Dosis óptima de terapia de ondas de choque extracorpóreas después de la inyección de toxina botulínica tipo A para la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular
25 de febrero de 2019 actualizado por: Yonsei University
Recientemente, se sabe que la eficacia de la toxina botulínica tipo A (BTX-A) con terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) es mayor que la de BTX-A con estimulación eléctrica en el manejo de la espasticidad del miembro superior posterior al accidente cerebrovascular.
Sin embargo, no se determinó qué dosis de ESWT es óptima como terapia adyuvante después de la inyección de BTX-A en el miembro superior en pacientes con accidente cerebrovascular.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la dosis óptima de ESWT después de la inyección de toxina botulínica tipo A para la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
Contacto:
- Yong Wook Kim, MD
- Número de teléfono: +82 2-2228-3716
- Correo electrónico: YWKIM1@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad ≥20 años
- pacientes hospitalizados
- Espasticidad del flexor del codo en pacientes, que se confirmó que se debe principalmente al bíceps braquial
- Escala de Ashworth modificada (MAS) ≥2,
- Al menos un período de 3 meses desde el accidente cerebrovascular,
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contracturas fijas y/o deformidades en el codo,
- Fracturas previas del miembro superior parético,
- Trastornos del sistema nervioso periférico/miopatías,
- Tratamiento previo con BTX-A y/o ESWT,
- Alteraciones estructurales en los tejidos blandos (por ejemplo, fibrosis),
- Alergia conocida o sensibilidad al medicamento del estudio o a sus componentes.
- Presencia de una condición médica inestable o enfermedad sistémica no controlada
- Cualquier condición médica que pueda poner al paciente en mayor riesgo con la exposición a la terapia con toxina botulínica. (ex. Miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad significativa que pueda interactuar con la función neuromuscular.
- Tendencia al sangrado y/o tratamiento anticoagulante
- Presencia de infección o trastorno de la piel en los sitios de inyección.
- Las mujeres estaban embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
- Mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres premenstruales), que no utilizan un método anticonceptivo fiable
- Participante que debe ser retirado del estudio en opinión del investigador por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ESWT de 60 mJ
ESWT (0,04 mJ/mm2, 1500 descargas + estimulación simulada 2500) / dosis total por tratamiento: 60 mJ
|
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Experimental: ESWT de 120 mJ
ESWT (0,04 mJ/mm2, 4000 descargas) / dosis total por tratamiento: 160 mJ
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|
Comparador de placebos: estimulación ESWT simulada
ESWT (0 mJ/mm2, estimulación simulada 4000) / dosis total por tratamiento: 0 mJ
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rango de movimiento (ROM) del flexor del codo
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- 4-2014-0925
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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