Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal dose av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi etter botulinumtoksin type A-injeksjon for spastisitet etter slag

25. februar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Nylig er det kjent at effekten av botulinumtoksin type A (BTX-A) med ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) er større enn effekten av BTX-A med elektrisk stimulering i behandlingen av spastisitet etter slag i øvre lem. Det ble imidlertid ikke bestemt hvilken dose av ESWT som er optimal som adjuvant terapi etter BTX-A-injeksjon på overekstremiteten hos pasienter med hjerneslag. Derfor er målet med denne studien å evaluere den optimale dosen av ESWT etter botulinumtoksin type A-injeksjon for spastisitet etter slag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Wook Kim, MD
          • Telefonnummer: +82 2-2228-3716
          • E-post: YWKIM1@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder ≥20 år
  • innlagte pasienter
  • Albuebøyespastisitet hos pasienter, bekreftet hovedsakelig å skyldes biceps brachii
  • Modifisert Ashworth-skala (MAS) ≥2,
  • Minst en 3-måneders periode fra hjerneslag,
  • Skriftlig informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Faste kontrakturer og/eller misdannelser i albuen,
  • Tidligere brudd i den paretiske øvre lem,
  • Perifere nervesystemlidelser/myopatier,
  • Tidligere BTX-A-behandling og/eller ESWT,
  • Strukturelle endringer i bløtvevet (f.eks. fibrose),
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor studiemedisinen eller dens komponenter
  • Tilstedeværelse av en ustabil medisinsk tilstand eller ukontrollert systemisk sykdom
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksinbehandling. (eks. Myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen signifikant sykdom som kan ha kontakt med nevromuskulær funksjon.
  • Blødningstendens og/eller antikoagulasjonsbehandling
  • Tilstedeværelse av infeksjon eller hudlidelse på injeksjonsstedet
  • Kvinner var gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien
  • Kvinner i fertil alder (inkludert kvinner før menstruasjon), som ikke bruker pålitelig prevensjon
  • Deltaker som bør trekkes fra studien etter etterforskerens mening uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 60mJ ESWT
ESWT (0,04 mJ/mm2, 1500 sjokk + falsk stimulering 2500) / total dose per behandling: 60mJ
Fremgangsmåte: Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi 60mj
Eksperimentell: 120mJ ESWT
ESWT (0,04 mJ/mm2, 4000 sjokk) / total dose per behandling: 160mJ
Fremgangsmåte: Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi 120mj
Placebo komparator: falsk ESWT-stimulering
ESWT (0 mJ/mm2, falsk stimulering 4000) / total dose per behandling: 0mJ
Fremgangsmåte: ikke-ekstrakorporal sjokkbølgeterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Range of Motion (ROM) av albuebøyeren
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2014-0925

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi 60mj

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere