Mikroendoskopisk diskektomi kontra transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi kontra öppen diskektomi
6 februari 2015 uppdaterad av: Kun Wang, Southeast University, China
Mikroendoskopisk diskektomi kontra transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi kontra öppen diskektomi för behandling av lumbal diskbråck
I vår studie kommer en multicenter randomiserad kontrollerad, enkelblind studie att utföras för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för dessa tre procedurer för behandling av symtomatiskt diskbråck i ländryggen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lumbal diskbråck (LDH) är en av de vanligaste sjukdomarna på ortopediavdelningen, som orsakade medicinska och ekonomiska bördor för familjer och samhället.
Trots det kan majoriteten av patienterna med diskbråck lindras eller till och med botas genom konservativ behandling; det finns fortfarande ett stort antal invalida patienter som så småningom fortfarande behöver genomgå en kirurgisk operationsbehandling.
Tre huvudmetoder för intervertebral diskkirurgi används i vårt rutinarbete.
Ett förfarande är Open Discectomy (OD), som alltid har varit en guldstandard för behandling av LDH.
Och de andra två procedurerna är Microendoscopic Discectomy (MED) och Transforaminal Endoscopic Lumbar Discectomy (TELD) respektive.
MED och TELD har utvecklats som alternativ till OD. OD kan komprimera nervroten eller ryggmärgen genom att ta bort utsprånget.
Men det förstör den bakre strukturen av ryggraden, vilket orsakar segmentell instabilitet och långvarig nöd.
Jämfört med OD, MED och TELD procedurer är mindre snitt eller mindre dissektion (eller båda), lägre blodförlust, mindre postoperativ smärta, kortare sjukhusvistelse och tidigare återgång till arbete.
Men de branta inlärningskurvorna för MID hämmar utvecklingen av kirurgispecialister; till exempel kräver optimal kirurgisk hantering många års erfarenhet.
Dessa brister kräver mer utbildningsinsatser med högre prioritet än vad som hittills tilldelats.
Det finns inkonsekventa resultat om effektivitet och säkerhet i de tidigare studierna; alla de senaste undersökningarna ger inga avgörande resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla former av diskbråck ingick i studien
- Historik med konkordant radikulär bensmärta som är motståndskraftig mot konservativ behandling i mer än 6 månader
- Smärtan i benen måste vara större än ryggsmärtan
Exklusions kriterier:
- cauda equine syndrom,
- progressivt neurologiskt underskott,
- bilaterala nedre extremitetssymtom,
- ont i ländryggen mer än smärta i benen
- Systemisk infektion eller lokaliserad infektion vid det förväntade nålstället
- kombinerat med ländryggsinfektion, fraktur på ländkotan, tumör, Ⅱ° och över spondylolistes, lumbal spinal stenos, lumbal skolios är större än 15 grader
- med allvarlig hjärt-, hjärn-, lung- och andra organsjukdom eller psykisk sjukdom
- Historik av opioidmissbruk eller patienter som för närvarande har långtidsverkande opioid
- Historik om operationen på ländryggen
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: öppen diskektomi
patienter som diagnostiserats med diskbråck i ländryggen som genomgår öppen enkel diskektomi (OD)
|
Mikroendoskopisk diskektomi kombinerar vanliga mikrokirurgiska lumbaltekniker med endoskop, vilket gör det möjligt för kirurger att framgångsrikt ta itu med patologiska faktorer med fritt fragment och stenos i lateral urtagning.
Transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi tar bort den intervertebrala diskdelen genom de intervertebrala foramen
|
|
Aktiv komparator: mikroendoskopisk diskektomi
patienter som diagnostiserats med diskbråck i ländryggen som genomgår mikroendoskopisk diskektomi (MED)
|
Transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi tar bort den intervertebrala diskdelen genom de intervertebrala foramen
Den öppna diskektomi, kommer att utföras under narkos i bukläge med horisontell.
Nivån på ryggraden som är indikerad för kirurgisk behandling kommer att identifieras med hjälp av fluoroskopi.
Ett snitt görs runt den dorsala disknivån som är involverad i dissektion av paravertebrala muskler på sidan av diskbråck.
Efter laminektomi och resektion av en del av det gula ligamentet görs partiell diskektomi under direkt syn.
|
|
Aktiv komparator: transforaminal endoskopisk diskektomi
patienter som diagnostiserats med diskbråck i ländryggen som genomgår transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi (TELD)
|
Mikroendoskopisk diskektomi kombinerar vanliga mikrokirurgiska lumbaltekniker med endoskop, vilket gör det möjligt för kirurger att framgångsrikt ta itu med patologiska faktorer med fritt fragment och stenos i lateral urtagning.
Den öppna diskektomi, kommer att utföras under narkos i bukläge med horisontell.
Nivån på ryggraden som är indikerad för kirurgisk behandling kommer att identifieras med hjälp av fluoroskopi.
Ett snitt görs runt den dorsala disknivån som är involverad i dissektion av paravertebrala muskler på sidan av diskbråck.
Efter laminektomi och resektion av en del av det gula ligamentet görs partiell diskektomi under direkt syn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: upp till 104 veckor
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) är ett av de huvudsakliga tillståndsspecifika utfallsmåtten som används vid behandling av ryggradssjukdomar.
ODI är det vanligaste utfallsmåttet hos patienter med ländryggssmärta.
Var och en av de 10 objekten får poäng från 0 - 5. Maximal poäng är därför 50.
Om det FÖRSTA påståendet är markerat, är avsnittspoängen = 0, Om det SISTA påståendet är markerat är det = 5. 0 är det bästa resultatet och 50 är det sämsta ODI är det vanligaste utfallsmåttet hos patienter med ländryggssmärta.
Var och en av de 10 objekten får poäng från 0 - 5. Maximal poäng är därför 50.
Om det FÖRSTA påståendet är markerat, är sektionspoängen = 0, Om det SISTA påståendet är markerat är det = 5. 0 är det bästa resultatet och 50 är det sämsta resultatet
|
upp till 104 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: upp till 104 veckor
|
Smärtpoäng - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumvärde=0 och maxvärde=10, högre värden representerar ett sämre resultat och noll är ett bättre resultat
|
upp till 104 veckor
|
|
Den generiska hälsoundersökningen om Short Form-36(SF-36)
Tidsram: upp till 104 veckor
|
Skalan användes för att utvärdera livskvaliteten
|
upp till 104 veckor
|
|
Komplikationsundersökning
Tidsram: upp till 104 veckor
|
Komplikationer av kirurgi inklusive dödlighet och vanliga: trombos; operationsställe och andra infektioner; återkommande diskbråck; dural tår; nervrotsskada
|
upp till 104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wu Xiaotao, MD, Zhangda hospital,Southeast university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liu WG, Wu XT, Guo JH, Zhuang SY, Teng GJ. Long-term outcomes of patients with lumbar disc herniation treated with percutaneous discectomy: comparative study with microendoscopic discectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Aug;33(4):780-6. doi: 10.1007/s00270-009-9720-6. Epub 2009 Oct 15.
- Wu X, Zhuang S, Mao Z, Chen H. Microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: surgical technique and outcome in 873 consecutive cases. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2689-94. doi: 10.1097/01.brs.0000244615.43199.07.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WANG-8808-KUN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .