Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal dosis af ekstrakorporal stødbølgeterapi efter botulinumtoksin type A-injektion for spasticitet efter slagtilfælde

25. februar 2019 opdateret af: Yonsei University
For nylig er det kendt, at effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A (BTX-A) med ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er større end virkningen af ​​BTX-A med elektrisk stimulation til behandling af spasticitet efter slagtilfælde i den øvre ekstremitet. Det blev dog ikke bestemt, hvilken dosis af ESWT der er optimal som adjuverende terapi efter BTX-A-injektion på overekstremiteterne hos patienter med slagtilfælde. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere den optimale dosis af ESWT efter botulinumtoksin type A-injektion for spasticitet efter slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Wook Kim, MD
          • Telefonnummer: +82 2-2228-3716
          • E-mail: YWKIM1@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder ≥20 år
  • indlagte patienter
  • Albue flexor spasticitet hos patienter, bekræftet at skyldes hovedsageligt biceps brachii
  • Modificeret Ashworth-skala (MAS) ≥2,
  • Mindst en 3-måneders periode fra slagtilfælde,
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Faste kontrakturer og/eller deformiteter ved albuen,
  • Tidligere brud på den paretiske overekstremitet,
  • Perifere nervesystemlidelser/myopatier,
  • Tidligere BTX-A behandling og/eller ESWT,
  • Strukturelle ændringer i det bløde væv (f.eks. fibrose),
  • Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter
  • Tilstedeværelse af en ustabil medicinsk tilstand eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte patienten i øget risiko ved udsættelse for botulinumtoksinbehandling. (eks. Myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan have grænseflader med neuromuskulær funktion.
  • Blødningstendens og/eller antikoagulationsbehandling
  • Tilstedeværelse af infektion eller hudlidelse på injektionsstederne
  • Kvinderne var gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder før menstruation), der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
  • Deltager, der bør trækkes tilbage fra undersøgelsen efter investigatorens mening uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 60mJ ESWT
ESWT (0,04 mJ/mm2, 1500 stød + sham-stimulering 2500) / total dosis pr. behandling: 60mJ
Procedure: Ekstrakorporal chokbølgeterapi 60mj
Eksperimentel: 120mJ ESWT
ESWT (0,04 mJ/mm2, 4000 stød) / total dosis pr. behandling: 160mJ
Procedure: Ekstrakorporal chokbølgeterapi 120mj
Placebo komparator: falsk ESWT-stimulering
ESWT (0 mJ/mm2, simuleret stimulering 4000) / total dosis pr. behandling: 0mJ
Procedure: ikke-ekstrakorporal chokbølgeterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Range of Motion (ROM) af albuebøjer
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2015

Først opslået (Skøn)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2014-0925

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal chokbølgeterapi 60mj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner