Recuperação aprimorada após a cirurgia: um RCT de manejo perioperatório de pacientes ginecológicos

O objetivo desta pesquisa é implementar e avaliar um caminho de recuperação aprimorado para pacientes de cirurgia ginecológica submetidos à laparotomia e comparar seus resultados com o padrão atual de tratamento perioperatório.

Hipótese: Os pacientes submetidos a uma laparotomia para doença ginecológica têm um tempo de hospitalização menor nos 30 dias pós-operatórios quando submetidos a um protocolo de recuperação perioperatória aprimorada em comparação com o padrão de atendimento.

Este estudo será um estudo de controle randomizado simples-cego.

Desfechos primários: dias de hospitalização nos primeiros 30 dias pós-operatórios (duração da internação primária mais quaisquer dias de readmissão)

Resultados Secundários:

1. Taxa de readmissão em 30 dias
2. Complicações avaliadas pela incidência de um composto de complicações maiores e um segundo composto de complicações menores.
3. O paciente relatou qualidade de recuperação e qualidade de vida conforme determinado pela pontuação QoR-40 e pontuação RAND-36.
4. O controle da dor foi avaliado pela média diária de escores de dor (escala de 0 a 10), conforme provocado e registrado pela enfermagem.

Todas as mulheres que atenderem aos critérios de inclusão serão abordadas na clínica de oncologia ginecológica ao final de sua consulta. Os pacientes elegíveis que concordarem em participar receberão consentimento informado por escrito. O processo de consentimento informado ocorrerá em uma sala de exames da clínica. Não haverá outros métodos de recrutamento ou anúncios empregados. Os pacientes podem concordar em participar neste momento ou a qualquer momento antes de sua consulta de ensino pré-operatório, que é agendada em algum momento entre a consulta cirúrgica inicial e a cirurgia. A primeira intervenção do estudo ocorrerá na consulta de ensino pré-operatório e, portanto, a inscrição deve ocorrer antes desse horário.

A randomização ocorrerá na entrada do estudo. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos: "cuidados padrão" ou "cuidados de recuperação aprimorados". A randomização será estratificada por tipo de doença, idade e IMC. Dada a maior duração da hospitalização inerente à cirurgia de citorredução de câncer peritoneal/ovário primário, os investigadores desejam estratificar com base na suspeita diagnóstica pré-operatória em uma tentativa de equilibrar esses pacientes entre os grupos. Da mesma forma, idade avançada e aumento do IMC são fatores de risco para complicações perioperatórias e aumento do tempo de internação e devem ser estratificados entre os grupos. Dentro de cada estrato, a randomização será realizada em blocos de 8 para garantir que os grupos sejam equilibrados ao longo do estudo caso as metas de recrutamento não sejam atingidas. Duzentas atribuições de randomização serão atribuídas a cada estrato para garantir que atribuições suficientes estejam disponíveis para cada grupo no caso de mais pacientes serem recrutados do que o esperado.

A alocação será revelada ao PI e à equipe cirúrgica no momento da randomização. Isso é necessário porque a intervenção de aconselhamento pré-operatório para esses pacientes na intervenção de "recuperação avançada" precisará ocorrer neste momento. A alocação permanecerá oculta para o paciente e para os membros da equipe de pesquisa que estão conduzindo as pesquisas pós-alta.

Dois instrumentos de pesquisa serão usados ​​para avaliar a qualidade de vida pré-operatória e pós-operatória, bem como a qualidade de recuperação. O RAND-36 será utilizado como uma avaliação pré-operatória e pós-operatória de 4 semanas da qualidade de vida relacionada à saúde. Este instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde de 36 itens inclui oito dimensões: saúde geral, funcionamento físico, bem-estar emocional, funcionamento social, energia, dor e funcionamento do papel físico e emocional. Embora esta seja uma avaliação genérica da qualidade de vida e não projetada para ser específica para a qualidade de vida relacionada à recuperação cirúrgica, os investigadores estão incluindo este instrumento para ter uma avaliação básica da qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes dos investigadores e para permitem comparações com outros estudos de pacientes ginecológicos perioperatórios.

O QoR-40 é uma ferramenta de 40 perguntas usada para avaliar a qualidade da recuperação. Ele incorpora 5 dimensões de saúde: apoio ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor. O QoR40 é uma das medidas mais amplamente utilizadas da qualidade de recuperação determinada pelo paciente. Foi extensivamente validado e tem excelente confiabilidade, capacidade de resposta e utilidade clínica para uma variedade de configurações cirúrgicas.

Tanto o RAND-36 quanto o QoR-40 foram usados ​​para estudar a recuperação pós-operatória em mulheres submetidas a cirurgia ginecológica e foram considerados válidos. Além disso, ambas as pesquisas foram validadas tanto para autoadministração quanto para administração por telefone.

Descrição da Intervenção Início das Intervenções do Estudo Na consulta de ensino pré-operatório, todos os participantes do estudo serão solicitados a preencher uma pesquisa de saúde e qualidade de vida.

Intervenções específicas do protocolo:

1. Grupo "Padrão de cuidados": os médicos assistentes determinarão todos os aspectos dos cuidados perioperatórios dos pacientes. Especificamente, o cirurgião individual, enfermeiro, residente, bolsista e anestesiologista que cuida do paciente determinará o aconselhamento pré-operatório do paciente, preparação intestinal, profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos, reposição de fluido IV, uso de drenos, tempo de remoção do cateter urinário , mobilização, nutrição pós-operatória, medicação para dor e estimulação intestinal.
2. Grupo de "recuperação avançada": os aspectos dos cuidados perioperatórios serão padronizados em termos de manejo pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório de questões como aconselhamento pré-operatório, preparo intestinal, profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos, reposição de fluidos intravenosos , uso de drenos, momento da retirada do cateter urinário, mobilização, nutrição pós-operatória, medicação para dor e estimulação intestinal. É importante notar que essas intervenções já foram estudadas isoladamente e em combinação. Eles são considerados por muitos como o manejo perioperatório padrão de pacientes cirúrgicos

Intervenções pós-operatórias Todos os participantes serão avaliados após a cirurgia quanto à qualidade de sua recuperação.

Intervenções pós-alta e por telefone Os participantes serão chamados 4 semanas após a cirurgia e questionados sobre quaisquer readmissões hospitalares e complicações neste momento. Eles também completarão pesquisas pós-alta.