Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikroendoskopische Diskektomie vs. transforaminale endoskopische lumbale Diskektomie vs. offene Diskektomie

6. Februar 2015 aktualisiert von: Kun Wang, Southeast University, China

Mikroendoskopische Diskektomie vs. transforaminale endoskopische lumbale Diskektomie vs. offene Diskektomie zur Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen

In unserer Studie wird eine multizentrische randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser drei Verfahren zur Behandlung von symptomatischem Bandscheibenvorfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der lumbale Bandscheibenvorfall (LDH) ist eine der häufigsten Erkrankungen in der orthopädischen Abteilung, die medizinische und wirtschaftliche Belastungen für Familien und die Gesellschaft verursacht. Dennoch kann die Mehrheit der Patienten mit Bandscheibenvorfall durch eine konservative Behandlung gelindert oder sogar geheilt werden; Es gibt immer noch eine beträchtliche Anzahl von Invaliditätspatienten, die sich schließlich noch einer chirurgischen Behandlung unterziehen müssen. Drei Hauptmethoden der Bandscheibenoperation werden in unserer Routinearbeit angewendet. Ein Verfahren ist die offene Diskektomie (OD), die seit jeher ein Goldstandard für die Behandlung von LDH ist. Die anderen beiden Verfahren sind die mikroendoskopische Diskektomie (MED) bzw. die transforaminale endoskopische lumbale Diskektomie (TELD). MED und TELD wurden als Alternativen zu OD entwickelt. OD kann die Nervenwurzel oder das Rückenmark durch Entfernung des Vorsprungs komprimieren. Es zerstört jedoch die hintere Struktur der Wirbelsäule, was zu segmentaler Instabilität und langfristigem Leiden führt. Im Vergleich zu OD-, MED- und TELD-Verfahren sind kleinere Schnitte oder weniger Dissektion (oder beides), geringerer Blutverlust, weniger postoperative Schmerzen, kürzerer Krankenhausaufenthalt und frühere Rückkehr zur Arbeit. Die steilen Lernkurven von MID hemmen jedoch die Entwicklung von Chirurgiespezialisten; Beispielsweise erfordert ein optimales chirurgisches Management langjährige Erfahrung. Diese Defizite erfordern mehr Aufklärungsarbeit mit höherer Priorität als bisher. Es gibt in früheren Studien widersprüchliche Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit; alle neueren Forschungen liefern keine schlüssigen Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Formen des Bandscheibenvorfalls wurden in die Studie eingeschlossen
  2. Konkordante radikuläre Beinschmerzen in der Anamnese, die länger als 6 Monate auf eine konservative Behandlung nicht ansprachen
  3. Beinschmerzen müssen größer sein als Rückenschmerzen

Ausschlusskriterien:

  1. Cauda-Equin-Syndrom,
  2. fortschreitendes neurologisches Defizit,
  3. bilaterale Symptome der unteren Extremität,
  4. Rückenschmerzen mehr als Beinschmerzen
  5. Systemische Infektion oder lokalisierte Infektion an der erwarteten Eintrittsnadelstelle
  6. kombiniert mit lumbaler Infektion, Lendenwirbelfraktur, Tumor, Ⅱ° und mehr Spondylolisthesis, lumbaler Spinalkanalstenose, lumbaler Skoliose größer als 15 Grad
  7. mit schweren Herz-, Gehirn-, Lungen- und anderen Organerkrankungen oder Geisteskrankheiten
  8. Vorgeschichte von Opioidmissbrauch oder Patienten, die derzeit lang wirkende Opioide einnehmen
  9. Geschichte der Operation an der Lendenwirbelsäule
  10. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: offene Diskektomie
Patienten, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde und die sich einer offenen einfachen Diskektomie (OD) unterziehen
Verfahren: Mikroendoskopische Diskektomie
Die mikroendoskopische Diskektomie kombiniert mikrochirurgische Standardtechniken an der Lendenwirbelsäule mit Endoskopen und ermöglicht es Chirurgen, pathologische Faktoren der Bandscheibe mit freien Fragmenten und Stenosen des lateralen Recessus erfolgreich zu behandeln.
Verfahren: transforaminale endoskopische lumbale Diskektomie
transforaminale endoskopische lumbale Diskektomie entfernt den Bandscheibenanteil durch das Foramen intervertebrale
Aktiver Komparator: Mikroendoskopische Diskektomie
Patienten, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde und die sich einer mikroendoskopischen Diskektomie (MED) unterziehen
Verfahren: transforaminale endoskopische lumbale Diskektomie
transforaminale endoskopische lumbale Diskektomie entfernt den Bandscheibenanteil durch das Foramen intervertebrale
Verfahren: offene Diskektomie
Die offene Diskektomie wird in Vollnarkose in Bauchlage mit Horizontaler durchgeführt. Die Höhe der Wirbelsäule, die für eine chirurgische Behandlung indiziert ist, wird mit Hilfe der Fluoroskopie identifiziert. Ein Einschnitt wird über der Höhe der dorsalen Bandscheibe vorgenommen, die an der Dissektion der paravertebralen Muskeln auf der Seite des Bandscheibenvorfalls beteiligt ist. Nach Laminektomie und Resektion eines Teils des gelben Bandes erfolgt eine partielle Diskektomie unter direkter Sicht.
Aktiver Komparator: transforaminale endoskopische Diskektomie
Patienten, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde und die sich einer transforaminalen endoskopischen lumbalen Diskektomie (TELD) unterziehen
Verfahren: Mikroendoskopische Diskektomie
Die mikroendoskopische Diskektomie kombiniert mikrochirurgische Standardtechniken an der Lendenwirbelsäule mit Endoskopen und ermöglicht es Chirurgen, pathologische Faktoren der Bandscheibe mit freien Fragmenten und Stenosen des lateralen Recessus erfolgreich zu behandeln.
Verfahren: offene Diskektomie
Die offene Diskektomie wird in Vollnarkose in Bauchlage mit Horizontaler durchgeführt. Die Höhe der Wirbelsäule, die für eine chirurgische Behandlung indiziert ist, wird mit Hilfe der Fluoroskopie identifiziert. Ein Einschnitt wird über der Höhe der dorsalen Bandscheibe vorgenommen, die an der Dissektion der paravertebralen Muskeln auf der Seite des Bandscheibenvorfalls beteiligt ist. Nach Laminektomie und Resektion eines Teils des gelben Bandes erfolgt eine partielle Diskektomie unter direkter Sicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
Oswestry Disability Index (ODI) -> Der Oswestry Disability Index (ODI) ist eine der wichtigsten zustandsspezifischen Ergebnismessungen, die bei der Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen verwendet werden. Der ODI ist die häufigste Ergebnismessung bei Patienten mit Rückenschmerzen. Jedes der 10 Items wird mit 0 - 5 Punkten bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt somit 50. Wenn die ERSTE Aussage markiert ist, ist die Abschnittspunktzahl = 0, Wenn die LETZTE Aussage markiert ist, ist sie = 5. 0 ist das beste Ergebnis und 50 ist das schlechteste. Der ODI ist die häufigste Ergebnismessung bei Patienten mit Rückenschmerzen. Jedes der 10 Items wird mit 0 - 5 Punkten bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt somit 50. Wenn die ERSTE Aussage markiert ist, ist die Abschnittspunktzahl = 0, wenn die LETZTE Aussage markiert ist, ist sie = 5. 0 ist das beste Ergebnis und 50 ist das schlechteste Ergebnis
bis zu 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
Schmerz-Score – Visuelle Analogskala (VAS) -> Minimalwert = 0 und Maximalwert = 10, höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar und Null ist ein besseres Ergebnis
bis zu 104 Wochen
Die generische Gesundheitserhebung auf dem Short Form-36 (SF-36)
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
Die Skala wurde verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten
bis zu 104 Wochen
Umfrage zu Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
Komplikationen der Operation einschließlich Mortalität und häufig: Thrombose; Operationsstelle und andere Infektionen; wiederkehrender Bandscheibenvorfall; Duralriss; Verletzung der Nervenwurzel
bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Ermittler

  • Studienleiter: Wu Xiaotao, MD, Zhangda hospital,Southeast university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WANG-8808-KUN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bandscheibenvorfall

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren