- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02358291
Mikroendoskopisk diskektomi vs transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi vs åpen diskektomi
6. februar 2015 oppdatert av: Kun Wang, Southeast University, China
Mikroendoskopisk diskektomi vs transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi vs åpen diskektomi for behandling av lumbal skiveprolaps
I vår studie vil en multisenter randomisert kontrollert, enkelt blind studie bli utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til disse tre prosedyrene for behandling av symptomatisk lumbal skiveprolaps.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lumbal skiveprolaps (LDH) er en av de vanligste sykdommene i ortopediavdelingen, som ga medisinske og økonomiske byrder for familier og samfunn.
Til tross for at flertallet av pasientene med skiveprolaps kan lindres eller til og med helbredes via konservativ behandling; det er fortsatt et betydelig antall invalide pasienter som til slutt fortsatt må gjennom en kirurgisk operasjonsbehandling.
Tre hovedmetoder for intervertebral skivekirurgi er tatt i bruk i vårt rutinearbeid.
En prosedyre er Open Discectomy (OD), som alltid har vært en gullstandard for behandling av LDH.
Og de to andre prosedyrene er henholdsvis mikroendoskopisk diskektomi (MED) og transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi (TELD).
MED og TELD er utviklet som alternativer til OD. OD kan komprimere nerveroten eller ryggmargen gjennom fjerning av fremspringet.
Imidlertid ødelegger den den bakre strukturen av ryggraden, og forårsaker segmentell ustabilitet og langvarig nød.
Sammenlignet med OD, MED og TELD prosedyrer er mindre snitt eller mindre disseksjon (eller begge deler), lavere blodtap, mindre postoperativ smerte, kortere sykehusinnleggelse og tidligere tilbakevending til arbeid.
Imidlertid hemmer de bratte læringskurvene til MID utviklingen av kirurgiske spesialister; for eksempel krever optimal kirurgisk ledelse mange års erfaring.
Disse manglene trenger mer pedagogisk innsats med høyere prioritet enn det som er gitt så langt.
Det er inkonsekvente resultater om effekt og sikkerhet i de tidligere studiene; alle nyere undersøkelser gir ikke avgjørende resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle former for skiveprolaps ble inkludert i studien
- Anamnese med konkordant radikulær bensmerte som er motstandsdyktig mot konservativ behandling i mer enn 6 måneder
- Bensmerter må være større enn ryggsmerter
Ekskluderingskriterier:
- cauda equine syndrom,
- progressivt nevrologisk underskudd,
- bilaterale underekstremitetssymptomer,
- smerter i korsryggen mer enn smerter i beina
- Systemisk infeksjon eller lokalisert infeksjon ved det forventede nålestedet
- kombinert med korsrygginfeksjon, brudd på korsryggen, svulst, Ⅱ° og over spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal skoliose er større enn 15 grader
- med alvorlig hjerte-, hjerne-, lunge- og andre organsykdommer eller psykiske lidelser
- Anamnese med opioidmisbruk eller pasienter på langtidsvirkende opioid
- Historie om operasjonen på lumbal
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: åpen diskektomi
pasienter diagnostisert som lumbal skiveprolaps som gjennomgår åpen enkel diskektomi (OD)
|
Mikroendoskopisk diskektomi kombinerer standard lumbale mikrokirurgiske teknikker med endoskop, noe som gjør det mulig for kirurger å behandle patologiske faktorer med frie fragmenter og lateral recess stenose.
transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi fjerner den intervertebrale skivedelen gjennom intervertebral foramen
|
|
Aktiv komparator: mikroendoskopisk diskektomi
pasienter diagnostisert som lumbal skiveprolaps som gjennomgår mikroendoskopisk diskektomi (MED)
|
transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi fjerner den intervertebrale skivedelen gjennom intervertebral foramen
Den åpne diskektomi, vil bli utført under generell anestesi i liggende stilling med horisontal.
Nivået på ryggraden som er indisert for kirurgisk behandling vil bli identifisert ved hjelp av fluoroskopi.
Et snitt gjøres rundt ryggskiven som er involvert i disseksjon av de paravertebrale musklene på siden av skiveprolaps.
Etter laminektomi og reseksjon av en del av det gule leddbåndet gjøres delvis diskektomi under direkte syn.
|
|
Aktiv komparator: transforaminal endoskopisk diskektomi
pasienter diagnostisert som lumbal skiveprolaps som gjennomgår transforaminal endoskopisk lumbal discektomi (TELD)
|
Mikroendoskopisk diskektomi kombinerer standard lumbale mikrokirurgiske teknikker med endoskop, noe som gjør det mulig for kirurger å behandle patologiske faktorer med frie fragmenter og lateral recess stenose.
Den åpne diskektomi, vil bli utført under generell anestesi i liggende stilling med horisontal.
Nivået på ryggraden som er indisert for kirurgisk behandling vil bli identifisert ved hjelp av fluoroskopi.
Et snitt gjøres rundt ryggskiven som er involvert i disseksjon av de paravertebrale musklene på siden av skiveprolaps.
Etter laminektomi og reseksjon av en del av det gule leddbåndet gjøres delvis diskektomi under direkte syn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: opptil 104 uker
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) er et av de viktigste tilstandsspesifikke utfallsmålene som brukes i behandlingen av ryggradslidelser.
ODI er det vanligste utfallsmålet hos pasienter med korsryggsmerter.
Hvert av de 10 elementene scores fra 0 - 5. Maksimal poengsum er derfor 50.
Hvis det FØRSTE utsagnet er markert, er seksjonsskåren = 0. Hvis det SISTE utsagnet er markert, er det = 5. 0 er det beste utfallet og 50 er det dårligste. ODI er det vanligste utfallsmålet hos pasienter med korsryggsmerter.
Hvert av de 10 elementene scores fra 0 - 5. Maksimal poengsum er derfor 50.
Hvis den FØRSTE setningen er merket, er seksjonsscore = 0. Hvis den SISTE setningen er merket, er den = 5. 0 er det beste resultatet og 50 er det dårligste resultatet
|
opptil 104 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: opptil 104 uker
|
Smertescore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumsverdi=0 og maksimumsverdi=10, høyere verdier representerer et dårligere resultat og null er et bedre resultat
|
opptil 104 uker
|
|
Den generiske helseundersøkelsen på Short Form-36(SF-36)
Tidsramme: opptil 104 uker
|
Skalaen ble brukt til å evaluere livskvaliteten
|
opptil 104 uker
|
|
Komplikasjonsundersøkelse
Tidsramme: opptil 104 uker
|
Komplikasjoner av kirurgi inkludert dødelighet og vanlige: trombose; operasjonssted og andre infeksjoner; tilbakevendende skiveprolaps; dural rive; nerverotskade
|
opptil 104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wu Xiaotao, MD, Zhangda hospital,Southeast university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu WG, Wu XT, Guo JH, Zhuang SY, Teng GJ. Long-term outcomes of patients with lumbar disc herniation treated with percutaneous discectomy: comparative study with microendoscopic discectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Aug;33(4):780-6. doi: 10.1007/s00270-009-9720-6. Epub 2009 Oct 15.
- Wu X, Zhuang S, Mao Z, Chen H. Microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: surgical technique and outcome in 873 consecutive cases. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2689-94. doi: 10.1097/01.brs.0000244615.43199.07.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WANG-8808-KUN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .