- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02358291
Discectomía Microendoscópica Vs Discectomía Lumbar Endoscópica Transforaminal Vs Discectomía Abierta
6 de febrero de 2015 actualizado por: Kun Wang, Southeast University, China
Discectomía Microendoscópica Vs Discectomía Lumbar Endoscópica Transforaminal Vs Discectomía Abierta para el Tratamiento de la Hernia Discal Lumbar
En nuestro estudio, se realizará un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de estos tres procedimientos para el tratamiento de la hernia de disco lumbar sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La hernia de disco lumbar (HDL) es una de las enfermedades más comunes en el departamento de ortopedia, lo que genera cargas médicas y económicas para las familias y la sociedad.
A pesar de ello, la mayoría de los pacientes con hernia discal pueden aliviarse o incluso curarse mediante un tratamiento conservador; todavía hay un número considerable de pacientes inválidos que eventualmente todavía necesitan someterse a un tratamiento de operación quirúrgica.
En nuestro trabajo rutinario se adoptan tres métodos principales para la cirugía del disco intervertebral.
Un procedimiento es la discectomía abierta (OD), que siempre ha sido el estándar de oro para el tratamiento de la LDH.
Y los otros dos procedimientos son Discectomía Microendoscópica (MED) y Discectomía Lumbar Endoscópica Transforaminal (TELD) respectivamente.
MED y TELD se han desarrollado como alternativas a OD. La OD puede comprimir la raíz nerviosa o la médula espinal mediante la eliminación de la protuberancia.
Sin embargo, destruye la estructura posterior de la columna, causando inestabilidad segmentaria y angustia a largo plazo.
En comparación con los procedimientos OD, MED y TELD, las incisiones son más pequeñas o menos disección (o ambas), menor pérdida de sangre, menos dolor posoperatorio, hospitalización más breve y regreso al trabajo más temprano.
Sin embargo, las pronunciadas curvas de aprendizaje de MID inhiben el desarrollo de especialistas en cirugía; por ejemplo, el manejo quirúrgico óptimo requiere muchos años de experiencia.
Estas deficiencias requieren un mayor esfuerzo educativo con una prioridad más alta que la otorgada hasta ahora.
Hay resultados inconsistentes sobre la eficacia y la seguridad en los estudios anteriores; todas las investigaciones recientes no arrojan resultados concluyentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las formas de hernia de disco se incluyeron en el estudio.
- Historia de dolor radicular de pierna concordante refractario a tratamiento conservador por más de 6 meses
- El dolor de piernas debe ser mayor que el dolor de espalda.
Criterio de exclusión:
- síndrome de cauda equina,
- déficit neurológico progresivo,
- síntomas bilaterales de las extremidades inferiores,
- dolor de espalda más que dolor de piernas
- Infección sistémica o infección localizada en el sitio de entrada anticipado de la aguja
- combinado con infección lumbar, fractura de vértebra lumbar, tumor, espondilolistesis de Ⅱ° y superior, estenosis espinal lumbar, escoliosis lumbar mayor de 15 grados
- con enfermedad grave del corazón, cerebro, pulmones y otros órganos o enfermedad mental
- Antecedentes de abuso de opioides o pacientes que actualmente toman opioides de acción prolongada
- Historia de la operación en lumbar
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: discectomía abierta
pacientes diagnosticados de hernia discal lumbar sometidos a discectomía simple abierta (OD)
|
La discectomía microendoscópica combina técnicas microquirúrgicas lumbares estándar con endoscopio, lo que permite a los cirujanos abordar con éxito los factores patológicos del disco de fragmento libre y la estenosis del receso lateral.
La discectomía lumbar endoscópica transforaminal extrae la porción del disco intervertebral a través del agujero intervertebral
|
|
Comparador activo: discectomía microendoscópica
pacientes diagnosticados de hernia de disco lumbar sometidos a discectomía microendoscópica (MED)
|
La discectomía lumbar endoscópica transforaminal extrae la porción del disco intervertebral a través del agujero intervertebral
La discectomía abierta, se realizará bajo anestesia general en decúbito prono con horizontal.
El nivel de la columna vertebral indicado para el tratamiento quirúrgico se identificará con la ayuda de fluoroscopia.
Se realiza una incisión sobre el nivel del disco dorsal involucrado con la disección de los músculos paravertebrales del lado de la hernia discal.
Después de la laminectomía y resección de parte del ligamento amarillo, se realiza discectomía parcial bajo visión directa.
|
|
Comparador activo: discectomía endoscópica transforaminal
pacientes diagnosticados de hernia discal lumbar sometidos a discectomía lumbar endoscópica transforaminal (TELD)
|
La discectomía microendoscópica combina técnicas microquirúrgicas lumbares estándar con endoscopio, lo que permite a los cirujanos abordar con éxito los factores patológicos del disco de fragmento libre y la estenosis del receso lateral.
La discectomía abierta, se realizará bajo anestesia general en decúbito prono con horizontal.
El nivel de la columna vertebral indicado para el tratamiento quirúrgico se identificará con la ayuda de fluoroscopia.
Se realiza una incisión sobre el nivel del disco dorsal involucrado con la disección de los músculos paravertebrales del lado de la hernia discal.
Después de la laminectomía y resección de parte del ligamento amarillo, se realiza discectomía parcial bajo visión directa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: hasta 104 semanas
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) -> El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una de las principales medidas de resultado específicas de la condición que se utilizan en el tratamiento de los trastornos de la columna.
El ODI es la medida de resultado más común en pacientes con dolor lumbar.
Cada uno de los 10 elementos se puntúa de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación máxima es 50.
Si se marca la PRIMERA declaración, la puntuación de la sección = 0. Si se marca la ÚLTIMA declaración, es = 5. 0 es el mejor resultado y 50 es el peor. El ODI es la medida de resultado más común en pacientes con dolor lumbar.
Cada uno de los 10 elementos se puntúa de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación máxima es 50.
Si se marca la PRIMERA declaración, la puntuación de la sección = 0, si se marca la ÚLTIMA declaración, es = 5. 0 es el mejor resultado y 50 es el peor resultado
|
hasta 104 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 104 semanas
|
Puntaje de dolor - Escala analógica visual (VAS) -> valor mínimo = 0 y valor máximo = 10, los valores más altos representan un peor resultado y cero es un mejor resultado
|
hasta 104 semanas
|
|
La encuesta de salud genérica en el formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: hasta 104 semanas
|
La escala fue utilizada para evaluar la calidad de vida.
|
hasta 104 semanas
|
|
Encuesta de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 104 semanas
|
Complicaciones de la cirugía incluyendo mortalidad y comunes: trombosis; sitio quirúrgico y otras infecciones; hernia discal recurrente; desgarro dural; lesión de la raíz nerviosa
|
hasta 104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wu Xiaotao, MD, Zhangda hospital,Southeast university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu WG, Wu XT, Guo JH, Zhuang SY, Teng GJ. Long-term outcomes of patients with lumbar disc herniation treated with percutaneous discectomy: comparative study with microendoscopic discectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Aug;33(4):780-6. doi: 10.1007/s00270-009-9720-6. Epub 2009 Oct 15.
- Wu X, Zhuang S, Mao Z, Chen H. Microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: surgical technique and outcome in 873 consecutive cases. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2689-94. doi: 10.1097/01.brs.0000244615.43199.07.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WANG-8808-KUN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .