显微内窥镜椎间盘切除术与经椎间孔内窥镜腰椎间盘切除术对比开放式椎间盘切除术
2015年2月6日 更新者：Kun Wang、Southeast University, China
显微内窥镜椎间盘切除术与经椎间孔内窥镜腰椎间盘切除术对比开放式椎间盘切除术治疗腰椎间盘突出症
在我们的研究中，将进行一项多中心随机对照、单盲试验，以评估这三种手术治疗症状性腰椎间盘突出症的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
腰椎间盘突出症(Lumbar disc herniation, LDH)是骨科最常见的疾病之一,给家庭和社会造成了医疗和经济负担。
尽管如此，大多数椎间盘突出症患者可以通过保守治疗得到缓解甚至痊愈；还有相当数量的无效患者，最终还是需要接受外科手术治疗。
我们日常工作主要采用三种椎间盘手术方法。
一种手术是开放式椎间盘切除术 (OD)，它一直是治疗 LDH 的金标准。
另外两种手术分别是显微内窥镜椎间盘切除术（MED）和经椎间孔内窥镜腰椎间盘切除术（TELD）。
MED 和 TELD 已被开发为 OD 的替代品。 OD可以通过去除突出物来压迫神经根或脊髓。
然而，它破坏了脊柱的后部结构，导致节段不稳定和长期痛苦。
与 OD 相比，MED 和 TELD 手术切口更小或剥离更少（或两者兼而有之）、失血量更少、术后疼痛更小、住院时间更短且恢复工作更早。
然而，MID 陡峭的学习曲线阻碍了外科专家的发展；例如，最佳的手术管理需要多年的经验。
这些缺陷需要比目前给予的更高优先级的更多教育努力。
既往研究的有效性和安全性结果不一致；所有最近的研究都没有得出结论性的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有形式的椎间盘突出都包括在研究中
- 超过 6 个月保守治疗难以治愈的一致根性腿痛病史
- 腿痛一定大于背痛
排除标准：
- 马尾综合症，
- 进行性神经功能缺损，
- 双下肢症状，
- 腰痛大于腿痛
- 预期穿刺针部位的全身感染或局部感染
- 合并腰椎感染、腰椎骨折、肿瘤、Ⅱ°及以上腰椎滑脱、腰椎管狭窄症、腰椎侧弯大于15度
- 患有严重的心、脑、肺等器官疾病或精神疾病
- 阿片类药物滥用史或目前服用长效阿片类药物的患者
- 腰椎手术史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：开放式椎间盘切除术
诊断为腰椎间盘突出症的患者接受开放性单纯椎间盘切除术（OD）
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显微内窥镜椎间盘切除术将标准腰椎显微外科技术与内窥镜相结合，使外科医生能够成功解决游离椎间盘病理因素和侧隐窝狭窄。
经椎间孔内窥镜腰椎间盘切除术通过椎间孔切除椎间盘部分
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有源比较器：显微内镜椎间盘切除术
诊断为腰椎间盘突出症的患者接受显微内镜下椎间盘切除术（MED）
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经椎间孔内窥镜腰椎间盘切除术通过椎间孔切除椎间盘部分
开放式椎间盘切除术将在俯卧位全身麻醉下进行。
需要进行手术治疗的脊柱水平将在荧光透视的帮助下确定。
在椎间盘突出侧的椎旁肌肉解剖涉及的背椎间盘水平做一个切口。
在椎板切除术和部分黄韧带切除术后，在直视下进行部分椎间盘切除术。
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有源比较器：经椎间孔镜椎间盘切除术
诊断为腰椎间盘突出症的患者接受经椎间孔内窥镜腰椎间盘切除术（TELD）
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显微内窥镜椎间盘切除术将标准腰椎显微外科技术与内窥镜相结合，使外科医生能够成功解决游离椎间盘病理因素和侧隐窝狭窄。
开放式椎间盘切除术将在俯卧位全身麻醉下进行。
需要进行手术治疗的脊柱水平将在荧光透视的帮助下确定。
在椎间盘突出侧的椎旁肌肉解剖涉及的背椎间盘水平做一个切口。
在椎板切除术和部分黄韧带切除术后，在直视下进行部分椎间盘切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：长达 104 周
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Oswestry 残疾指数 (ODI) -> Oswestry 残疾指数 (ODI) 是用于治疗脊柱疾病的主要条件特定结果测量之一。
ODI 是腰痛患者最常用的结果测量指标。
10 个项目中的每一个都从 0 到 5 打分。因此最高分是 50 分。
如果第一个语句被标记，则该部分分数 = 0，如果最后一个语句被标记，则它 = 5。0 是最好的结果，50 是最差的。ODI 是腰痛患者最常见的结果指标。
10 个项目中的每一个都从 0 到 5 打分。因此最高分是 50 分。
如果第一个语句被标记，则该部分分数 = 0，如果最后一个语句被标记，则它 = 5。0 是最好的结果，50 是最差的结果
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长达 104 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：长达 104 周
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疼痛评分 - 视觉模拟量表 (VAS) -> 最小值 = 0 和最大值 = 10，较高的值表示较差的结果，零表示较好的结果
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长达 104 周
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简表 36(SF-36) 的一般健康调查
大体时间：长达 104 周
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该量表用于评估生活质量
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长达 104 周
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并发症调查
大体时间：长达 104 周
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手术并发症包括死亡率和常见的：血栓形成；手术部位和其他感染；复发性椎间盘突出症；硬膜撕裂;神经根损伤
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长达 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wu Xiaotao, MD、Zhangda hospital,Southeast university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu WG, Wu XT, Guo JH, Zhuang SY, Teng GJ. Long-term outcomes of patients with lumbar disc herniation treated with percutaneous discectomy: comparative study with microendoscopic discectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Aug;33(4):780-6. doi: 10.1007/s00270-009-9720-6. Epub 2009 Oct 15.
- Wu X, Zhuang S, Mao Z, Chen H. Microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: surgical technique and outcome in 873 consecutive cases. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2689-94. doi: 10.1097/01.brs.0000244615.43199.07.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月5日
首次发布 (估计)
2015年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月6日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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