Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroendoskopická discektomie versus transforaminální endoskopická bederní discektomie versus otevřená discektomie

6. února 2015 aktualizováno: Kun Wang, Southeast University, China

Mikroendoskopická discektomie versus transforaminální endoskopická bederní discektomie versus otevřená discektomie pro léčbu výhřezu bederní ploténky

V naší studii bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná, jediná slepá studie, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost těchto tří postupů pro léčbu symptomatické výhřezu bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výhřez bederní ploténky (LDH) je jedním z nejčastějších onemocnění na ortopedickém oddělení, které představuje zdravotní a ekonomickou zátěž pro rodiny a společnost. Navzdory tomu lze u většiny pacientů s výhřezem ploténky ulevit nebo dokonce vyléčit konzervativní léčbou; stále existuje značný počet invalidních pacientů, kteří nakonec ještě musí podstoupit chirurgickou operační léčbu. V naší rutinní práci používáme tři hlavní metody operace meziobratlové ploténky. Jedním z postupů je otevřená discektomie (OD), která byla vždy zlatým standardem pro léčbu LDH. A další dva postupy jsou mikroendoskopická diskektomie (MED) a transforaminální endoskopická bederní diskektomie (TELD). MED a TELD byly vyvinuty jako alternativy k OD. OD může stlačit nervový kořen nebo míchu odstraněním výčnělku. Ničí však zadní stavbu páteře, způsobuje segmentální nestabilitu a dlouhodobé strádání. Ve srovnání s OD jsou výkony MED a TELD menší řezy nebo menší disekce (nebo obojí), nižší krevní ztráty, menší pooperační bolest, kratší hospitalizace a dřívější návrat do práce. Strmé křivky učení MID však brání rozvoji specialistů na chirurgii; například optimální chirurgický management vyžaduje dlouholeté zkušenosti. Tyto nedostatky vyžadují větší vzdělávací úsilí s vyšší prioritou, než bylo dosud přiznáváno. V předchozích studiích existují nekonzistentní výsledky o účinnosti a bezpečnosti; všechny nedávné výzkumy nepřinášejí přesvědčivé výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Do studie byly zahrnuty všechny formy výhřezu disku
  2. Anamnéza souhlasné radikulární bolesti nohy refrakterní na konzervativní léčbu po dobu delší než 6 měsíců
  3. Bolest nohou musí být větší než bolest zad

Kritéria vyloučení:

  1. syndrom cauda equine,
  2. progresivní neurologický deficit,
  3. bilaterální příznaky dolních končetin,
  4. bolest v kříži více než bolest nohou
  5. Systémová infekce nebo lokalizovaná infekce v očekávaném místě vstupu jehly
  6. v kombinaci s bederní infekcí, zlomeninou bederního obratle, nádorem, Ⅱ° a nad spondylolistézou, lumbální spinální stenózou, lumbální skoliózou je větší než 15 stupňů
  7. se závažným onemocněním srdce, mozku, plic a jiných orgánů nebo duševním onemocněním
  8. Anamnéza zneužívání opiátů nebo pacienti, kteří v současné době užívají dlouhodobě působící opiáty
  9. Historie operace beder
  10. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: otevřená discektomie
pacienti s diagnózou herniace bederní ploténky podstupující otevřenou jednoduchou discektomii (OD)
Postup: mikroendoskopická discektomie
Mikroendoskopická diskektomie kombinuje standardní lumbální mikrochirurgické techniky s endoskopem, což chirurgům umožňuje úspěšně řešit patologické faktory volného fragmentu disku a laterální recesní stenózu.
Postup: transforaminální endoskopická bederní discektomie
transforaminální endoskopická bederní discektomie odstraňuje část meziobratlové ploténky přes intervertebrální foramen
Aktivní komparátor: mikroendoskopická discektomie
pacienti s diagnózou herniace bederní ploténky podstupující mikroendoskopickou diskektomii (MED)
Postup: transforaminální endoskopická bederní discektomie
transforaminální endoskopická bederní discektomie odstraňuje část meziobratlové ploténky přes intervertebrální foramen
Postup: otevřená discektomie
Otevřená discektomie bude provedena v celkové anestezii v poloze na břiše s horizontálou. Úroveň páteře indikovaná k chirurgické léčbě bude identifikována pomocí skiaskopie. Řez se provede kolem dorzální úrovně disku, který se týká disekce paravertebrálních svalů na straně výhřezu disku. Po laminektomii a resekci části žlutého vazu se provádí parciální diskektomie pod přímým viděním.
Aktivní komparátor: transforaminální endoskopická discektomie
pacienti s diagnózou herniace bederní ploténky podstupující transforaminální endoskopickou bederní discektomii (TELD)
Postup: mikroendoskopická discektomie
Mikroendoskopická diskektomie kombinuje standardní lumbální mikrochirurgické techniky s endoskopem, což chirurgům umožňuje úspěšně řešit patologické faktory volného fragmentu disku a laterální recesní stenózu.
Postup: otevřená discektomie
Otevřená discektomie bude provedena v celkové anestezii v poloze na břiše s horizontálou. Úroveň páteře indikovaná k chirurgické léčbě bude identifikována pomocí skiaskopie. Řez se provede kolem dorzální úrovně disku, který se týká disekce paravertebrálních svalů na straně výhřezu disku. Po laminektomii a resekci části žlutého vazu se provádí parciální diskektomie pod přímým viděním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: až 104 týdnů
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) je jedním z hlavních stavů specifických výsledných ukazatelů používaných při léčbě poruch páteře. ODI je nejběžnějším výsledným ukazatelem u pacientů s bolestí dolní části zad. Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Maximální skóre je tedy 50. Je-li označen PRVNÍ výrok, je skóre oddílu = 0, Je-li označeno POSLEDNÍ tvrzení, je to = 5. 0 je nejlepší výsledek a 50 nejhorší. ODI je nejběžnějším měřítkem výsledku u pacientů s bolestí dolní části zad. Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Maximální skóre je tedy 50. Pokud je označen PRVNÍ výrok, bodové hodnocení oddílu = 0, Pokud je označeno POSLEDNÍ tvrzení, je to 5. 0 je nejlepší výsledek a 50 je nejhorší výsledek
až 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: až 104 týdnů
Skóre bolesti – Visual Analog Scale (VAS) -> minimální hodnota=0 a maximální hodnota=10, vyšší hodnoty představují horší výsledek a nula je lepší výsledek
až 104 týdnů
Obecný zdravotní průzkum na krátkém formuláři-36 (SF-36)
Časové okno: až 104 týdnů
Škála byla použita k hodnocení kvality života
až 104 týdnů
Průzkum komplikací
Časové okno: až 104 týdnů
Operační komplikace včetně úmrtnosti a časté: trombóza; místo chirurgického zákroku a jiné infekce; opakující se herniace disku; durální trhlina; poranění nervového kořene
až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wu Xiaotao, MD, Zhangda hospital,Southeast university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WANG-8808-KUN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit