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미세내시경 디스크 절제술 vs 추간공 경유 내시경 요추 디스크 절제술 vs 개방 디스크 절제술

2015년 2월 6일 업데이트: Kun Wang, Southeast University, China

요추 추간판 탈출증 치료를 위한 미세내시경 추간판 절제술 vs 추간공 내시경 경유 추간판 절제술 vs 개방 추간판 절제술

본 연구에서는 증후성 요추 추간판 탈출증 치료를 위한 이 세 가지 절차의 효과와 안전성을 평가하기 위해 다기관 무작위 통제 단일 맹검 시험을 수행할 예정입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

요추 추간판 탈출증(lumbar disc herniation, LDH)은 정형외과에서 가장 흔한 질환 중 하나로 가족과 사회에 의료적, 경제적 부담을 안겨주고 있다. 그럼에도 불구하고, 추간판 탈출증 환자의 대다수는 보존적 치료를 통해 완화되거나 완치될 수 있습니다. 결국 여전히 외과적 수술 치료를 받아야 하는 상당수의 병약한 환자들이 여전히 존재합니다. 추간판 수술의 세 가지 주요 방법이 일상 업무에 채택됩니다. 한 가지 절차는 LDH 치료의 표준이 되어 온 개방 디스크 절제술(OD)입니다. 그리고 다른 두 가지 절차는 각각 Microendoscopic Discectomy (MED)와 Transforaminal Endoscopic Lumbar Discectomy (TELD)입니다. MED 및 TELD는 OD의 대안으로 개발되었습니다. OD는 돌출부를 제거하여 신경근이나 척수를 압박할 수 있습니다. 그러나 그것은 척추의 후방 구조를 파괴하여 분절 불안정과 장기적인 고통을 유발합니다. OD와 비교하여 MED 및 TELD 절차는 더 작은 절개 또는 더 적은 절개(또는 둘 다), 더 낮은 혈액 손실, 더 적은 수술 후 통증, 더 짧은 입원 및 더 빠른 직장 복귀입니다. 그러나 MID의 가파른 학습 곡선은 외과 전문의의 개발을 방해합니다. 예를 들어, 최적의 수술 관리를 위해서는 다년간의 경험이 필요합니다. 이러한 결함은 지금까지 부여된 것보다 더 높은 우선 순위에서 더 많은 교육적 노력이 필요합니다. 이전 연구에서 효능과 안전성에 대해 일관되지 않은 결과가 있습니다. 최근의 모든 연구는 결정적인 결과를 가져오지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 형태의 추간판 탈출증이 연구에 포함되었습니다.
  2. 6개월 이상 보존적 치료에 반응하지 않는 일치하는 신경근 다리 통증의 병력
  3. 허리통증보다 다리통증이 더 커야

제외 기준:

  1. 마미 말 증후군,
  2. 진행성 신경학적 결손,
  3. 양측 하지 증상,
  4. 다리 통증보다 허리 통증
  5. 예상 진입 바늘 부위의 전신 감염 또는 국소 감염
  6. 요추 감염, 요추 골절, 종양, Ⅱ ° 이상의 척추 전방 전위증, 요추 척추 협착증, 요추 측만증이 15도 이상인 경우
  7. 심한 심장, 뇌, 폐 및 기타 장기 질환 또는 정신 질환
  8. 오피오이드 남용 이력 또는 현재 장기 작용 오피오이드를 사용 중인 환자
  9. 요추 수술의 역사
  10. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오픈 디스크 절제술
개방성 단순 추간판 절제술(OD)을 받는 요추 추간판 탈출증으로 진단된 환자
절차: 미세내시경 절제술
미세내시경 추간판 절제술은 표준 요추 미세수술 기술과 내시경을 결합하여 외과의가 유리 조각 디스크 병리학적 요인과 측면 오목부 협착증을 성공적으로 해결할 수 있도록 합니다.
절차: 추간공 내시경 요추 추간판 절제술
추간공 내시경 요추 추간판 절제술은 추간공을 통해 추간판 부분을 제거하는
활성 비교기: 미세내시경 절제술
미세내시경 추간판 절제술(MED)을 받는 요추 추간판 탈출증 진단을 받은 환자
절차: 추간공 내시경 요추 추간판 절제술
추간공 내시경 요추 추간판 절제술은 추간공을 통해 추간판 부분을 제거하는
절차: 오픈 디스크 절제술
열린 추간판 절제술은 전신 마취하에 수평으로 엎드린 자세로 시행됩니다. 외과적 치료를 위해 표시된 척추의 수준은 형광투시법의 도움으로 확인됩니다. 추간판 탈출증 측면의 척추주위 근육의 박리와 관련된 등쪽 추간판 부위에 대해 절개가 이루어집니다. 추궁절제술 및 황색인대 일부 절제술 후 직접 시야에서 부분 추간판절제술을 시행합니다.
활성 비교기: 추간공 내시경 디스크 절제술
요추 추간판 탈출증 진단을 받고 추간공 내시경 요추 추간판 절제술(TELD) 시행 중인 환자
절차: 미세내시경 절제술
미세내시경 추간판 절제술은 표준 요추 미세수술 기술과 내시경을 결합하여 외과의가 유리 조각 디스크 병리학적 요인과 측면 오목부 협착증을 성공적으로 해결할 수 있도록 합니다.
절차: 오픈 디스크 절제술
열린 추간판 절제술은 전신 마취하에 수평으로 엎드린 자세로 시행됩니다. 외과적 치료를 위해 표시된 척추의 수준은 형광투시법의 도움으로 확인됩니다. 추간판 탈출증 측면의 척추주위 근육의 박리와 관련된 등쪽 추간판 부위에 대해 절개가 이루어집니다. 추궁절제술 및 황색인대 일부 절제술 후 직접 시야에서 부분 추간판절제술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오스웨스트리 장애지수(ODI)
기간: 최대 104주
Oswestry 장애 지수(ODI) -> Oswestry 장애 지수(ODI)는 척추 장애 관리에 사용되는 주요 상태별 결과 측정 중 하나입니다. ODI는 요통 환자에서 가장 일반적으로 결과를 측정하는 방법입니다. 10개 항목은 각각 0 - 5점입니다. 따라서 최대 점수는 50입니다. FIRST 문이 표시되면 섹션 점수 = 0, LAST 문이 표시되면 = 5입니다. 0은 최상의 결과이고 50은 최악입니다. ODI는 요통 환자에서 가장 일반적으로 나타나는 결과 측정입니다. 10개 항목은 각각 0 - 5점입니다. 따라서 최대 점수는 50입니다. FIRST 문이 표시되면 섹션 점수 = 0, LAST 문이 표시되면 = 5. 0이 가장 좋은 결과이고 50이 가장 나쁜 결과입니다.
최대 104주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 최대 104주
통증 점수 - 시각적 아날로그 척도(VAS) -> 최소값=0 및 최대값=10, 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 0이 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 104주
Short Form-36(SF-36)에 대한 일반적인 건강 조사
기간: 최대 104주
척도는 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
최대 104주
합병증 설문조사
기간: 최대 104주
사망 및 공통을 포함하는 수술의 합병증: 혈전증; 수술 부위 및 기타 감염; 재발성 추간판 탈출증; 경막 파열; 신경근 손상
최대 104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southeast University, China

수사관

  • 연구 책임자: Wu Xiaotao, MD, Zhangda hospital,Southeast university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WANG-8808-KUN

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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