A型肉毒素注射后体外冲击波治疗脑卒中后痉挛的最佳剂量
2019年2月25日 更新者：Yonsei University
最近，已知 A 型肉毒杆菌毒素 (BTX-A) 联合体外冲击波疗法 (ESWT) 治疗中风后上肢痉挛的疗效优于 BTX-A 联合电刺激治疗。
然而，尚未确定哪种剂量的 ESWT 最适合作为卒中患者上肢注射 BTX-A 后的辅助治疗。
因此，本研究的目的是评估 A 型肉毒杆菌毒素注射后 ESWT 治疗卒中后痉挛的最佳剂量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
接触：
- Yong Wook Kim, MD
- 电话号码：+82 2-2228-3716
- 邮箱：YWKIM1@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄≥20岁
- 住院病人
- 患者肘屈肌痉挛，证实主要为肱二头肌
- 改良阿什沃思量表（MAS）≥2，
- 中风后至少三个月，
- 已获得书面知情同意书
排除标准：
- 肘部固定挛缩和/或畸形，
- 先前的上肢麻痹性骨折，
- 周围神经系统疾病/肌病，
- 以前的 BTX-A 治疗和/或 ESWT，
- 软组织的结构改变（例如，纤维化），
- 已知对研究药物或其成分过敏或敏感
- 存在不稳定的医疗状况或不受控制的全身性疾病
- 任何可能使患者暴露于肉毒杆菌毒素治疗的风险增加的医疗状况。 （前任。 重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化症或任何其他可能影响神经肌肉功能的重大疾病。
- 出血倾向和/或抗凝治疗
- 注射部位存在感染或皮肤病
- 女性在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 未采取可靠避孕措施的育龄妇女（包括经前妇女）
- 研究者认为出于任何原因应退出研究的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：60mJ 冲击波
ESWT（0.04 mJ/mm2，1500 电击 + 假刺激 2500）/每次治疗总剂量：60mJ
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实验性的：120mJ 冲击波
ESWT（0.04 mJ/mm2，4000 次冲击）/每次治疗的总剂量：160mJ
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安慰剂比较：假 ESWT 刺激
ESWT（0 mJ/mm2，假刺激 4000）/每次治疗总剂量：0mJ
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肘屈肌活动范围 (ROM)
大体时间：5周
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月2日
首次发布 (估计)
2015年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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