Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen annos ekstrakorporaalista shokkiaaltoterapiaa botuliinitoksiinityypin A injektion jälkeen aivohalvauksen jälkeiseen spastisuuteen

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Viime aikoina tiedetään, että botuliinitoksiinin tyypin A (BTX-A) teho kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) kanssa on suurempi kuin BTX-A:n teho sähköstimulaatiolla hoidettaessa yläraajan aivohalvauksen jälkeistä spastisuutta. Ei kuitenkaan määritetty, mikä ESWT-annos on optimaalinen adjuvanttihoitona BTX-A-injektion jälkeen yläraajaan potilailla, joilla on aivohalvaus. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ESWT:n optimaalinen annos botuliinitoksiinityypin A injektion jälkeen aivohalvauksen jälkeiseen spastisuuteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Wook Kim, MD
          • Puhelinnumero: +82 2-2228-3716
          • Sähköposti: YWKIM1@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikä ≥ 20 vuotta
  • sairaalapotilaat
  • Potilaiden kyynärpään koukistajien spastisuus, jonka on vahvistettu johtuvan pääasiassa hauisolkalihaksesta
  • Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) ≥2,
  • vähintään 3 kuukautta aivohalvauksesta,
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiinteät kontraktuurit ja/tai epämuodostumat kyynärpäässä,
  • Aiemmat pareettisen yläraajan murtumat,
  • Ääreishermoston häiriöt/myopatiat,
  • Aiempi BTX-A-hoito ja/tai ESWT,
  • pehmytkudoksen rakenteelliset muutokset (esim. fibroosi),
  • Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille
  • Epävakaa lääketieteellinen tila tai hallitsematon systeeminen sairaus
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa lisätä potilaan riskiä altistuessaan botuliinitoksiinihoidolle. (esim. Myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka saattaa liittyä hermo-lihastoimintoihin.
  • Verenvuototaipumus ja/tai antikoagulaatiohoito
  • Infektio tai ihohäiriö pistoskohdassa
  • Naiset olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (mukaan lukien kuukautisia edeltävä nainen), jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä
  • Osallistuja, joka olisi tutkijan mielestä mistä tahansa syystä poistettava tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 60mJ ESWT
ESWT (0,04 mJ/mm2, 1500 shokki + valestimulaatio 2500) / kokonaisannos hoitoa kohden: 60mJ
Menettely: Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia 60mj
Kokeellinen: 120mJ ESWT
ESWT (0,04 mJ/mm2, 4000 isku) / kokonaisannos hoitoa kohden: 160 mJ
Menettely: Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia 120mj
Placebo Comparator: vale ESWT-stimulaatio
ESWT (0 mJ/mm2, valestimulaatio 4000) / kokonaisannos hoitoa kohden: 0 mJ
Menettely: ei ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyynärpään koukistajan liikealue (ROM).
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2014-0925

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvauksen jälkeinen kyynärpään spastisuus

Kliiniset tutkimukset Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia 60mj

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa