Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroendoskopisk diskektomi vs transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi vs åpen diskektomi

6. februar 2015 oppdatert av: Kun Wang, Southeast University, China

Mikroendoskopisk diskektomi vs transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi vs åpen diskektomi for behandling av lumbal skiveprolaps

I vår studie vil en multisenter randomisert kontrollert, enkelt blind studie bli utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til disse tre prosedyrene for behandling av symptomatisk lumbal skiveprolaps.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lumbal skiveprolaps (LDH) er en av de vanligste sykdommene i ortopediavdelingen, som ga medisinske og økonomiske byrder for familier og samfunn. Til tross for at flertallet av pasientene med skiveprolaps kan lindres eller til og med helbredes via konservativ behandling; det er fortsatt et betydelig antall invalide pasienter som til slutt fortsatt må gjennom en kirurgisk operasjonsbehandling. Tre hovedmetoder for intervertebral skivekirurgi er tatt i bruk i vårt rutinearbeid. En prosedyre er Open Discectomy (OD), som alltid har vært en gullstandard for behandling av LDH. Og de to andre prosedyrene er henholdsvis mikroendoskopisk diskektomi (MED) og transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi (TELD). MED og TELD er utviklet som alternativer til OD. OD kan komprimere nerveroten eller ryggmargen gjennom fjerning av fremspringet. Imidlertid ødelegger den den bakre strukturen av ryggraden, og forårsaker segmentell ustabilitet og langvarig nød. Sammenlignet med OD, MED og TELD prosedyrer er mindre snitt eller mindre disseksjon (eller begge deler), lavere blodtap, mindre postoperativ smerte, kortere sykehusinnleggelse og tidligere tilbakevending til arbeid. Imidlertid hemmer de bratte læringskurvene til MID utviklingen av kirurgiske spesialister; for eksempel krever optimal kirurgisk ledelse mange års erfaring. Disse manglene trenger mer pedagogisk innsats med høyere prioritet enn det som er gitt så langt. Det er inkonsekvente resultater om effekt og sikkerhet i de tidligere studiene; alle nyere undersøkelser gir ikke avgjørende resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle former for skiveprolaps ble inkludert i studien
  2. Anamnese med konkordant radikulær bensmerte som er motstandsdyktig mot konservativ behandling i mer enn 6 måneder
  3. Bensmerter må være større enn ryggsmerter

Ekskluderingskriterier:

  1. cauda equine syndrom,
  2. progressivt nevrologisk underskudd,
  3. bilaterale underekstremitetssymptomer,
  4. smerter i korsryggen mer enn smerter i beina
  5. Systemisk infeksjon eller lokalisert infeksjon ved det forventede nålestedet
  6. kombinert med korsrygginfeksjon, brudd på korsryggen, svulst, Ⅱ° og over spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal skoliose er større enn 15 grader
  7. med alvorlig hjerte-, hjerne-, lunge- og andre organsykdommer eller psykiske lidelser
  8. Anamnese med opioidmisbruk eller pasienter på langtidsvirkende opioid
  9. Historie om operasjonen på lumbal
  10. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: åpen diskektomi
pasienter diagnostisert som lumbal skiveprolaps som gjennomgår åpen enkel diskektomi (OD)
Mikroendoskopisk diskektomi kombinerer standard lumbale mikrokirurgiske teknikker med endoskop, noe som gjør det mulig for kirurger å behandle patologiske faktorer med frie fragmenter og lateral recess stenose.
transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi fjerner den intervertebrale skivedelen gjennom intervertebral foramen
Aktiv komparator: mikroendoskopisk diskektomi
pasienter diagnostisert som lumbal skiveprolaps som gjennomgår mikroendoskopisk diskektomi (MED)
transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi fjerner den intervertebrale skivedelen gjennom intervertebral foramen
Den åpne diskektomi, vil bli utført under generell anestesi i liggende stilling med horisontal. Nivået på ryggraden som er indisert for kirurgisk behandling vil bli identifisert ved hjelp av fluoroskopi. Et snitt gjøres rundt ryggskiven som er involvert i disseksjon av de paravertebrale musklene på siden av skiveprolaps. Etter laminektomi og reseksjon av en del av det gule leddbåndet gjøres delvis diskektomi under direkte syn.
Aktiv komparator: transforaminal endoskopisk diskektomi
pasienter diagnostisert som lumbal skiveprolaps som gjennomgår transforaminal endoskopisk lumbal discektomi (TELD)
Mikroendoskopisk diskektomi kombinerer standard lumbale mikrokirurgiske teknikker med endoskop, noe som gjør det mulig for kirurger å behandle patologiske faktorer med frie fragmenter og lateral recess stenose.
Den åpne diskektomi, vil bli utført under generell anestesi i liggende stilling med horisontal. Nivået på ryggraden som er indisert for kirurgisk behandling vil bli identifisert ved hjelp av fluoroskopi. Et snitt gjøres rundt ryggskiven som er involvert i disseksjon av de paravertebrale musklene på siden av skiveprolaps. Etter laminektomi og reseksjon av en del av det gule leddbåndet gjøres delvis diskektomi under direkte syn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: opptil 104 uker
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) er et av de viktigste tilstandsspesifikke utfallsmålene som brukes i behandlingen av ryggradslidelser. ODI er det vanligste utfallsmålet hos pasienter med korsryggsmerter. Hvert av de 10 elementene scores fra 0 - 5. Maksimal poengsum er derfor 50. Hvis det FØRSTE utsagnet er markert, er seksjonsskåren = 0. Hvis det SISTE utsagnet er markert, er det = 5. 0 er det beste utfallet og 50 er det dårligste. ODI er det vanligste utfallsmålet hos pasienter med korsryggsmerter. Hvert av de 10 elementene scores fra 0 - 5. Maksimal poengsum er derfor 50. Hvis den FØRSTE setningen er merket, er seksjonsscore = 0. Hvis den SISTE setningen er merket, er den = 5. 0 er det beste resultatet og 50 er det dårligste resultatet
opptil 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: opptil 104 uker
Smertescore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumsverdi=0 og maksimumsverdi=10, høyere verdier representerer et dårligere resultat og null er et bedre resultat
opptil 104 uker
Den generiske helseundersøkelsen på Short Form-36(SF-36)
Tidsramme: opptil 104 uker
Skalaen ble brukt til å evaluere livskvaliteten
opptil 104 uker
Komplikasjonsundersøkelse
Tidsramme: opptil 104 uker
Komplikasjoner av kirurgi inkludert dødelighet og vanlige: trombose; operasjonssted og andre infeksjoner; tilbakevendende skiveprolaps; dural rive; nerverotskade
opptil 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Wu Xiaotao, MD, Zhangda hospital,Southeast university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere