Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extrakorporális lökéshullám-terápia optimális dózisa A típusú botulinum toxin injekció után a stroke utáni görcsösség érdekében

2019. február 25. frissítette: Yonsei University
A közelmúltban ismeretes, hogy az A típusú botulinum toxin (BTX-A) hatékonysága extrakorporális lökéshullám terápiával (ESWT) nagyobb, mint az elektromos stimulációval végzett BTX-A hatékonysága a felső végtag stroke utáni spaszticitásának kezelésében. Azt azonban nem határozták meg, hogy az ESWT melyik dózisa optimális adjuváns terápiaként a felső végtag BTX-A injekciója után stroke-os betegeknél. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ESWT optimális dózisát A típusú botulinum toxin injekció után a stroke utáni spaszticitás miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong Wook Kim, MD
          • Telefonszám: +82 2-2228-3716
          • E-mail: YWKIM1@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Életkor ≥20 év
  • fekvőbetegek
  • Könyökhajlító görcsösség betegeknél, amelyről megerősítették, hogy főként a biceps brachii következménye
  • Módosított Ashworth-skála (MAS) ≥2,
  • legalább 3 hónap a stroke után,
  • Az írásos beleegyezés megtörtént

Kizárási kritériumok:

  • Rögzített kontraktúrák és/vagy deformitások a könyöknél,
  • A felső végtag paretikus korábbi törései,
  • Perifériás idegrendszeri betegségek/miopátiák,
  • Korábbi BTX-A kezelés és/vagy ESWT,
  • A lágyszövetek szerkezeti elváltozásai (pl. fibrózis),
  • Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben
  • Instabil egészségügyi állapot vagy kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki a beteget a botulinum toxin terápia során. (volt. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis vagy bármely más jelentős betegség, amely a neuromuszkuláris funkcióval érintkezhet.
  • Vérzésre való hajlam és/vagy antikoaguláns terápia
  • Fertőzés vagy bőrelváltozás az injekció beadásának helyén
  • A nőstények terhesek, szoptattak vagy terhességet terveztek a vizsgálat során
  • Fogamzóképes korú nők (beleértve a menstruáció előtti nőket is), akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást
  • Az a résztvevő, akit a vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból ki kell vonni a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 60mJ ESWT
ESWT (0,04 mJ/mm2, 1500 sokk + színlelt stimuláció 2500) / teljes dózis kezelésenként: 60 mJ
Eljárás: Extrakorporális lökéshullám terápia 60mj
Kísérleti: 120mJ ESWT
ESWT (0,04 mJ/mm2, 4000 sokk) / teljes dózis kezelésenként: 160 mJ
Eljárás: Extrakorporális lökéshullám terápia 120mj
Placebo Comparator: színlelt ESWT stimuláció
ESWT (0 mJ/mm2, színlelt stimuláció 4000) / teljes dózis kezelésenként: 0 mJ
Eljárás: nem extrakorporális lökéshullám terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A könyökhajlító mozgástartománya (ROM).
Időkeret: 5 hét
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2014-0925

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel