Mikroendoskopowa dyscektomia vs. endoskopowa dyscektomia lędźwiowa vs. dyscektomia otwarta
6 lutego 2015 zaktualizowane przez: Kun Wang, Southeast University, China
Dyscektomia mikroendoskopowa vs. endoskopowa dyscektomia lędźwiowa vs. dyscektomia otwarta w leczeniu dyskopatii lędźwiowej
W naszym badaniu zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tych trzech procedur leczenia objawowej przepukliny dysku lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Przepuklina dysku lędźwiowego (LDH) jest jedną z najczęstszych chorób na oddziale ortopedii, która stanowiła obciążenie medyczne i ekonomiczne dla rodzin i społeczeństwa.
Mimo to większość pacjentów z przepukliną krążka międzykręgowego można złagodzić lub nawet wyleczyć za pomocą leczenia zachowawczego; nadal istnieje znaczna liczba pacjentów inwalidów, którzy ostatecznie muszą przejść operację chirurgiczną.
W naszej rutynowej pracy stosujemy trzy główne metody operacji krążków międzykręgowych.
Jedną z procedur jest Open Discectomy (OD), która zawsze była złotym standardem w leczeniu LDH.
Pozostałe dwie procedury to odpowiednio mikroendoskopowa dyscektomia (MED) i przezforaminalna endoskopowa dyscektomia lędźwiowa (TELD).
MED i TELD zostały opracowane jako alternatywy dla OD. OD może uciskać korzeń nerwowy lub rdzeń kręgowy poprzez usunięcie wypukłości.
Niszczy jednak tylną strukturę kręgosłupa, powodując niestabilność segmentową i długotrwały dystres.
W porównaniu z procedurami OD, MED i TELD są to mniejsze nacięcia lub mniej rozwarstwień (lub jedno i drugie), mniejsza utrata krwi, mniejszy ból pooperacyjny, krótsza hospitalizacja i wcześniejszy powrót do pracy.
Jednak strome krzywe uczenia się MID hamują rozwój specjalistów chirurgii; na przykład optymalne postępowanie chirurgiczne wymaga wieloletniego doświadczenia.
Braki te wymagają większego wysiłku edukacyjnego o wyższym priorytecie niż dotychczas.
Istnieją niespójne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w poprzednich badaniach; wszystkie ostatnie badania nie dają jednoznacznych wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono wszystkie formy przepukliny dysku
- Wywiad zgodnych bólów korzeniowych kończyn dolnych opornych na leczenie zachowawcze przez ponad 6 miesięcy
- Ból nóg musi być większy niż ból pleców
Kryteria wyłączenia:
- zespół ogona końskiego,
- postępujący deficyt neurologiczny,
- obustronne objawy kończyn dolnych,
- ból krzyża większy niż ból nóg
- Infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja zlokalizowana w przewidywanym miejscu wkłucia igły
- w połączeniu z infekcją lędźwiową, złamaniem kręgu lędźwiowego, guzem Ⅱ° i powyżej kręgozmyku, zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, skoliozą lędźwiową większą niż 15 stopni
- z ciężką chorobą serca, mózgu, płuc i innych narządów lub chorobą psychiczną
- Historia nadużywania opioidów lub pacjenci przyjmujący obecnie długo działający opioid
- Historia operacji odcinka lędźwiowego
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dysektomia otwarta
pacjenci z rozpoznaną przepukliną dysku lędźwiowego poddawani otwartej prostej discektomii (OD)
|
Mikroendoskopowa dyscektomia łączy standardowe techniki mikrochirurgiczne odcinka lędźwiowego z endoskopem, umożliwiając chirurgom skuteczne leczenie czynników patologicznych związanych z wolnymi fragmentami krążka międzykręgowego i zwężeniem zachyłka bocznego.
Transforaminal endoskopowa dyscektomia lędźwiowa usuwa część krążka międzykręgowego przez otwór międzykręgowy
|
|
Aktywny komparator: discektomia mikroendoskopowa
pacjenci z rozpoznaną przepukliną dysku lędźwiowego poddawani discektomii mikroendoskopowej (MED)
|
Transforaminal endoskopowa dyscektomia lędźwiowa usuwa część krążka międzykręgowego przez otwór międzykręgowy
Discektomia otwarta, zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym w pozycji leżącej z poziomym.
Poziom kręgosłupa wskazany do leczenia operacyjnego zostanie określony za pomocą fluoroskopii.
Wykonuje się nacięcie na poziomie krążka międzykręgowego z dyssekcją mięśni przykręgosłupowych po stronie przepukliny krążka międzykręgowego.
Po laminektomii i resekcji części więzadła żółtego wykonuje się częściową discektomię pod bezpośrednim widzeniem.
|
|
Aktywny komparator: endoskopowa dyscektomia przezotworowa
pacjenci z rozpoznaniem przepukliny krążka międzykręgowego poddawani endoskopowej dyscektomii lędźwiowej (TELD)
|
Mikroendoskopowa dyscektomia łączy standardowe techniki mikrochirurgiczne odcinka lędźwiowego z endoskopem, umożliwiając chirurgom skuteczne leczenie czynników patologicznych związanych z wolnymi fragmentami krążka międzykręgowego i zwężeniem zachyłka bocznego.
Discektomia otwarta, zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym w pozycji leżącej z poziomym.
Poziom kręgosłupa wskazany do leczenia operacyjnego zostanie określony za pomocą fluoroskopii.
Wykonuje się nacięcie na poziomie krążka międzykręgowego z dyssekcją mięśni przykręgosłupowych po stronie przepukliny krążka międzykręgowego.
Po laminektomii i resekcji części więzadła żółtego wykonuje się częściową discektomię pod bezpośrednim widzeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: do 104 tygodni
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) -> Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest jednym z głównych mierników wyników specyficznych dla stanu, stosowanych w leczeniu schorzeń kręgosłupa.
ODI jest najczęściej stosowaną miarą wyniku u pacjentów z bólem krzyża.
Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik to zatem 50.
Jeśli zaznaczono PIERWSZE stwierdzenie, punktacja sekcji = 0, Jeśli zaznaczono OSTATNIE stwierdzenie, to = 5. 0 to najlepszy wynik, a 50 to najgorszy wynik ODI jest najczęściej stosowaną miarą wyniku u pacjentów z bólem krzyża.
Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik to zatem 50.
Jeżeli zaznaczono PIERWSZE stwierdzenie, punktacja sekcji = 0, Jeżeli zaznaczono OSTATNIE stwierdzenie, to = 5. 0 to wynik najlepszy, a 50 to wynik najgorszy
|
do 104 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do 104 tygodni
|
Ocena bólu — wizualna skala analogowa (VAS) -> wartość minimalna = 0 i maksymalna = 10, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, a zero oznacza lepszy wynik
|
do 104 tygodni
|
|
Ogólna ankieta dotycząca stanu zdrowia na skróconym formularzu 36 (SF-36)
Ramy czasowe: do 104 tygodni
|
Skala posłużyła do oceny jakości życia
|
do 104 tygodni
|
|
Badanie komplikacji
Ramy czasowe: do 104 tygodni
|
Powikłania operacji, w tym śmiertelność i często: zakrzepica; miejsce operacji i inne infekcje; nawracająca przepuklina dysku; łzawienie opony twardej; uraz korzenia nerwu
|
do 104 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wu Xiaotao, MD, Zhangda hospital,Southeast university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liu WG, Wu XT, Guo JH, Zhuang SY, Teng GJ. Long-term outcomes of patients with lumbar disc herniation treated with percutaneous discectomy: comparative study with microendoscopic discectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Aug;33(4):780-6. doi: 10.1007/s00270-009-9720-6. Epub 2009 Oct 15.
- Wu X, Zhuang S, Mao Z, Chen H. Microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: surgical technique and outcome in 873 consecutive cases. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2689-94. doi: 10.1097/01.brs.0000244615.43199.07.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WANG-8808-KUN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .