Оптимальная доза экстракорпоральной ударно-волновой терапии после инъекции ботулинического токсина типа А при постинсультной спастичности
25 февраля 2019 г. обновлено: Yonsei University
Недавно стало известно, что эффективность ботулинического токсина типа А (БТ-А) с экстракорпоральной ударно-волновой терапией (ЭУВТ) выше, чем у БТ-А с электростимуляцией при лечении постинсультной спастичности верхней конечности.
Однако не было определено, какая доза ЭУВТ оптимальна в качестве адъювантной терапии после инъекции БТ-А в верхнюю конечность у пациентов с инсультом.
Поэтому целью данного исследования является оценка оптимальной дозы ЭУВТ после инъекции ботулинического токсина типа А при постинсультной спастичности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
Контакт:
- Yong Wook Kim, MD
- Номер телефона: +82 2-2228-3716
- Электронная почта: YWKIM1@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст ≥20 лет
- стационарные пациенты
- Спастичность локтевого сгибателя у пациентов, подтвержденная в основном из-за двуглавой мышцы плеча
- Модифицированная шкала Эшворта (MAS) ≥2,
- Минимум 3-месячный период от инсульта,
- Письменное информированное согласие было получено
Критерий исключения:
- Фиксированные контрактуры и/или деформации в локтевом суставе,
- Предыдущие переломы паретичной верхней конечности,
- Заболевания периферической нервной системы/миопатии,
- Предшествующее лечение BTX-A и/или ЭУВТ,
- Структурные изменения в мягких тканях (например, фиброз),
- Известная аллергия или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам
- Наличие нестабильного медицинского состояния или неконтролируемого системного заболевания
- Любое заболевание, которое может подвергнуть пациента повышенному риску при лечении ботулотоксином. (бывший. Миастения гравис, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое серьезное заболевание, которое может влиять на нервно-мышечную функцию.
- Склонность к кровотечениям и/или антикоагулянтная терапия
- Наличие инфекции или кожных заболеваний в местах инъекций
- Женщины были беременны, кормили грудью или планировали беременность во время исследования.
- Женщины детородного возраста (включая женщин в предменструальном периоде), не использующие надежные средства контрацепции
- Участник, который должен быть исключен из исследования по мнению исследователя по любой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭУВТ 60 мДж
ЭУВТ (0,04 мДж/мм2, шок 1500 + имитация стимуляции 2500) / общая доза за сеанс: 60 мДж
|
|
|
Экспериментальный: ЭУВТ 120 мДж
ЭУВТ (0,04 мДж/мм2, разряд 4000) / общая доза за сеанс: 160 мДж
|
|
|
Плацебо Компаратор: имитация ЭУВТ стимуляции
ЭУВТ (0 мДж/мм2, имитация стимуляции 4000) / общая доза за сеанс: 0 мДж
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диапазон движений (ROM) сгибателей локтевого сустава
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Инсульт
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2014-0925
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстракорпоральная ударно-волновая терапия 60мДж
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDЗавершенныйЦеллюлит | Ожирение | ЛиподистрофияБразилия