Recuperación mejorada después de la cirugía: un ECA del manejo perioperatorio de pacientes ginecológicas

El objetivo de esta investigación es implementar y evaluar una vía de recuperación mejorada para pacientes de cirugía ginecológica que se someten a laparotomía y comparar sus resultados con el manejo perioperatorio estándar actual.

Hipótesis: Los pacientes que se someten a una laparotomía por enfermedad ginecológica tienen una hospitalización más corta en los 30 días posteriores a la operación cuando se someten a un protocolo de recuperación mejorada perioperatorio en comparación con el estándar de atención.

Este estudio será un ensayo de control aleatorizado simple ciego.

Resultados primarios: días de hospitalización en los primeros 30 días posteriores a la operación (duración de la hospitalización primaria más cualquier día de readmisión)

Resultados secundarios:

1. tasa de reingreso a los 30 días
2. Complicaciones evaluadas por la incidencia de un compuesto de complicaciones mayores y un segundo compuesto de complicaciones menores.
3. El paciente informó la calidad de la recuperación y la calidad de vida según lo determinado por la puntuación QoR-40 y la puntuación RAND-36.
4. El control del dolor se evaluó mediante puntuaciones medias diarias del dolor (escala de 0 a 10) obtenidas y registradas por enfermería.

Todas las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión serán abordadas en la clínica de oncología ginecológica al finalizar su cita. Los pacientes elegibles que acepten participar recibirán un consentimiento informado por escrito. El proceso de consentimiento informado ocurrirá en una sala de examen de la clínica. No se emplearán otros métodos de contratación ni publicidad. Los pacientes pueden aceptar participar en este momento o en cualquier momento antes de su cita de enseñanza preoperatoria que está programada en algún momento entre su visita de consulta quirúrgica inicial y su cirugía. La primera intervención del estudio tendrá lugar en su cita de enseñanza preoperatoria y, por lo tanto, la inscripción debe ocurrir antes de este momento.

La aleatorización ocurrirá al ingresar al estudio. Luego, los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: "atención estándar" o "atención de recuperación mejorada". La aleatorización se estratificará por tipo de enfermedad, edad e IMC. Dada la mayor duración de la hospitalización inherente a la cirugía citorreductora del cáncer de ovario/peritoneal primario, los investigadores desean estratificar según el diagnóstico preoperatorio sospechado en un intento de equilibrar a estas pacientes entre los grupos. Del mismo modo, la edad avanzada y el aumento del IMC son factores de riesgo de complicaciones perioperatorias y mayor duración de las hospitalizaciones y deben estratificarse entre grupos. Dentro de cada estrato, la aleatorización se realizará en bloques de 8 para garantizar que los grupos estén equilibrados a lo largo del estudio en caso de que no se alcancen los objetivos de reclutamiento. Se asignarán 200 asignaciones aleatorias a cada estrato para garantizar que haya suficientes asignaciones disponibles para cada grupo en caso de que se recluten más pacientes de lo esperado.

La asignación se revelará al IP y al equipo quirúrgico en el momento de la aleatorización. Esto es necesario porque la intervención de asesoramiento preoperatorio para aquellos pacientes en la intervención de "recuperación mejorada" deberá ocurrir en este momento. La asignación permanecerá oculta para el paciente y para los miembros del equipo de investigación que realizan las encuestas posteriores al alta.

Se utilizarán dos instrumentos de encuesta para evaluar la calidad de vida preoperatoria y posoperatoria, así como la calidad de la recuperación. El RAND-36 se utilizará como una evaluación preoperatoria y postoperatoria de 4 semanas de la calidad de vida relacionada con la salud. Este instrumento de calidad de vida relacionada con la salud de 36 ítems incluye ocho dimensiones: salud general, funcionamiento físico, bienestar emocional, funcionamiento social, energía, dolor y funcionamiento físico y emocional. Si bien esta es una evaluación genérica de la calidad de vida y no está diseñada para ser específica de la calidad de vida relacionada con la recuperación quirúrgica, los investigadores incluyen este instrumento para tener una evaluación inicial de la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes de los investigadores y para permitir comparaciones con otros estudios de pacientes ginecológicos perioperatorios.

El QoR-40 es una herramienta de 40 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de la recuperación. Incorpora 5 dimensiones de la salud: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor. El QoR40 es una de las medidas más utilizadas de la calidad de recuperación determinada por el paciente. Ha sido ampliamente validado y tiene una excelente confiabilidad, capacidad de respuesta y utilidad clínica para una variedad de entornos quirúrgicos.

Tanto el RAND-36 como el QoR-40 se han utilizado para estudiar la recuperación posoperatoria en mujeres sometidas a cirugía ginecológica y se ha demostrado que son válidos. Además, ambas encuestas han sido validadas tanto para autoadministración como para administración telefónica.

Descripción de la intervención Inicio de las intervenciones del estudio En su cita de enseñanza preoperatoria, se les pedirá a todos los participantes del estudio que completen una encuesta de salud y calidad de vida.

Intervenciones específicas del protocolo:

1. Grupo de "estándar de atención": los médicos tratantes determinarán todos los aspectos de la atención perioperatoria de los pacientes. Específicamente, el cirujano, la enfermera, el residente, el becario y el anestesiólogo que atienden al paciente determinarán el asesoramiento preoperatorio, la preparación intestinal, la profilaxis posoperatoria de las náuseas y los vómitos, la reposición de líquidos intravenosos, el uso de drenajes y el momento de la extracción del catéter urinario. , movilización, nutrición posoperatoria, analgésicos y estimulación intestinal.
2. Grupo de "recuperación mejorada": los aspectos de la atención perioperatoria se estandarizarán en términos del manejo preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio de cuestiones tales como asesoramiento preoperatorio, preparación intestinal, profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios, reposición de líquidos por vía intravenosa , uso de drenajes, momento de la extracción del catéter urinario, movilización, nutrición posoperatoria, analgésicos y estimulación intestinal. Es de destacar que estas intervenciones se han estudiado previamente de forma aislada y en combinación. Son considerados por muchos como el manejo perioperatorio estándar de los pacientes quirúrgicos.

Intervenciones posoperatorias Todos los participantes serán encuestados después de la cirugía con respecto a su calidad de recuperación.

Intervenciones posteriores al alta y por teléfono Se llamará a los participantes 4 semanas después de la cirugía y se les preguntará sobre cualquier reingreso al hospital y complicaciones en este momento. También completarán encuestas posteriores al alta.