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Discectomia Microendoscópica Vs Discectomia Lombar Endoscópica Transforaminal Vs Discectomia Aberta

6 de fevereiro de 2015 atualizado por: Kun Wang, Southeast University, China

Discectomia Microendoscópica Vs Discectomia Lombar Endoscópica Transforaminal Vs Discectomia Aberta para o Tratamento de Hérnia de Disco Lombar

Em nosso estudo, um estudo multicêntrico randomizado, controlado e simples cego será realizado para avaliar a eficácia e a segurança desses três procedimentos para o tratamento da hérnia de disco lombar sintomática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hérnia de disco lombar (HDL) é uma das doenças mais comuns no departamento de ortopedia, que produz ônus médico e econômico para as famílias e a sociedade. Apesar disso, a maioria dos pacientes com hérnia de disco pode ser aliviada ou mesmo curada com tratamento conservador; ainda existe um número considerável de pacientes inválidos que eventualmente ainda precisam ser submetidos a tratamento cirúrgico. Três métodos principais para cirurgia de disco intervertebral são adotados em nossa rotina de trabalho. Um procedimento é a Discectomia Aberta (OD), que sempre foi um padrão-ouro para o tratamento da LDH. E os outros dois procedimentos são Discectomia Microendoscópica (MED) e Discectomia Lombar Endoscópica Transforaminal (TELD), respectivamente. MED e TELD foram desenvolvidos como alternativas ao OD. OD pode comprimir a raiz nervosa ou a medula espinhal através da remoção da saliência. No entanto, destrói a estrutura posterior da coluna vertebral, causando instabilidade segmentar e desconforto a longo prazo. Em comparação com os procedimentos OD, MED e TELD, há incisões menores ou menos dissecação (ou ambos), menor perda de sangue, menos dor pós-operatória, internação mais curta e retorno mais rápido ao trabalho. No entanto, as curvas de aprendizado acentuadas do MID inibem o desenvolvimento de especialistas em cirurgia; por exemplo, o manejo cirúrgico ideal requer muitos anos de experiência. Essas deficiências precisam de mais esforço educacional em uma prioridade mais alta do que a concedida até agora. Existem resultados inconsistentes sobre a eficácia e segurança nos estudos anteriores; todas as pesquisas recentes não produzem resultados conclusivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todas as formas de hérnia de disco foram incluídas no estudo
  2. História de dor radicular concordante na perna refratária ao tratamento conservador por mais de 6 meses
  3. A dor nas pernas deve ser maior que a dor nas costas

Critério de exclusão:

  1. síndrome da cauda equina,
  2. déficit neurológico progressivo,
  3. sintomas bilaterais nas extremidades inferiores,
  4. dor lombar mais do que dor nas pernas
  5. Infecção sistêmica ou infecção localizada no local de entrada antecipado da agulha
  6. combinado com infecção lombar, fratura da vértebra lombar, tumor, espondilolistese Ⅱ° e acima, estenose espinhal lombar, escoliose lombar maior que 15 graus
  7. com doença grave do coração, cérebro, pulmões e outros órgãos ou doença mental
  8. Histórico de abuso de opioides ou pacientes atualmente em uso prolongado de opioides
  9. História da operação na lombar
  10. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: discectomia aberta
pacientes com diagnóstico de hérnia de disco lombar submetidos a discectomia aberta simples (DO)
A discectomia microendoscópica combina técnicas microcirúrgicas lombares padrão com endoscópio, permitindo que os cirurgiões abordem com sucesso os fatores patológicos do disco de fragmento livre e a estenose do recesso lateral.
A discectomia lombar endoscópica transforaminal remove a porção do disco intervertebral através do forame intervertebral
Comparador Ativo: discectomia microendoscópica
pacientes com diagnóstico de hérnia de disco lombar submetidos a discectomia microendoscópica (MED)
A discectomia lombar endoscópica transforaminal remove a porção do disco intervertebral através do forame intervertebral
A discectomia aberta, será realizada sob anestesia geral em decúbito ventral com horizontal. O nível da coluna indicado para tratamento cirúrgico será identificado com auxílio de fluoroscopia. Uma incisão é feita sobre o nível do disco dorsal envolvido com a dissecção dos músculos paravertebrais no lado da hérnia de disco. Após a laminectomia e ressecção de parte do ligamento amarelo, a discectomia parcial é feita sob visão direta.
Comparador Ativo: discectomia endoscópica transforaminal
pacientes com diagnóstico de hérnia de disco lombar submetidos à discectomia lombar endoscópica transforaminal (TELD)
A discectomia microendoscópica combina técnicas microcirúrgicas lombares padrão com endoscópio, permitindo que os cirurgiões abordem com sucesso os fatores patológicos do disco de fragmento livre e a estenose do recesso lateral.
A discectomia aberta, será realizada sob anestesia geral em decúbito ventral com horizontal. O nível da coluna indicado para tratamento cirúrgico será identificado com auxílio de fluoroscopia. Uma incisão é feita sobre o nível do disco dorsal envolvido com a dissecção dos músculos paravertebrais no lado da hérnia de disco. Após a laminectomia e ressecção de parte do ligamento amarelo, a discectomia parcial é feita sob visão direta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: até 104 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) -> O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é uma das principais medidas de resultado específicas da condição usadas no tratamento de distúrbios da coluna vertebral. O ODI é a medida de resultado mais comum em pacientes com dor lombar. Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5. A pontuação máxima é, portanto, 50. Se a PRIMEIRA declaração for marcada, a pontuação da seção = 0, Se a ÚLTIMA declaração for marcada, será = 5. 0 é o melhor resultado e 50 é o pior O ODI é a medida de resultado mais comum em pacientes com dor lombar. Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5. A pontuação máxima é, portanto, 50. Se a PRIMEIRA declaração for marcada, a pontuação da seção = 0, Se a ÚLTIMA declaração for marcada, = 5. 0 é o melhor resultado e 50 é o pior resultado
até 104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala visual analógica (VAS)
Prazo: até 104 semanas
Escore de dor - Escala Visual Analógica (VAS) -> valor mínimo = 0 e valor máximo = 10, valores mais altos representam um resultado pior e zero é um resultado melhor
até 104 semanas
A pesquisa de saúde genérica no Short Form-36 (SF-36)
Prazo: até 104 semanas
A escala foi utilizada para avaliar a qualidade de vida
até 104 semanas
Pesquisa de complicações
Prazo: até 104 semanas
Complicações da cirurgia incluindo mortalidade e comuns: trombose; sítio cirúrgico e outras infecções; hérnia de disco recorrente; laceração da dura-máter; lesão de raiz nervosa
até 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wu Xiaotao, MD, Zhangda hospital,Southeast university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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