Discectomie microendoscopique vs discectomie lombaire endoscopique transforaminale vs discectomie ouverte
6 février 2015 mis à jour par: Kun Wang, Southeast University, China
Discectomie microendoscopique Vs Discectomie lombaire endoscopique transforaminale Vs Discectomie ouverte pour le traitement de la hernie discale lombaire
Dans notre étude, un essai multicentrique randomisé contrôlé en simple aveugle sera réalisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de ces trois procédures pour le traitement de la hernie discale lombaire symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La hernie discale lombaire (LDH) est l'une des maladies les plus courantes dans le département d'orthopédie, qui a généré des charges médicales et économiques pour les familles et la société.
Malgré tout, la majorité des patients atteints de hernie discale peuvent être soulagés ou même guéris par un traitement conservateur ; il y a encore un nombre considérable de patients invalides qui, à terme, doivent encore subir un traitement chirurgical.
Trois principales méthodes de chirurgie du disque intervertébral sont adoptées dans notre travail de routine.
Une procédure est la discectomie ouverte (OD), qui a toujours été un étalon-or pour le traitement de la LDH.
Et les deux autres procédures sont respectivement la discectomie microendoscopique (MED) et la discectomie lombaire endoscopique transforaminale (TELD).
MED et TELD ont été développés comme alternatives à la DO. L'OD peut comprimer la racine nerveuse ou la moelle épinière en enlevant la saillie.
Cependant, il détruit la structure arrière de la colonne vertébrale, provoquant une instabilité segmentaire et une détresse à long terme.
Par rapport aux procédures OD, MED et TELD, les incisions sont plus petites ou moins de dissection (ou les deux), les pertes de sang sont moindres, les douleurs postopératoires moindres, les hospitalisations plus courtes et le retour au travail plus rapide.
Cependant, les courbes d'apprentissage abruptes de MID inhibent le développement de spécialistes en chirurgie; par exemple, une prise en charge chirurgicale optimale nécessite de nombreuses années d'expérience.
Ces lacunes nécessitent plus d'efforts éducatifs à une priorité plus élevée que celle accordée jusqu'à présent.
Il y a des résultats incohérents sur l'efficacité et l'innocuité dans les études précédentes ; toutes les recherches récentes ne donnent pas de résultats concluants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les formes de hernie discale ont été incluses dans l'étude
- Antécédents de douleurs radiculaires concordantes de jambe réfractaires au traitement conservateur depuis plus de 6 mois
- Les douleurs aux jambes doivent être plus importantes que les douleurs au dos
Critère d'exclusion:
- syndrome de la queue de cheval,
- déficit neurologique progressif,
- symptômes bilatéraux des membres inférieurs,
- mal de dos plus que mal de jambe
- Infection systémique ou infection localisée au site d'entrée prévu de l'aiguille
- combiné avec une infection lombaire, une fracture de la vertèbre lombaire, une tumeur, un spondylolisthésis de Ⅱ° et au-dessus, une sténose spinale lombaire, une scoliose lombaire supérieure à 15 degrés
- avec une maladie grave du cœur, du cerveau, des poumons et d'autres organes ou une maladie mentale
- Antécédents d'abus d'opioïdes ou patients prenant actuellement des opioïdes à action prolongée
- Histoire de l'opération sur les lombaires
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: discectomie ouverte
patients diagnostiqués comme une hernie discale lombaire subissant une discectomie simple ouverte (OD)
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La discectomie microendoscopique combine des techniques microchirurgicales lombaires standard avec un endoscope, permettant aux chirurgiens de traiter avec succès les facteurs pathologiques du disque libre et la sténose du récessus latéral.
la discectomie endoscopique transforaminale lombaire enlève la portion de disque intervertébral à travers le foramen intervertébral
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Comparateur actif: discectomie microendoscopique
patients diagnostiqués comme une hernie discale lombaire subissant une discectomie microendoscopique (MED)
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la discectomie endoscopique transforaminale lombaire enlève la portion de disque intervertébral à travers le foramen intervertébral
La discectomie ouverte, sera réalisée sous anesthésie générale en décubitus ventral avec horizontal.
Le niveau de la colonne vertébrale indiqué pour le traitement chirurgical sera identifié à l'aide de la fluoroscopie.
Une incision est pratiquée au niveau du disque dorsal impliqué dans la dissection des muscles paravertébraux du côté de la hernie discale.
Après laminectomie et résection d'une partie du ligament jaune, une discectomie partielle se fait sous vision directe.
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Comparateur actif: discectomie endoscopique transforaminale
patients diagnostiqués comme une hernie discale lombaire subissant une discectomie lombaire endoscopique transforaminale (TELD)
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La discectomie microendoscopique combine des techniques microchirurgicales lombaires standard avec un endoscope, permettant aux chirurgiens de traiter avec succès les facteurs pathologiques du disque libre et la sténose du récessus latéral.
La discectomie ouverte, sera réalisée sous anesthésie générale en décubitus ventral avec horizontal.
Le niveau de la colonne vertébrale indiqué pour le traitement chirurgical sera identifié à l'aide de la fluoroscopie.
Une incision est pratiquée au niveau du disque dorsal impliqué dans la dissection des muscles paravertébraux du côté de la hernie discale.
Après laminectomie et résection d'une partie du ligament jaune, une discectomie partielle se fait sous vision directe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: jusqu'à 104 semaines
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) -> L'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) est l'une des principales mesures de résultats spécifiques à une condition utilisée dans la gestion des troubles de la colonne vertébrale.
L'ODI est la mesure de résultat la plus courante chez les patients souffrant de lombalgie.
Chacun des 10 items est noté de 0 à 5. Le score maximum est donc de 50.
Si le PREMIER énoncé est marqué, le score de la section = 0, Si le DERNIER énoncé est marqué, il = 5. 0 est le meilleur résultat et 50 est le pire. L'ODI est la mesure de résultat la plus courante chez les patients souffrant de lombalgie.
Chacun des 10 items est noté de 0 à 5. Le score maximum est donc de 50.
Si le PREMIER énoncé est marqué, le score de la section = 0, Si le DERNIER énoncé est marqué, il = 5. 0 est le meilleur résultat et 50 est le pire résultat
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jusqu'à 104 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à 104 semaines
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Score de douleur - Échelle visuelle analogique (EVA) -> valeur minimale = 0 et valeur maximale = 10, des valeurs plus élevées représentent un pire résultat et zéro est un meilleur résultat
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jusqu'à 104 semaines
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L'enquête de santé générique sur le Short Form-36 (SF-36)
Délai: jusqu'à 104 semaines
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L'échelle a été utilisée pour évaluer la qualité de vie
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jusqu'à 104 semaines
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Enquête sur les complications
Délai: jusqu'à 104 semaines
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Complications de la chirurgie incluant la mortalité et fréquentes : thrombose ; sites chirurgicaux et autres infections ; hernie discale récurrente ; déchirure durale ; lésion des racines nerveuses
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jusqu'à 104 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wu Xiaotao, MD, Zhangda hospital,Southeast university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Liu WG, Wu XT, Guo JH, Zhuang SY, Teng GJ. Long-term outcomes of patients with lumbar disc herniation treated with percutaneous discectomy: comparative study with microendoscopic discectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Aug;33(4):780-6. doi: 10.1007/s00270-009-9720-6. Epub 2009 Oct 15.
- Wu X, Zhuang S, Mao Z, Chen H. Microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: surgical technique and outcome in 873 consecutive cases. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2689-94. doi: 10.1097/01.brs.0000244615.43199.07.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2015
Première publication (Estimation)
6 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WANG-8808-KUN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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