Discectomia Microendoscopica Vs Discectomia Transforaminale Endoscopica Lombare Vs Discectomia Aperta
6 febbraio 2015 aggiornato da: Kun Wang, Southeast University, China
Discectomia microendoscopica Vs Discectomia lombare endoscopica transforaminale Vs Discectomia a cielo aperto per il trattamento dell'ernia del disco lombare
Nel nostro studio, verrà eseguito uno studio multicentrico randomizzato, controllato, in singolo cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di queste tre procedure per il trattamento dell'ernia del disco lombare sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ernia del disco lombare (LDH) è una delle patologie più diffuse nel reparto di ortopedia, che ha prodotto oneri medici ed economici alle famiglie e alla società.
Nonostante, la maggior parte dei pazienti con ernia del disco può essere alleviata o addirittura curata attraverso un trattamento conservativo; vi è ancora un numero considerevole di pazienti invalidi che eventualmente necessitano ancora di essere sottoposti a trattamento chirurgico.
Nel nostro lavoro di routine vengono adottati tre metodi principali per la chirurgia del disco intervertebrale.
Una procedura è la discectomia aperta (OD), che è sempre stata un gold standard per il trattamento della LDH.
E le altre due procedure sono rispettivamente la discectomia microendoscopica (MED) e la discectomia lombare endoscopica transforaminale (TELD).
MED e TELD sono stati sviluppati come alternative a OD. L'OD può comprimere la radice nervosa o il midollo spinale attraverso la rimozione della protrusione.
Tuttavia, distrugge la struttura posteriore della colonna vertebrale, causando instabilità segmentale e sofferenza a lungo termine.
Rispetto alle procedure OD, MED e TELD sono più piccole incisioni o meno dissezioni (o entrambe), minore perdita di sangue, meno dolore postoperatorio, ospedalizzazione più breve e ritorno anticipato al lavoro.
Tuttavia, le ripide curve di apprendimento della MID inibiscono lo sviluppo di specialisti in chirurgia; ad esempio, una gestione chirurgica ottimale richiede molti anni di esperienza.
Queste carenze richiedono uno sforzo educativo maggiore con una priorità più alta di quella accordata finora.
Ci sono risultati incoerenti circa l'efficacia e la sicurezza negli studi precedenti; tutte le recenti ricerche non danno risultati conclusivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le forme di ernia del disco sono state incluse nello studio
- Storia di dolore radicolare concordante alla gamba refrattario al trattamento conservativo per più di 6 mesi
- Il dolore alle gambe deve essere maggiore del mal di schiena
Criteri di esclusione:
- sindrome della cauda equina,
- deficit neurologico progressivo,
- sintomi bilaterali degli arti inferiori,
- dolore lombare più del dolore alle gambe
- Infezione sistemica o infezione localizzata nel sito di ingresso previsto dell'ago
- combinato con infezione lombare, frattura della vertebra lombare, tumore, spondilolistesi Ⅱ° e superiore, stenosi spinale lombare, scoliosi lombare superiore a 15 gradi
- con gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari e di altri organi o malattie mentali
- Storia di abuso di oppioidi o pazienti attualmente in terapia con oppioidi a lunga durata d'azione
- Storia dell'operazione su lombare
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: discectomia aperta
pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare sottoposti a discectomia semplice aperta (OD)
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La discectomia microendoscopica combina le tecniche microchirurgiche lombari standard con l'endoscopio, consentendo ai chirurghi di affrontare con successo i fattori patologici del disco a frammenti liberi e la stenosi del recesso laterale.
la discectomia lombare endoscopica transforaminale rimuove la porzione di disco intervertebrale attraverso il forame intervertebrale
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Comparatore attivo: discectomia microendoscopica
pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare sottoposti a discectomia microendoscopica (MED)
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la discectomia lombare endoscopica transforaminale rimuove la porzione di disco intervertebrale attraverso il forame intervertebrale
La discectomia aperta, verrà eseguita in anestesia generale in posizione prona con orizzontale.
Il livello della colonna vertebrale indicato per il trattamento chirurgico sarà identificato con l'ausilio della fluoroscopia.
Viene praticata un'incisione a livello del disco dorsale interessato dalla dissezione dei muscoli paravertebrali sul lato dell'ernia del disco.
Dopo la laminectomia e la resezione di parte del legamento giallo, la discectomia parziale viene eseguita sotto visione diretta.
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Comparatore attivo: discectomia endoscopica transforaminale
pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare sottoposti a discectomia lombare endoscopica transforaminale (TELD)
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La discectomia microendoscopica combina le tecniche microchirurgiche lombari standard con l'endoscopio, consentendo ai chirurghi di affrontare con successo i fattori patologici del disco a frammenti liberi e la stenosi del recesso laterale.
La discectomia aperta, verrà eseguita in anestesia generale in posizione prona con orizzontale.
Il livello della colonna vertebrale indicato per il trattamento chirurgico sarà identificato con l'ausilio della fluoroscopia.
Viene praticata un'incisione a livello del disco dorsale interessato dalla dissezione dei muscoli paravertebrali sul lato dell'ernia del disco.
Dopo la laminectomia e la resezione di parte del legamento giallo, la discectomia parziale viene eseguita sotto visione diretta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
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Oswestry Disability Index (ODI) -> L'Oswestry Disability Index (ODI) è una delle principali misure di esito specifiche della condizione utilizzate nella gestione dei disturbi spinali.
L'ODI è la misura di esito più comune nei pazienti con lombalgia.
A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è quindi 50.
Se la PRIMA affermazione è contrassegnata, il punteggio della sezione = 0, Se l'ULTIMA affermazione è contrassegnata, è = 5. 0 è il miglior risultato e 50 è il peggiore L'ODI è la misura di esito più comune nei pazienti con lombalgia.
A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è quindi 50.
Se l'istruzione FIRST è contrassegnata, il punteggio della sezione = 0, se l'istruzione LAST è contrassegnata, è = 5. 0 è il risultato migliore e 50 è il risultato peggiore
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fino a 104 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
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Punteggio del dolore - Scala analogica visiva (VAS) -> valore minimo=0 e valore massimo=10, valori più alti rappresentano un risultato peggiore e zero è un risultato migliore
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fino a 104 settimane
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L'indagine sanitaria generica sullo Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
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La scala è stata utilizzata per valutare la qualità della vita
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fino a 104 settimane
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Indagine sulle complicazioni
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
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Complicanze della chirurgia inclusa mortalità e comuni: trombosi; sito chirurgico e altre infezioni; ernia del disco ricorrente; lacerazione durale; lesione della radice nervosa
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fino a 104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wu Xiaotao, MD, Zhangda hospital,Southeast university
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liu WG, Wu XT, Guo JH, Zhuang SY, Teng GJ. Long-term outcomes of patients with lumbar disc herniation treated with percutaneous discectomy: comparative study with microendoscopic discectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Aug;33(4):780-6. doi: 10.1007/s00270-009-9720-6. Epub 2009 Oct 15.
- Wu X, Zhuang S, Mao Z, Chen H. Microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: surgical technique and outcome in 873 consecutive cases. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2689-94. doi: 10.1097/01.brs.0000244615.43199.07.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WANG-8808-KUN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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