咽切除术、全喉切除术、皮肤恶性肿瘤(如果包括游离皮瓣或区域皮瓣重建) ,腮腺切除术,如果它包括游离皮瓣或区域皮瓣重建,上颌骨切除术有或没有眼眶切除术,外侧颞骨切除术,和/或根治性颈清扫术,如果它包括游离皮瓣或区域皮瓣重建
  • 根据患者生成的主观整体评估 (PG-SGA),诊断中度(B 期)或重度(C 期)营养不良
  • 说和理解英语的能力
  • 自己同意的能力

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁
  • 无法说和理解英语
  • 无法自行同意
  • 怀孕
  • 对鱼油或鱼过敏
  • 胃肠道疾病(IBD、结肠癌或直肠癌、既往结肠或小肠切除术)
  • 需要药物治疗的自身免疫性疾病
  • 慢性免疫抑制(即移植患者)
  • 白血病
  • III 期或更严重的慢性肾脏病 (CKD)
  • 肝硬化
  • 胰腺炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:营养干预组
在手术日期之前的 5 天内,参与者将每天两次接受 Nestlé Impact Advanced Recovery 免疫营养素。 Nestlé Impact Advanced Recovery 将口服或通过饲管给药。
有助于支持免疫系统的免疫营养饮料:降低住院时间延长和手术后并发症的风险。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过分析粪便样本,确定在接受术前营养干预后营养不良的头颈癌患者肠道微生物组的变化。
大体时间:基线 - 6 个月
将在营养干预之前和完成 5 天的干预之后收集粪便样本。 粪便样本将被处理和测序以进行 16S 微生物组分析。 将比较免疫营养干预前后肠道微生物组的组成。
基线 - 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carissa M. Thomas, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月11日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (实际的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月19日

首次发布 (实际的)

2021年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月12日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-300007821

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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