- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02358291
Discectomia Microendoscópica Vs Discectomia Lombar Endoscópica Transforaminal Vs Discectomia Aberta
6 de fevereiro de 2015 atualizado por: Kun Wang, Southeast University, China
Discectomia Microendoscópica Vs Discectomia Lombar Endoscópica Transforaminal Vs Discectomia Aberta para o Tratamento de Hérnia de Disco Lombar
Em nosso estudo, um estudo multicêntrico randomizado, controlado e simples cego será realizado para avaliar a eficácia e a segurança desses três procedimentos para o tratamento da hérnia de disco lombar sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A hérnia de disco lombar (HDL) é uma das doenças mais comuns no departamento de ortopedia, que produz ônus médico e econômico para as famílias e a sociedade.
Apesar disso, a maioria dos pacientes com hérnia de disco pode ser aliviada ou mesmo curada com tratamento conservador; ainda existe um número considerável de pacientes inválidos que eventualmente ainda precisam ser submetidos a tratamento cirúrgico.
Três métodos principais para cirurgia de disco intervertebral são adotados em nossa rotina de trabalho.
Um procedimento é a Discectomia Aberta (OD), que sempre foi um padrão-ouro para o tratamento da LDH.
E os outros dois procedimentos são Discectomia Microendoscópica (MED) e Discectomia Lombar Endoscópica Transforaminal (TELD), respectivamente.
MED e TELD foram desenvolvidos como alternativas ao OD. OD pode comprimir a raiz nervosa ou a medula espinhal através da remoção da saliência.
No entanto, destrói a estrutura posterior da coluna vertebral, causando instabilidade segmentar e desconforto a longo prazo.
Em comparação com os procedimentos OD, MED e TELD, há incisões menores ou menos dissecação (ou ambos), menor perda de sangue, menos dor pós-operatória, internação mais curta e retorno mais rápido ao trabalho.
No entanto, as curvas de aprendizado acentuadas do MID inibem o desenvolvimento de especialistas em cirurgia; por exemplo, o manejo cirúrgico ideal requer muitos anos de experiência.
Essas deficiências precisam de mais esforço educacional em uma prioridade mais alta do que a concedida até agora.
Existem resultados inconsistentes sobre a eficácia e segurança nos estudos anteriores; todas as pesquisas recentes não produzem resultados conclusivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as formas de hérnia de disco foram incluídas no estudo
- História de dor radicular concordante na perna refratária ao tratamento conservador por mais de 6 meses
- A dor nas pernas deve ser maior que a dor nas costas
Critério de exclusão:
- síndrome da cauda equina,
- déficit neurológico progressivo,
- sintomas bilaterais nas extremidades inferiores,
- dor lombar mais do que dor nas pernas
- Infecção sistêmica ou infecção localizada no local de entrada antecipado da agulha
- combinado com infecção lombar, fratura da vértebra lombar, tumor, espondilolistese Ⅱ° e acima, estenose espinhal lombar, escoliose lombar maior que 15 graus
- com doença grave do coração, cérebro, pulmões e outros órgãos ou doença mental
- Histórico de abuso de opioides ou pacientes atualmente em uso prolongado de opioides
- História da operação na lombar
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: discectomia aberta
pacientes com diagnóstico de hérnia de disco lombar submetidos a discectomia aberta simples (DO)
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A discectomia microendoscópica combina técnicas microcirúrgicas lombares padrão com endoscópio, permitindo que os cirurgiões abordem com sucesso os fatores patológicos do disco de fragmento livre e a estenose do recesso lateral.
A discectomia lombar endoscópica transforaminal remove a porção do disco intervertebral através do forame intervertebral
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Comparador Ativo: discectomia microendoscópica
pacientes com diagnóstico de hérnia de disco lombar submetidos a discectomia microendoscópica (MED)
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A discectomia lombar endoscópica transforaminal remove a porção do disco intervertebral através do forame intervertebral
A discectomia aberta, será realizada sob anestesia geral em decúbito ventral com horizontal.
O nível da coluna indicado para tratamento cirúrgico será identificado com auxílio de fluoroscopia.
Uma incisão é feita sobre o nível do disco dorsal envolvido com a dissecção dos músculos paravertebrais no lado da hérnia de disco.
Após a laminectomia e ressecção de parte do ligamento amarelo, a discectomia parcial é feita sob visão direta.
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Comparador Ativo: discectomia endoscópica transforaminal
pacientes com diagnóstico de hérnia de disco lombar submetidos à discectomia lombar endoscópica transforaminal (TELD)
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A discectomia microendoscópica combina técnicas microcirúrgicas lombares padrão com endoscópio, permitindo que os cirurgiões abordem com sucesso os fatores patológicos do disco de fragmento livre e a estenose do recesso lateral.
A discectomia aberta, será realizada sob anestesia geral em decúbito ventral com horizontal.
O nível da coluna indicado para tratamento cirúrgico será identificado com auxílio de fluoroscopia.
Uma incisão é feita sobre o nível do disco dorsal envolvido com a dissecção dos músculos paravertebrais no lado da hérnia de disco.
Após a laminectomia e ressecção de parte do ligamento amarelo, a discectomia parcial é feita sob visão direta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: até 104 semanas
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) -> O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é uma das principais medidas de resultado específicas da condição usadas no tratamento de distúrbios da coluna vertebral.
O ODI é a medida de resultado mais comum em pacientes com dor lombar.
Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5. A pontuação máxima é, portanto, 50.
Se a PRIMEIRA declaração for marcada, a pontuação da seção = 0, Se a ÚLTIMA declaração for marcada, será = 5. 0 é o melhor resultado e 50 é o pior O ODI é a medida de resultado mais comum em pacientes com dor lombar.
Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5. A pontuação máxima é, portanto, 50.
Se a PRIMEIRA declaração for marcada, a pontuação da seção = 0, Se a ÚLTIMA declaração for marcada, = 5. 0 é o melhor resultado e 50 é o pior resultado
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até 104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala visual analógica (VAS)
Prazo: até 104 semanas
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Escore de dor - Escala Visual Analógica (VAS) -> valor mínimo = 0 e valor máximo = 10, valores mais altos representam um resultado pior e zero é um resultado melhor
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até 104 semanas
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A pesquisa de saúde genérica no Short Form-36 (SF-36)
Prazo: até 104 semanas
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A escala foi utilizada para avaliar a qualidade de vida
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até 104 semanas
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Pesquisa de complicações
Prazo: até 104 semanas
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Complicações da cirurgia incluindo mortalidade e comuns: trombose; sítio cirúrgico e outras infecções; hérnia de disco recorrente; laceração da dura-máter; lesão de raiz nervosa
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até 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wu Xiaotao, MD, Zhangda hospital,Southeast university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu WG, Wu XT, Guo JH, Zhuang SY, Teng GJ. Long-term outcomes of patients with lumbar disc herniation treated with percutaneous discectomy: comparative study with microendoscopic discectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Aug;33(4):780-6. doi: 10.1007/s00270-009-9720-6. Epub 2009 Oct 15.
- Wu X, Zhuang S, Mao Z, Chen H. Microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: surgical technique and outcome in 873 consecutive cases. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2689-94. doi: 10.1097/01.brs.0000244615.43199.07.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WANG-8808-KUN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .