Optimale Dosis der extrakorporalen Stoßwellentherapie nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A bei Spastik nach Schlaganfall
25. Februar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Kürzlich ist bekannt, dass die Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) mit extrakorporaler Stoßwellentherapie (ESWT) größer ist als die von BTX-A mit elektrischer Stimulation bei der Behandlung der Spastik der oberen Extremität nach einem Schlaganfall.
Es wurde jedoch nicht ermittelt, welche ESWT-Dosis als adjuvante Therapie nach BTX-A-Injektion in die obere Extremität bei Patienten mit Schlaganfall optimal ist.
Ziel dieser Studie ist es daher, die optimale ESWT-Dosis nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A bei Spastik nach Schlaganfall zu bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
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Kontakt:
- Yong Wook Kim, MD
- Telefonnummer: +82 2-2228-3716
- E-Mail: YWKIM1@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter ≥20 Jahre
- stationäre Patienten
- Ellenbogenbeugerspastik bei Patienten, die nachweislich hauptsächlich auf den Bizeps brachii zurückzuführen ist
- Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ≥2,
- Mindestens 3 Monate nach dem Schlaganfall,
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Feste Kontrakturen und/oder Deformationen am Ellenbogen,
- Frühere Frakturen der paretischen oberen Extremität,
- Störungen/Myopathien des peripheren Nervensystems,
- Vorherige BTX-A-Behandlung und/oder ESWT,
- Strukturelle Veränderungen im Weichgewebe (z. B. Fibrose),
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen
- Vorliegen eines instabilen medizinischen Zustands oder einer unkontrollierten systemischen Erkrankung
- Jeder medizinische Zustand, der den Patienten durch die Behandlung mit Botulinumtoxin einem erhöhten Risiko aussetzen kann. (ex. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose oder jede andere signifikante Erkrankung, die mit der neuromuskulären Funktion in Zusammenhang stehen könnte.
- Blutungsneigung und/oder Antikoagulationstherapie
- Vorliegen einer Infektion oder Hauterkrankung an den Injektionsstellen
- Während der Studie waren die Frauen schwanger, stillten oder planten eine Schwangerschaft
- Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen vor der Menstruation), die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund aus der Studie zurückgezogen werden sollte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 60 mJ ESWT
ESWT (0,04 mJ/mm2, 1500 Schock + Scheinstimulation 2500) / Gesamtdosis pro Behandlung: 60 mJ
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Experimental: 120 mJ ESWT
ESWT (0,04 mJ/mm2, 4000 Schocks) / Gesamtdosis pro Behandlung: 160 mJ
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Placebo-Komparator: Schein-ESWT-Stimulation
ESWT (0 mJ/mm2, Scheinstimulation 4000) / Gesamtdosis pro Behandlung: 0 mJ
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewegungsumfang (ROM) des Ellenbogenbeugers
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Streicheln
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2014-0925
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