Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávka mimotělní terapie rázovou vlnou po injekci botulotoxinu typu A pro spasticitu po mrtvici

25. února 2019 aktualizováno: Yonsei University
V poslední době je známo, že účinnost botulotoxinu typu A (BTX-A) s mimotělní terapií rázovou vlnou (ESWT) je vyšší než účinnost BTX-A s elektrickou stimulací při léčbě spasticity horní končetiny po iktu. Nebylo však stanoveno, která dávka ESWT je optimální jako adjuvantní terapie po injekci BTX-A na horní končetinu u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Cílem této studie je proto vyhodnotit optimální dávku ESWT po injekci botulotoxinu typu A pro spasticitu po mozkové příhodě

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Wook Kim, MD
          • Telefonní číslo: +82 2-2228-3716
          • E-mail: YWKIM1@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk ≥20 let
  • hospitalizovaných pacientů
  • Spasticita flexorů lokte u pacientů, potvrzená především v důsledku bicepsu brachii
  • Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS) ≥2,
  • Nejméně 3 měsíce od mrtvice,
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fixované kontraktury a/nebo deformity v lokti,
  • předchozí zlomeniny paretické horní končetiny,
  • Poruchy periferního nervového systému/myopatie,
  • Předchozí léčba BTX-A a/nebo ESWT,
  • Strukturální změny v měkkých tkáních (např.
  • Známá alergie nebo citlivost na studovaný lék nebo jeho složky
  • Přítomnost nestabilního zdravotního stavu nebo nekontrolovaného systémového onemocnění
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může pacienta vystavit zvýšenému riziku při vystavení léčbě botulotoxinem. (např. Myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakékoli jiné významné onemocnění, které by se mohlo propojit s neuromuskulární funkcí.
  • Sklon ke krvácení a/nebo antikoagulační léčba
  • Přítomnost infekce nebo kožní poruchy v místech vpichu
  • Ženy byly během studie těhotné, kojící nebo těhotenství plánují
  • Ženy ve fertilním věku (včetně žen před menstruací), které nepoužívají spolehlivý prostředek antikoncepce
  • Účastník, který by měl být podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli důvodu ze studie vyřazen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 60 mJ ESWT
ESWT (0,04 mJ/mm2, 1500 šok + simulovaná stimulace 2500) / celková dávka na ošetření: 60 mJ
Postup: Mimotělní terapie rázovou vlnou 60mj
Experimentální: 120 mJ ESWT
ESWT (0,04 mJ/mm2, 4000 šok) / celková dávka na ošetření: 160 mJ
Postup: Mimotělní terapie rázovou vlnou 120mj
Komparátor placeba: simulovaná stimulace ESWT
ESWT (0 mJ/mm2, simulovaná stimulace 4000) / celková dávka na ošetření: 0 mJ
Postup: mimotělní terapie rázovými vlnami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah pohybu (ROM) flexoru lokte
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-0925

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní terapie rázovou vlnou 60mj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit