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Dose optimale de thérapie par ondes de choc extracorporelles après injection de toxine botulique de type A pour la spasticité post-AVC

25 février 2019 mis à jour par: Yonsei University
Récemment, on sait que l'efficacité de la toxine botulique de type A (BTX-A) avec thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) est supérieure à celle de la BTX-A avec stimulation électrique dans la prise en charge de la spasticité post-AVC du membre supérieur. Cependant, il n'a pas été déterminé quelle dose d'ESWT est optimale comme traitement adjuvant après l'injection de BTX-A sur le membre supérieur chez les patients ayant subi un AVC. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer la dose optimale d'ESWT après injection de toxine botulique de type A pour la spasticité post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Yong Wook Kim, MD
          • Numéro de téléphone: +82 2-2228-3716
          • E-mail: YWKIM1@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Âge ≥20 ans
  • patients hospitalisés
  • Spasticité des fléchisseurs du coude chez les patients, confirmée comme étant principalement due au biceps brachial
  • Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) ≥2,
  • Au moins une période de 3 mois après l'AVC,
  • Le consentement éclairé écrit a été obtenu

Critère d'exclusion:

  • Contractures et/ou déformations fixes au niveau du coude,
  • Antécédents de fractures du membre supérieur parétique,
  • Affections du système nerveux périphérique/myopathies,
  • Traitement antérieur par BTX-A et/ou ESWT,
  • Altérations structurelles des tissus mous (par exemple, fibrose),
  • Allergie ou sensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses composants
  • Présence d'une condition médicale instable ou d'une maladie systémique non contrôlée
  • Toute condition médicale qui peut exposer le patient à un risque accru en cas d'exposition à un traitement par la toxine botulique. (ex. Myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie importante pouvant interagir avec la fonction neuromusculaire.
  • Tendance hémorragique et/ou traitement anticoagulant
  • Présence d'infection ou de trouble cutané aux sites d'injection
  • Les femmes étaient enceintes, allaitaient ou planifiaient une grossesse pendant l'étude
  • Femmes en âge de procréer (y compris les femmes pré-menstruelles), n'utilisant pas de moyen de contraception fiable
  • Participant qui devrait être retiré de l'étude de l'avis de l'investigateur pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 60mJ ESWT
ESWT (0.04 mJ/mm2, 1500 choc + stimulation fictive 2500) / dose totale par traitement : 60mJ
Procédure: Thérapie par ondes de choc extracorporelles 60mj
Expérimental: 120mJ ESWT
ESWT (0.04 mJ/mm2, 4000 chocs) / dose totale par traitement : 160mJ
Procédure: Thérapie extracorporelle par ondes de choc 120mj
Comparateur placebo: fausse stimulation ESWT
ESWT (0 mJ/mm2, stimulation fictive 4000) / dose totale par traitement : 0mJ
Procédure: thérapie par ondes de choc non extracorporelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Gamme de mouvement (ROM) du fléchisseur du coude
Délai: 5 semaines
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Première publication (Estimation)

6 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2014-0925

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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