- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02358005
Dose ottimale di terapia extracorporea ad onde d'urto dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A per la spasticità post-ictus
25 febbraio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Recentemente, è noto che l'efficacia della tossina botulinica di tipo A (BTX-A) con terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT) è maggiore di quella della BTX-A con stimolazione elettrica nella gestione della spasticità post-ictus dell'arto superiore.
Tuttavia, non è stato determinato quale dose di ESWT sia ottimale come terapia adiuvante dopo l'iniezione di BTX-A nell'arto superiore nei pazienti con ictus.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la dose ottimale di ESWT dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A per la spasticità post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
Contatto:
- Yong Wook Kim, MD
- Numero di telefono: +82 2-2228-3716
- Email: YWKIM1@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età ≥20 anni
- ricoverati
- Spasticità dei flessori del gomito nei pazienti, confermata essere dovuta principalmente al bicipite brachiale
- Scala di Ashworth modificata (MAS) ≥2,
- Almeno un periodo di 3 mesi dall'ictus,
- È stato ottenuto il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Contratture fisse e/o deformità al gomito,
- Precedenti fratture dell'arto superiore paretico,
- Disturbi del sistema nervoso periferico/miopatie,
- Precedente trattamento con BTX-A e/o ESWT,
- Alterazioni strutturali nei tessuti molli (ad es. fibrosi),
- Allergia o sensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti
- Presenza di una condizione medica instabile o di una malattia sistemica incontrollata
- Qualsiasi condizione medica che può mettere il paziente a maggior rischio con l'esposizione alla terapia con tossina botulinica. (ex. Miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interfacciarsi con la funzione neuromuscolare.
- Tendenza al sanguinamento e/o terapia anticoagulante
- Presenza di infezione o disturbo della pelle nei siti di iniezione
- Le donne erano incinte, allattavano o stavano pianificando una gravidanza durante lo studio
- Donne in età fertile (incluse le donne pre-mestruali), che non usano un metodo contraccettivo affidabile
- - Partecipante che dovrebbe essere ritirato dallo studio secondo il parere dello sperimentatore per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 60mJ ESWT
ESWT (0,04 mJ/mm2, 1500 shock + stimolazione fittizia 2500) / dose totale per trattamento: 60 mJ
|
|
Sperimentale: 120mJ ESWT
ESWT (0,04 mJ/mm2, 4000 shock) / dose totale per trattamento: 160 mJ
|
|
Comparatore placebo: finta stimolazione ESWT
ESWT (0 mJ/mm2, stimolazione fittizia 4000) / dose totale per trattamento: 0 mJ
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Range of Motion (ROM) del flessore del gomito
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2014-0925
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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