Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microendoscopische discectomie versus transforaminale endoscopische lumbale discectomie versus open discectomie

6 februari 2015 bijgewerkt door: Kun Wang, Southeast University, China

Micro-endoscopische discectomie versus transforaminale endoscopische lumbale discectomie versus open discectomie voor de behandeling van lumbale hernia

In onze studie zal een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie worden uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid van deze drie procedures voor de behandeling van symptomatische lumbale hernia te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale hernia (LDH) is een van de meest voorkomende ziekten op de afdeling orthopedie, die medische en economische lasten veroorzaakte voor gezinnen en de samenleving. Desondanks kan de meerderheid van de patiënten met hernia worden verlicht of zelfs genezen via conservatieve behandeling; er is nog een aanzienlijk aantal invalide patiënten die uiteindelijk toch een operatieve behandeling moeten ondergaan. Drie hoofdmethoden voor tussenwervelschijfchirurgie worden toegepast in ons routinewerk. Een procedure is Open Discectomy (OD), wat altijd een gouden standaard is geweest voor de behandeling van LDH. En de andere twee procedures zijn respectievelijk micro-endoscopische discectomie (MED) en transforaminale endoscopische lumbale discectomie (TELD). MED en TELD zijn ontwikkeld als alternatieven voor OD. OD kan de zenuwwortel of het ruggenmerg samendrukken door het uitsteeksel te verwijderen. Het vernietigt echter de achterste structuur van de wervelkolom, wat segmentale instabiliteit en langdurig leed veroorzaakt. Vergeleken met OD-, MED- en TELD-procedures zijn kleinere incisies of minder dissectie (of beide), minder bloedverlies, minder postoperatieve pijn, kortere ziekenhuisopname en eerdere werkhervatting. De steile leercurven van MID remmen echter de ontwikkeling van chirurgiespecialisten; voor een optimale chirurgische behandeling is bijvoorbeeld jarenlange ervaring vereist. Deze tekortkomingen vereisen meer educatieve inspanning met een hogere prioriteit dan tot nu toe is toegekend. Er zijn inconsistente resultaten over de werkzaamheid en veiligheid in de eerdere onderzoeken; alle recente onderzoeken leveren geen sluitende resultaten op.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle vormen van hernia werden in het onderzoek meegenomen
  2. Geschiedenis van concordante radiculaire beenpijn die langer dan 6 maanden ongevoelig was voor conservatieve behandeling
  3. Beenpijn moet groter zijn dan rugpijn

Uitsluitingscriteria:

  1. cauda paardensyndroom,
  2. progressief neurologisch tekort,
  3. bilaterale symptomen van de onderste ledematen,
  4. lage rugpijn meer dan beenpijn
  5. Systemische infectie of lokale infectie op de verwachte plaats van de naald
  6. gecombineerd met lumbale infectie, fractuur van lumbale wervel, tumor, Ⅱ° en hoger spondylolisthesis, lumbale spinale stenose, lumbale scoliose is groter dan 15 graden
  7. met een ernstige hart-, hersen-, long- en andere orgaanziekte of geestesziekte
  8. Geschiedenis van misbruik van opioïden of patiënten die momenteel langwerkende opioïden gebruiken
  9. Geschiedenis van de operatie aan de lumbale wervelkolom
  10. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: open discectomie
patiënten met de diagnose lumbale hernia die een open eenvoudige discectomie (OD) ondergaan
Procedure: micro-endoscopische discectomie
Micro-endoscopische discectomie combineert standaard lumbale microchirurgische technieken met een endoscoop, waardoor chirurgen pathologische factoren met vrije schijffragmenten en laterale recesstenose met succes kunnen aanpakken.
Procedure: transforaminale endoscopische lumbale discectomie
transforaminale endoscopische lumbale discectomie verwijdert het tussenwervelschijfgedeelte via het intervertebrale foramen
Actieve vergelijker: micro-endoscopische discectomie
patiënten met de diagnose lumbale hernia die een micro-endoscopische discectomie (MED) ondergaan
Procedure: transforaminale endoscopische lumbale discectomie
transforaminale endoscopische lumbale discectomie verwijdert het tussenwervelschijfgedeelte via het intervertebrale foramen
Procedure: open discectomie
De open discectomie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie in buikligging met horizontaal. Met behulp van fluoroscopie wordt bepaald welk niveau van de wervelkolom geïndiceerd is voor chirurgische behandeling. Er wordt een incisie gemaakt ter hoogte van het dorsale schijfniveau dat betrokken is bij dissectie van de paravertebrale spieren aan de kant van de hernia. Na laminectomie en resectie van een deel van het gele ligament wordt gedeeltelijke discectomie uitgevoerd onder direct zicht.
Actieve vergelijker: transforaminale endoscopische discectomie
patiënten met de diagnose lumbale hernia die een transforaminale endoscopische lumbale discectomie (TELD) ondergaan
Procedure: micro-endoscopische discectomie
Micro-endoscopische discectomie combineert standaard lumbale microchirurgische technieken met een endoscoop, waardoor chirurgen pathologische factoren met vrije schijffragmenten en laterale recesstenose met succes kunnen aanpakken.
Procedure: open discectomie
De open discectomie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie in buikligging met horizontaal. Met behulp van fluoroscopie wordt bepaald welk niveau van de wervelkolom geïndiceerd is voor chirurgische behandeling. Er wordt een incisie gemaakt ter hoogte van het dorsale schijfniveau dat betrokken is bij dissectie van de paravertebrale spieren aan de kant van de hernia. Na laminectomie en resectie van een deel van het gele ligament wordt gedeeltelijke discectomie uitgevoerd onder direct zicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: tot 104 weken
Oswestry Disability Index (ODI) -> De Oswestry Disability Index (ODI) is een van de belangrijkste aandoeningspecifieke uitkomstmaten die worden gebruikt bij de behandeling van spinale aandoeningen. De ODI is de meest voorkomende uitkomstmaat bij patiënten met lage-rugpijn. Elk van de 10 items wordt gescoord van 0 - 5. De maximale score is dus 50. Als de EERSTE stelling is gemarkeerd, is de sectiescore = 0, als de LAATSTE stelling is gemarkeerd, is deze = 5. 0 is de beste uitkomst en 50 is de slechtste. De ODI is de meest voorkomende uitkomstmaat bij patiënten met lage-rugpijn. Elk van de 10 items wordt gescoord van 0 - 5. De maximale score is dus 50. Als de EERSTE uitspraak is gemarkeerd, is de sectiescore = 0, als de LAATSTE uitspraak is gemarkeerd, is deze = 5. 0 is de beste uitkomst en 50 is de slechtste uitkomst
tot 104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot 104 weken
Pijnscore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimale waarde=0 en maximale waarde=10, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat en nul is een beter resultaat
tot 104 weken
De generieke gezondheidsenquête op de Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: tot 104 weken
De schaal werd gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren
tot 104 weken
Onderzoek naar complicaties
Tijdsspanne: tot 104 weken
Complicaties van een operatie, waaronder mortaliteit en vaak: trombose; operatieplaats en andere infecties; terugkerende hernia; durale traan; zenuwwortel letsel
tot 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast University, China

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wu Xiaotao, MD, Zhangda hospital,Southeast university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WANG-8808-KUN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren