뇌졸중 후 경직에 대한 보툴리눔 독소 A형 주사 후 체외충격파 치료의 최적 용량
2019년 2월 25일 업데이트: Yonsei University
최근에는 뇌졸증 후 상지 경직의 관리에서 체외충격파치료(ESWT)를 병용한 보툴리눔 독소 A형(BTX-A)이 전기자극을 병용한 BTX-A보다 효능이 더 큰 것으로 알려져 있다.
그러나 뇌졸중 환자의 상지에 BTX-A 주사 후 보조 요법으로 ESWT의 어느 용량이 최적인지는 결정되지 않았다.
따라서 본 연구의 목적은 뇌졸중 후 경직에 대한 보툴리눔 독소 A형 주사 후 ESWT의 최적 용량을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
연락하다:
- Yong Wook Kim, MD
- 전화번호: +82 2-2228-3716
- 이메일: YWKIM1@yuhs.ac
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥20세
- 입원환자
- 환자의 팔꿈치 굴근 경직, 주로 상완이두근에 의한 것으로 확인
- 수정 애쉬워스 척도(MAS) ≥2,
- 뇌졸중으로부터 최소 3개월의 기간,
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 팔꿈치의 고정 구축 및/또는 기형,
- 마비 상지의 이전 골절,
- 말초 신경계 장애/근병증,
- 이전 BTX-A 치료 및/또는 ESWT,
- 연조직의 구조적 변화(예: 섬유증),
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 불안정한 의학적 상태 또는 조절되지 않는 전신 질환의 존재
- 보툴리눔 독소 요법에 노출되어 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태. (전. 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능과 접할 수 있는 기타 중요한 질병.
- 출혈 경향 및/또는 항응고 요법
- 주사 부위의 감염 또는 피부 장애 유무
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
- 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성(월경 전 여성 포함)
- 어떤 이유로든 연구자의 의견에 따라 연구에서 제외되어야 하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 60mJ ESWT
ESWT (0.04 mJ/mm2, 충격 1500회 + 모의자극 2500회) / 1회 총 투여량 : 60mJ
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실험적: 120mJ ESWT
ESWT (0.04 mJ/mm2, 4000 shock) / 1회 총 투여량 : 160mJ
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위약 비교기: 가짜 ESWT 자극
ESWT (0 mJ/mm2, 모의자극 4000) / 1회 총 투여량 : 0mJ
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
팔꿈치 굴근의 가동범위(ROM)
기간: 5주
|
5주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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