Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna dawka pozaustrojowej terapii falą uderzeniową po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A w spastyczności poudarowej

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Ostatnio wiadomo, że skuteczność toksyny botulinowej typu A (BTX-A) z pozaustrojową terapią falą uderzeniową (ESWT) jest większa niż BTX-A ze stymulacją elektryczną w leczeniu poudarowej spastyczności kończyny górnej. Nie ustalono jednak, jaka dawka ESWT jest optymalna jako terapia uzupełniająca po wstrzyknięciu BTX-A w kończynę górną u pacjentów z udarem mózgu. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena optymalnej dawki ESWT po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A w spastyczności poudarowej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Wook Kim, MD
          • Numer telefonu: +82 2-2228-3716
          • E-mail: YWKIM1@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek ≥20 lat
  • pacjenci szpitalni
  • Spastyczność zginaczy łokcia u pacjentów, potwierdzona głównie z powodu mięśnia dwugłowego ramienia
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) ≥2,
  • Co najmniej 3-miesięczny okres od udaru,
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Utrwalone przykurcze i/lub deformacje stawu łokciowego,
  • przebyte złamania niedowładnej kończyny górnej,
  • Zaburzenia/miopatie obwodowego układu nerwowego,
  • przebyte leczenie BTX-A i/lub ESWT,
  • Zmiany strukturalne w tkance miękkiej (np. zwłóknienie),
  • Znana alergia lub wrażliwość na badany lek lub jego składniki
  • Obecność niestabilnego stanu zdrowia lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej
  • Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko podczas leczenia toksyną botulinową. (były. Myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna istotna choroba, która może oddziaływać z funkcją nerwowo-mięśniową.
  • Skłonność do krwawień i/lub leczenie przeciwzakrzepowe
  • Obecność infekcji lub zmian skórnych w miejscach wstrzyknięć
  • Kobiety były w ciąży, karmiły piersią lub planowały ciążę podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie przedmiesiączkowym), niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  • Uczestnik, który w opinii badacza powinien zostać wycofany z badania z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 60mJ ESWT
ESWT (0,04 mJ/mm2, 1500 szok + pozorowana stymulacja 2500) / całkowita dawka na zabieg: 60 mJ
Procedura: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową 60mj
Eksperymentalny: 120mJ ESWT
ESWT (0,04 mJ/mm2, wstrząs 4000) / całkowita dawka na zabieg: 160 mJ
Procedura: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową 120mj
Komparator placebo: pozorowana stymulacja ESWT
ESWT (0 mJ/mm2, pozorowana stymulacja 4000) / całkowita dawka na zabieg: 0 mJ
Procedura: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakres ruchu (ROM) zginacza łokcia
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2014-0925

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia pozaustrojową falą uderzeniową 60mj

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj