脳卒中後の痙縮に対するA型ボツリヌス毒素注射後の体外衝撃波療法の最適用量
2019年2月25日 更新者：Yonsei University
最近、上肢の脳卒中後の痙縮の管理において、体外衝撃波療法 (ESWT) を併用した A 型ボツリヌス毒素 (BTX-A) の有効性が、電気刺激を併用した BTX-A の有効性よりも高いことが知られています。
しかし、脳卒中患者の上肢へのBTX-A注射後の補助療法としてどの用量のESWTが最適であるかは決定されていなかった。
したがって、この研究の目的は、脳卒中後の痙縮に対する A 型ボツリヌス毒素注射後の ESWT の最適用量を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
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コンタクト：
- Yong Wook Kim, MD
- 電話番号：+82 2-2228-3716
- メール：YWKIM1@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 ≥20 歳
- 入院患者
- 患者の肘屈筋痙縮、主に上腕二頭筋が原因であることが確認
- 修正アッシュワース スケール (MAS) ≥2、
- 脳卒中から少なくとも3か月の期間があり、
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 肘の拘縮や変形を修正し、
- 麻痺性上肢の過去の骨折、
- 末梢神経系障害/ミオパチー、
- 以前の BTX-A 治療および/または ESWT、
- 軟組織の構造変化（線維症など）、
- 研究薬またはその成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 不安定な病状または制御されていない全身疾患の存在
- ボツリヌス毒素療法による患者のリスクを高める可能性のある病状。 （元。 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能と関連する可能性のあるその他の重大な疾患。
- 出血傾向および/または抗凝固療法
- 注射部位に感染症または皮膚障害がある
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 信頼できる避妊手段を使用していない、妊娠の可能性のある女性（月経前の女性を含む）
- 何らかの理由で研究者の意見により研究から撤退すべき参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：60mJ ESWT
ESWT (0.04 mJ/mm2、衝撃 1500 回 + 偽刺激 2500 回) / 治療ごとの総線量 : 60mJ
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実験的：120mJ ESWT
ESWT (0.04 mJ/mm2、4000 衝撃) / 治療ごとの総線量 : 160mJ
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プラセボコンパレーター：偽ESWT刺激
ESWT (0 mJ/mm2、偽刺激 4000) / 治療ごとの総線量 : 0mJ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肘屈筋の可動域（ROM）
時間枠：5週間
|
5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体外衝撃波療法 60mjの臨床試験
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED完了