Optimale dosis extracorporale schokgolftherapie na injectie met botulinumtoxine type A voor spasticiteit na een beroerte
25 februari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Onlangs is bekend dat de werkzaamheid van botulinumtoxine type A (BTX-A) met extracorporale schokgolftherapie (ESWT) groter is dan die van BTX-A met elektrische stimulatie bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte.
Er werd echter niet vastgesteld welke dosis ESWT optimaal is als adjuvante therapie na BTX-A-injectie op de bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte.
Daarom is het doel van deze studie om de optimale dosis ESWT te evalueren na injectie met botulinumtoxine type A voor spasticiteit na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
Contact:
- Yong Wook Kim, MD
- Telefoonnummer: +82 2-2228-3716
- E-mail: YWKIM1@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd ≥20 jaar
- intramurale patiënten
- Elleboogflexorspasticiteit bij patiënten, bevestigd voornamelijk te wijten aan biceps brachii
- Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) ≥2,
- Minstens 3 maanden na een beroerte,
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Vaste contracturen en/of misvormingen ter hoogte van de elleboog,
- Eerdere fracturen van de paretische bovenste extremiteit,
- Perifere zenuwstelselaandoeningen/myopathieën,
- Eerdere BTX-A-behandeling en/of ESWT,
- structurele veranderingen in het zachte weefsel (bijvoorbeeld fibrose),
- Bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of de componenten ervan
- Aanwezigheid van een onstabiele medische aandoening of ongecontroleerde systemische ziekte
- Elke medische aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan botulinumtoxinetherapie. (ex. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere significante ziekte die mogelijk een interface heeft met de neuromusculaire functie.
- Bloedingsneiging en/of antistollingstherapie
- Aanwezigheid van infectie of huidaandoening op injectieplaatsen
- Vrouwtjes die tijdens het onderzoek zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (inclusief premenstruele vrouwen), die geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken
- Deelnemer die naar de mening van de onderzoeker om welke reden dan ook uit het onderzoek moet worden teruggetrokken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 60mJ ESWT
ESWT (0,04 mJ/mm2, 1500 schok + schijnstimulatie 2500) / totale dosis per behandeling: 60 mJ
|
|
|
Experimenteel: 120mJ ESWT
ESWT (0,04 mJ/mm2, 4000 schokken) / totale dosis per behandeling: 160 mJ
|
|
|
Placebo-vergelijker: nep ESWT-stimulatie
ESWT (0 mJ/mm2, schijnstimulatie 4000) / totale dosis per behandeling: 0 mJ
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Range of Motion (ROM) van elleboogflexor
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2014-0925
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Extracorporale schokgolftherapie 60mj
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtActief, niet wervend