Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal dos av extrakorporeal chockvågsterapi efter botulinumtoxin typ A-injektion för spasticitet efter stroke

25 februari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Nyligen är det känt att effekten av botulinumtoxin typ A (BTX-A) med extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) är större än effekten av BTX-A med elektrisk stimulering vid behandling av spasticitet efter stroke i den övre extremiteten. Det fastställdes dock inte vilken dos av ESWT som är optimal som adjuvant terapi efter BTX-A-injektion på den övre extremiteten hos patienter med stroke. Därför är syftet med denna studie att utvärdera den optimala dosen av ESWT efter botulinumtoxin typ A-injektion för spasticitet efter stroke

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Wook Kim, MD
          • Telefonnummer: +82 2-2228-3716
          • E-post: YWKIM1@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder ≥20 år
  • slutenvårdspatienter
  • Armbågsböjningsspasticitet hos patienter, bekräftad att huvudsakligen bero på biceps brachii
  • Modifierad Ashworth-skala (MAS) ≥2,
  • Minst en 3-månadersperiod från stroke,
  • Skriftligt informerat samtycke har erhållits

Exklusions kriterier:

  • Fasta kontrakturer och/eller missbildningar vid armbågen,
  • Tidigare frakturer i den paretiska övre extremiteten,
  • Störningar i det perifera nervsystemet/myopatier,
  • Tidigare BTX-A-behandling och/eller ESWT,
  • Strukturella förändringar i mjukvävnaden (t.ex. fibros),
  • Känd allergi eller känslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter
  • Förekomst av ett instabilt medicinskt tillstånd eller okontrollerad systemisk sjukdom
  • Alla medicinska tillstånd som kan sätta patienten i ökad risk vid exponering för botulinumtoxinbehandling. (ex. Myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral skleros eller någon annan signifikant sjukdom som kan ha kontakt med neuromuskulär funktion.
  • Blödningsbenägenhet och/eller antikoagulationsbehandling
  • Förekomst av infektion eller hudsjukdom vid injektionsställena
  • Kvinnor var gravida, ammade eller planerar en graviditet under studien
  • Kvinnor i fertil ålder (inklusive kvinnor före menstruation), som inte använder ett tillförlitligt preventivmedel
  • Deltagare som bör dras ur studien enligt utredarens åsikt av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 60mJ ESWT
ESWT (0,04 mJ/mm2, 1500 chock + skenstimulering 2500) / total dos per behandling: 60mJ
Procedur: Extrakorporeal stötvågsterapi 60mj
Experimentell: 120mJ ESWT
ESWT (0,04 mJ/mm2, 4000 chock) / total dos per behandling: 160 mJ
Procedur: Extrakorporeal stötvågsterapi 120mj
Placebo-jämförare: sken ESWT-stimulering
ESWT (0 mJ/mm2, skenstimulering 4000) / total dos per behandling: 0mJ
Procedur: icke extrakorporeal stötvågsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Range of Motion (ROM) för armbågsböjaren
Tidsram: 5 veckor
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2014-0925

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera