Mikroendoskooppinen diskektomia vs transforaminaalinen endoskooppinen lannerangan levyn poisto vs avoin diskektomia
perjantai 6. helmikuuta 2015 päivittänyt: Kun Wang, Southeast University, China
Mikroendoskooppinen diskektomia vs transforaminaalinen endoskooppinen lannerangan diskektomia vs avoin diskektomia lannelevyn herniation hoitoon
Tutkimuksessamme suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu monikeskustutkimus näiden kolmen menetelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi oireisen lannevälilevytyrän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannelevytyrä (LDH) on yksi ortopedian osastolla yleisimmistä sairauksista, joka aiheutti lääketieteellistä ja taloudellista taakkaa perheille ja yhteiskunnalle.
Siitä huolimatta suurin osa potilaista, joilla on välilevytyrä, voidaan lievittää tai jopa parantaa konservatiivisella hoidolla; on edelleen huomattava määrä vammaisia potilaita, joille on lopulta vielä tehtävä leikkaushoito.
Rutiinityössämme otetaan käyttöön kolme päämenetelmää nikamavälilevykirurgiaan.
Yksi toimenpide on avoin diskektomia (OD), joka on aina ollut kultainen standardi LDH:n hoidossa.
Ja kaksi muuta toimenpidettä ovat Microendoscopic Discectomy (MED) ja Transforaminal Endoscopic Lumbar Discectomy (TELD).
MED ja TELD on kehitetty vaihtoehtoina OD:lle. OD voi puristaa hermojuurta tai selkäydintä poistamalla ulkoneman.
Se kuitenkin tuhoaa selkärangan takaosan, mikä aiheuttaa segmenttien epävakautta ja pitkäaikaista kärsimystä.
Verrattuna OD-, MED- ja TELD-toimenpiteet ovat pienempiä viiltoja tai vähemmän dissektiota (tai molempia), pienempi verenhukka, vähemmän postoperatiivista kipua, lyhyempi sairaalahoito ja aikaisempi paluu työhön.
Kuitenkin MID:n jyrkät oppimiskäyrät estävät kirurgian asiantuntijoiden kehittymistä; Esimerkiksi optimaalinen kirurginen hoito edellyttää monen vuoden kokemusta.
Nämä puutteet vaativat enemmän koulutusta ja korkeampaa prioriteettia kuin tähän mennessä on myönnetty.
Aiempien tutkimusten tehosta ja turvallisuudesta on saatu ristiriitaisia tuloksia; kaikki viimeaikaiset tutkimukset eivät tuota lopullisia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki välilevytyrän muodot otettiin mukaan tutkimukseen
- Anamneesi konkordantti radikulaarinen jalkakipu, joka ei kestä konservatiivista hoitoa yli 6 kuukautta
- Jalkakivun tulee olla selkäkipua suurempaa
Poissulkemiskriteerit:
- cauda equine -oireyhtymä,
- progressiivinen neurologinen puutos,
- kahdenväliset alaraajojen oireet,
- alaselkäkipu enemmän kuin jalkakipu
- Systeeminen tai paikallinen infektio odotettavissa olevan neulan sisäänmenon kohdassa
- yhdistettynä lannerangan infektioon, lannenikaman murtumaan, kasvaimeen, Ⅱ° ja yli spondylolisteesiin, lannerangan ahtauma, lannerangan skolioosi on suurempi kuin 15 astetta
- joilla on vakava sydämen, aivojen, keuhkojen ja muiden elinten sairaus tai mielisairaus
- Aiempi opioidien väärinkäyttö tai potilaat, jotka käyttävät parhaillaan pitkävaikutteisia opioideja
- Lannerangan leikkauksen historia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: avoin diskektomia
potilaat, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä ja joille tehdään avoin yksinkertainen diskektomia (OD)
|
Mikroendoskooppinen diskektomia yhdistää tavanomaiset lannerangan mikrokirurgiset tekniikat endoskooppiin, minkä ansiosta kirurgit voivat onnistuneesti puuttua vapaan fragmentin levyn patologisiin tekijöihin ja lateraaliseen syvennykseen.
transforaminaalinen endoskooppinen lannerangan diskektomia poistaa nikamavälilevyn osan nikamien välisen aukon kautta
|
|
Active Comparator: mikroendoskooppinen diskektomia
potilaat, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä ja joille tehdään mikroendoskooppinen diskektomia (MED)
|
transforaminaalinen endoskooppinen lannerangan diskektomia poistaa nikamavälilevyn osan nikamien välisen aukon kautta
Avoin diskektomia suoritetaan yleisanestesiassa vatsa-asennossa vaakatasossa.
Kirurgiseen hoitoon tarkoitettu selkärangan taso tunnistetaan fluoroskopian avulla.
Viilto tehdään selkälevyn tasolle, joka liittyy paravertebraalisten lihasten dissektioon levytyrän puolella.
Laminektomian ja keltaisen nivelsiteen osan resektion jälkeen osittainen discectomia tehdään suoran näön alla.
|
|
Active Comparator: transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia
potilaat, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä ja joille tehdään transforaminaalinen endoskooppinen lannerangan diskektomia (TELD)
|
Mikroendoskooppinen diskektomia yhdistää tavanomaiset lannerangan mikrokirurgiset tekniikat endoskooppiin, minkä ansiosta kirurgit voivat onnistuneesti puuttua vapaan fragmentin levyn patologisiin tekijöihin ja lateraaliseen syvennykseen.
Avoin diskektomia suoritetaan yleisanestesiassa vatsa-asennossa vaakatasossa.
Kirurgiseen hoitoon tarkoitettu selkärangan taso tunnistetaan fluoroskopian avulla.
Viilto tehdään selkälevyn tasolle, joka liittyy paravertebraalisten lihasten dissektioon levytyrän puolella.
Laminektomian ja keltaisen nivelsiteen osan resektion jälkeen osittainen discectomia tehdään suoran näön alla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) on yksi tärkeimmistä tilakohtaisista tulosmittauksista, joita käytetään selkärangan sairauksien hoidossa.
ODI on yleisin tulosmitta potilailla, joilla on alaselkäkipu.
Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 0-5. Maksimipistemäärä on siis 50.
Jos FIRST-lause on merkitty, osion pistemäärä = 0, jos VIIMEINEN lause on merkitty, se = 5. 0 on paras tulos ja 50 on huonoin ODI on yleisin tulosmitta potilailla, joilla on alaselkäkipu.
Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 0-5. Maksimipistemäärä on siis 50.
Jos ENSIMMÄINEN lause on merkitty, osion pistemäärä = 0, jos VIIMEINEN lause on merkitty, se = 5. 0 on paras tulos ja 50 on huonoin tulos
|
jopa 104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
|
Kipupisteet - Visual Analog Scale (VAS) -> minimiarvo = 0 ja maksimiarvo = 10, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta ja nolla on parempi tulos
|
jopa 104 viikkoa
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) yleinen terveystutkimus
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
|
Asteikkoa käytettiin elämänlaadun arvioinnissa
|
jopa 104 viikkoa
|
|
Komplikaatioiden kysely
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
|
Leikkauksen komplikaatiot, mukaan lukien kuolleisuus ja yleiset: tromboosi; leikkauspaikka ja muut infektiot; toistuva levytyrä; dural repeämä; hermojuuren vaurio
|
jopa 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wu Xiaotao, MD, Zhangda hospital,Southeast university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu WG, Wu XT, Guo JH, Zhuang SY, Teng GJ. Long-term outcomes of patients with lumbar disc herniation treated with percutaneous discectomy: comparative study with microendoscopic discectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Aug;33(4):780-6. doi: 10.1007/s00270-009-9720-6. Epub 2009 Oct 15.
- Wu X, Zhuang S, Mao Z, Chen H. Microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: surgical technique and outcome in 873 consecutive cases. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2689-94. doi: 10.1097/01.brs.0000244615.43199.07.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WANG-8808-KUN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä
-
University Hospital, BrestValmis
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)ValmisYhdysvaltain kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin, Yhdysvaltain kahdenvälisen Quadratus Lumborum Blockin ja Lumbar Epiduraalin vertailuEgypti
-
Seoul National University HospitalRekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis LumbarKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset mikroendoskooppinen diskektomia
-
Peking University People's HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulan levyn sairaus | Levyn rappeutuminen
-
Peking University First HospitalPeking UniversityValmis